Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert dobbeltblindet kontrollert klinisk forsøk

11. mars 2022 oppdatert av: SerenaGroup, Inc.

Randomisert dobbeltblindet kontrollert klinisk forsøk som sammenligner natriumhypokloritt antiseptisk med normalt saltvann for å redusere biobelastning i sår

Studien er en randomisert dobbeltblind kontrollert klinisk studie designet for å sammenligne evnen til NaOCl med NSS i reduksjon av bakteriell belastning i ikke-helende akutte og kroniske sår.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en randomisert dobbeltblind kontrollert klinisk studie designet for å sammenligne evnen til NaOCl med NSS i reduksjon av bakteriell belastning i ikke-helende akutte og kroniske sår. Ved å bruke det generelt aksepterte surrogatendepunktet for reduksjon av overflateareal etter 4 uker, vil studien også sammenligne helbredelsen av forsøkspersoner som bruker NaOCl vs. NSS.

Etter samtykke blir sårene til kvalifiserte forsøkspersoner målt, fotografert og gjennomgått MolecuLight-avbildningsprosedyren (MiX). Personen blir deretter randomisert til en av to armer: målsår renset med NaOCl eller NSS. Etter rensing av såret utføres en ny MiX. Pasienten får fire ukers forsyning av enten NaOCl eller NSS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15222
        • Serena Group Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter med akutte eller kroniske sår som har vært tilstede i minimum 4 uker.
  2. Et signert og datert informert samtykkeskjema.
  3. Emnet er villig og i stand til å etterkomme instruksjoner og planlagte besøk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Subjektet har andre samtidige forhold som etter etterforskerens oppfatning kan kompromittere fagets sikkerhet.
  2. Pasientens sår har ikke vært tilstede på minst 4 uker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell
Målsår renset med NaOCl. Etter rensing av såret utføres en ny MiX. Pasienten får fire ukers tilførsel av NaOCl.
Enhet: AnaSept®
AnaSept® AnaSept® Antimicrobial Skin and Wound Cleanser er en klar væske som består av 0,057 % natriumhypokloritt (NaOCl) i et isotonisk saltvann. Den har et bredt spekter av antimikrobiell virkning som hemmer veksten av Staphlyococcus aureus, Psuedomonas aeruginosa, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Serratia marcescens, Clostridium difficile, inkludert antibiotikaresistente Methicillin Resistant Staphylococcus Resistent (REVECCOCUS RESISTANT) (REVOCKIN) Carbapenem Resistant E.coli (CRE) og Acinetobacter baumannii, som ofte finnes i sårleie samt sopp som Candida albicans og Aspergillus niger. Imidlertid er NaOCL ikke-giftig for pattedyrceller.
Andre navn:
  • ANTISEPTISK MIDDEL
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
Målsår renset med NSS. Etter rensing av såret utføres en ny MiX. Faget gis en fire ukers forsyning av NSS.
Annen: NSS
NSS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i bakteriell biobelastning
Tidsramme: 4 uker
Reduksjonen i bakteriell biobelastning som bestemt av MolecuLight-prosedyren (MiX) mellom normal saltvann (NSS) og natriumhypokloritt (NaOCl) sårvask.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilhelingshastighet
Tidsramme: 4 uker
Effekten på tilheling (reduksjon av overflateareal) ved et surrogatendepunkt på 4 uker mellom sår vasket med NaOCl vs sår vasket med NSS.
4 uker
Smertescore (PEG)
Tidsramme: 4 uker

PEG-skala Vurderer smerteintensitet og interferens (smerte, nytelse, generell aktivitet) Forskjellen i smertescore (PEG) mellom forsøkspersoner behandlet med NaOCl vs, NSS. Den består av tre 1-10 vurderingsskalaer: numerisk, livsglede og generell aktivitet .

Emnet angir en numerisk verdi som best representerer smerteintensiteten ved sårstedet på en skala fra 0 til 10 forankret av ordbeskrivelser i hver ende, som "ingen smerte" på venstre side og "Smerte så ille som du kan forestille deg" på høyre side av tallinjen. Tallet 0 representerer «ingen smerte», tallet 5 representerer «moderat smerte» og tallet 10 representerer «verst mulig smerte».
4 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: 4 uker
Forskjellen i uønskede hendelser mellom forsøkspersoner behandlet med NaOCl vs. NSS
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SerenaGroup, Inc.

Samarbeidspartnere

Anacapa Technologies Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas E Serena, MD,FACS, Serena Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. mai 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANTISEPTIC1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om å dele

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroniske sår

Kliniske studier på AnaSept®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere