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Randomisierte doppelblinde kontrollierte klinische Studie

11. März 2022 aktualisiert von: SerenaGroup, Inc.

Randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie zum Vergleich von Natriumhypochlorit-Antiseptikum mit normaler Kochsalzlösung zur Verringerung der Keimbelastung in Wunden

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie zum Vergleich der Fähigkeit von NaOCl mit NSS bei der Verringerung der bakteriellen Belastung bei nicht heilenden akuten und chronischen Wunden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie zum Vergleich der Fähigkeit von NaOCl mit NSS bei der Verringerung der bakteriellen Belastung bei nicht heilenden akuten und chronischen Wunden. Unter Verwendung des allgemein akzeptierten Surrogat-Endpunkts der Oberflächenverringerung nach 4 Wochen wird die Studie auch die Heilung von Probanden, die NaOCl verwenden, mit NSS vergleichen.

Nach Zustimmung werden die Geschwüre geeigneter Probanden gemessen, fotografiert und dem MolecuLight-Bildgebungsverfahren (MiX) unterzogen. Das Subjekt wird dann randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt: mit NaOCl oder NSS gereinigtes Zielgeschwür. Nach Reinigung der Wunde wird ein zweites MiX durchgeführt. Der Proband erhält eine vierwöchige Versorgung mit entweder NaOCl oder NSS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15222
        • Serena Group Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten mit akuten oder chronischen Wunden, die seit mindestens 4 Wochen bestehen.
  2. Eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung.
  3. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, Anweisungen und geplanten Besuchen Folge zu leisten.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat andere gleichzeitige Bedingungen, die nach Meinung des Ermittlers die Sicherheit des Subjekts gefährden können.
  2. Die Wunde des Probanden ist seit mindestens 4 Wochen nicht mehr vorhanden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimental
Mit NaOCl gereinigtes Zielgeschwür. Nach Reinigung der Wunde wird ein zweites MiX durchgeführt. Der Proband erhält eine vierwöchige Versorgung mit NaOCl.
Gerät: AnaSept®
AnaSept® AnaSept® Antimikrobieller Haut- und Wundreiniger ist eine klare Flüssigkeit, die aus 0,057 % Natriumhypochlorit (NaOCl) in einer isotonischen Kochsalzlösung besteht. Es hat ein breites antimikrobielles Wirkungsspektrum und hemmt das Wachstum von Staphlyococcus aureus, Psuedomonas aeruginosa, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Serratia marcescens, Clostridium difficile, einschließlich antibiotikaresistentem Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus (MRSA), Vancomycin-resistentem Enterococcus faecalis (VRE), Carbapenem-resistente E.coli (CRE) und Acinetobacter baumannii, die häufig im Wundbett vorkommen, sowie Pilze wie Candida albicans und Aspergillus niger. NaOCL ist jedoch für Säugerzellen nicht toxisch.
Andere Namen:
  • ANTISEPTIKUM
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Mit NSS gereinigtes Zielgeschwür. Nach Reinigung der Wunde wird ein zweites MiX durchgeführt. Das Subjekt erhält eine vierwöchige Versorgung mit NSS.
Sonstiges: NSS
NSS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der bakteriellen Keimbelastung
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Verringerung der bakteriellen Biolast, bestimmt durch das MolecuLight-Verfahren (MiX) zwischen normaler Kochsalzlösung (NSS) und Natriumhypochlorit (NaOCl) beim Waschen der Wunde.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Wirkung auf die Heilung (Verringerung der Oberfläche) bei einem Surrogat-Endpunkt von 4 Wochen zwischen Wunden, die mit NaOCl gewaschen wurden, vs. Wunden, die mit NSS gewaschen wurden.
4 Wochen
Schmerzscore (PEG)
Zeitfenster: 4 Wochen

PEG-Skala zur Beurteilung der Schmerzintensität und -beeinflussung (Schmerz, Freude, allgemeine Aktivität) Der Unterschied in den Schmerzwerten (PEG) zwischen mit NaOCl behandelten Probanden im Vergleich zu NSS. Sie besteht aus drei Bewertungsskalen von 1 bis 10: numerisch, Lebensfreude und allgemeine Aktivität .

Der Proband gibt auf einer Skala von 0 bis 10, die durch Wortdeskriptoren an jedem Ende verankert ist, einen numerischen Wert an, der die Schmerzintensität am Ort des Geschwürs am besten repräsentiert, wie „keine Schmerzen“ auf der linken Seite und „Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ an die rechte Seite des Zahlenstrahls. Die Zahl 0 steht für „keine Schmerzen“, die Zahl 5 für „mäßige Schmerzen“ und die Zahl 10 für „stärkste mögliche Schmerzen“.
4 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Unterschied bei unerwünschten Ereignissen zwischen mit NaOCl behandelten Probanden im Vergleich zu NSS
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SerenaGroup, Inc.

Mitarbeiter

Anacapa Technologies Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas E Serena, MD,FACS, Serena Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANTISEPTIC1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan zum Teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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