Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование

11 марта 2022 г. обновлено: SerenaGroup, Inc.

Рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование по сравнению антисептика гипохлорита натрия с физиологическим раствором в снижении бионагрузки в ранах

Исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование, предназначенное для сравнения способности NaOCl к NSS в снижении бактериальной нагрузки в незаживающих острых и хронических ранах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование, предназначенное для сравнения способности NaOCl к NSS в снижении бактериальной нагрузки в незаживающих острых и хронических ранах. Используя общепринятую суррогатную конечную точку уменьшения площади поверхности через 4 недели, исследование также сравнит заживление пациентов, использующих NaOCl, и NSS.

После получения согласия язвы подходящих субъектов измеряют, фотографируют и подвергают процедуре визуализации MolecuLight (MiX). Затем субъекта рандомизируют в одну из двух групп: целевая язва, очищенная с помощью NaOCl или NSS. После очищения раны проводится второй MiX. Субъекту дается четырехнедельный запас либо NaOCl, либо NSS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты с острыми или хроническими ранами в течение как минимум 4 недель.
  2. Подписанная и датированная форма информированного согласия.
  3. Субъект желает и может выполнять инструкции и запланированные посещения.

Критерий исключения:

  1. У Субъекта есть другие сопутствующие состояния, которые, по мнению Исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта.
  2. Раны у субъекта не было как минимум 4 недели.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный
Язва-мишень очищается NaOCl. После очищения раны проводится второй MiX. Субъекту дается четырехнедельный запас NaOCl.
Устройство: АнаСепт®
AnaSept® AnaSept® Противомикробное очищающее средство для кожи и ран представляет собой прозрачную жидкость, состоящую из 0,057% гипохлорита натрия (NaOCl) в изотоническом солевом растворе. Обладает широким спектром противомикробного действия, ингибируя рост Staphlyococcus aureus, Psuedomonas aeruginosa, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Serratia marcescens, Clostridium difficile, включая устойчивый к антибиотикам метициллин-резистентный Staphylococcus aureus (MRSA), ванкомицин-резистентный Enterococcus faecalis (VRE), Резистентные к карбапенемам E.coli (CRE) и Acinetobacter baumannii, которые обычно встречаются в раневом ложе, а также грибы, такие как Candida albicans и Aspergillus niger. Однако NaOCL не токсичен для клеток млекопитающих.
Другие имена:
  • АНТИСЕПТИЧЕСКИЙ
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
Целевая язва очищена с помощью NSS. После очищения раны проводится второй MiX. Субъекту дается четырехнедельный запас NSS.
Другой: НСС
НСС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение бактериальной бионагрузки
Временное ограничение: 4 недели
Снижение бактериальной бионагрузки, определенное с помощью процедуры MolecuLight (MiX) между промыванием раны нормальным физиологическим раствором (NSS) и гипохлоритом натрия (NaOCl).
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость заживления
Временное ограничение: 4 недели
Влияние на заживление (уменьшение площади поверхности) в суррогатной конечной точке 4 недели между ранами, промытыми NaOCl, и ранами, промытыми NSS.
4 недели
Оценка боли (PEG)
Временное ограничение: 4 недели

Шкала PEG, оценивающая интенсивность боли и интерференцию (боль, удовольствие, общая активность) Разница в баллах боли (PEG) между субъектами, получавшими NaOCl, по сравнению с NSS. Она состоит из трех оценочных шкал от 1 до 10: числовой, удовольствия от жизни и общей активности. .

Субъект указывает числовое значение, которое лучше всего отражает интенсивность боли в месте язвы по шкале от 0 до 10, привязанной к словесным дескрипторам на каждом конце, например, «нет боли» на левой стороне и «боль такая сильная, как вы можете себе представить» на правая часть числового ряда. Число 0 означает «нет боли», число 5 — «умеренную боль», а число 10 — «сильнейшую возможную боль».
4 недели
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 4 недели
Разница в нежелательных явлениях между субъектами, получавшими NaOCl, по сравнению с NSS
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SerenaGroup, Inc.

Соавторы

Anacapa Technologies Inc

Следователи

  • Главный следователь: Thomas E Serena, MD,FACS, Serena Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 мая 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANTISEPTIC1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет плана поделиться

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АнаСепт®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться