Ensayo clínico controlado aleatorizado, doble ciego
Ensayo clínico controlado aleatorizado, doble ciego, que compara el antiséptico de hipoclorito de sodio con la solución salina normal para reducir la carga biológica en las heridas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo clínico controlado aleatorizado, doble ciego, diseñado para comparar la capacidad del NaOCl con el NSS en la reducción de la carga bacteriana en heridas agudas y crónicas que no cicatrizan. Usando el criterio de valoración sustituto generalmente aceptado de reducción del área de superficie a las 4 semanas, el estudio también comparará la curación de sujetos que utilizan NaOCl frente a NSS.
Después de dar su consentimiento, las úlceras de los sujetos elegibles se miden, fotografían y se someten al procedimiento de imágenes MolecuLight (MiX). Luego, el sujeto se aleatoriza a uno de dos brazos: úlcera objetivo limpiada con NaOCl o NSS. Después de limpiar la herida, se realiza un segundo MiX. El sujeto recibe un suministro de cuatro semanas de NaOCl o NSS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15222
- Serena Group Research Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con heridas agudas o crónicas que hayan estado presentes durante un mínimo de 4 semanas.
- Un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con las instrucciones y visitas programadas.
Criterio de exclusión:
- El Sujeto tiene otras condiciones concurrentes que, en opinión del Investigador, pueden comprometer la seguridad del sujeto.
- La herida del sujeto no ha estado presente durante al menos 4 semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Experimental
Úlcera diana limpiada con NaOCl.
Después de limpiar la herida, se realiza un segundo MiX.
El sujeto recibe un suministro de NaOCl para cuatro semanas.
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AnaSept® AnaSept® Antimicrobial Skin and Wound Cleanser es un líquido transparente que consiste en 0,057 % de hipoclorito de sodio (NaOCl) en una solución salina isotónica.
Tiene un amplio espectro de acción antimicrobiana que inhibe el crecimiento de Staphlyococcus aureus, Psuedomonas aeruginosa, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Serratia marcescens, Clostridium difficile, incluyendo Staphylococcus aureus resistente a la meticilina resistente a los antibióticos (MRSA), Enterococcus faecalis resistente a la vancomicina (VRE), E.coli resistente a carbapenem (CRE) y Acinetobacter baumannii, que se encuentran comúnmente en el lecho de la herida, así como hongos como Candida albicans y Aspergillus niger.
Sin embargo, NaOCL no es tóxico para las células de mamíferos.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Control
Úlcera diana limpiada con NSS.
Después de limpiar la herida, se realiza un segundo MiX.
El sujeto recibe un suministro de NSS para cuatro semanas.
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NSS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la carga biológica bacteriana
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La reducción de la carga biológica bacteriana determinada por el Procedimiento MolecuLight (MiX) entre el lavado de heridas con solución salina normal (NSS) e hipoclorito de sodio (NaOCl).
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de curación
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El efecto sobre la cicatrización (reducción del área de superficie) en un criterio de valoración alternativo de 4 semanas entre heridas lavadas con NaOCl frente a heridas lavadas con NSS.
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4 semanas
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Puntuación del dolor (PEG)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Escala PEG que evalúa la intensidad del dolor y la interferencia (dolor, disfrute, actividad general) La diferencia en las puntuaciones de dolor (PEG) entre sujetos tratados con NaOCl frente a NSS. Consta de tres escalas de calificación del 1 al 10: numérica, disfrute de la vida y actividad general . El sujeto indica un valor numérico que mejor representa la intensidad del dolor en el sitio de la úlcera en una escala de 0 a 10 anclada por descriptores de palabras en cada extremo, como "sin dolor" en el lado izquierdo y "Dolor tan fuerte como puedas imaginar" en el lado derecho de la recta numérica. El número 0 representa "sin dolor", el número 5 representa "dolor moderado" y el número 10 representa el "peor dolor posible". |
4 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La diferencia en eventos adversos entre sujetos tratados con NaOCl vs, NSS
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas E Serena, MD,FACS, Serena Group
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANTISEPTIC1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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