Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

11 marca 2022 zaktualizowane przez: SerenaGroup, Inc.

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą porównujące środek antyseptyczny podchlorynu sodu z normalną solą fizjologiczną w zmniejszaniu obciążenia biologicznego w ranach

Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą, zaprojektowanym w celu porównania zdolności NaOCl do NSS w zmniejszaniu obciążenia bakteryjnego w niegojących się ostrych i przewlekłych ranach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą, zaprojektowanym w celu porównania zdolności NaOCl do NSS w zmniejszaniu obciążenia bakteryjnego w niegojących się ostrych i przewlekłych ranach. Wykorzystując ogólnie przyjęty zastępczy punkt końcowy zmniejszenia powierzchni po 4 tygodniach, w badaniu porównane zostanie również gojenie pacjentów stosujących NaOCl z NSS.

Po wyrażeniu zgody owrzodzenia kwalifikujących się osób są mierzone, fotografowane i poddawane procedurze obrazowania MolecuLight (MiX). Pacjent jest następnie losowo przydzielany do jednej z dwóch grup: docelowy wrzód oczyszczony NaOCl lub NSS. Po oczyszczeniu rany przeprowadzany jest drugi MiX. Osobnik otrzymuje zapas NaOCl lub NSS na cztery tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15222
        • Serena Group Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci z ostrymi lub przewlekłymi ranami, które utrzymują się od co najmniej 4 tygodni.
  2. Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody.
  3. Podmiot jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji i planowanych wizyt.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik ma inne współistniejące schorzenia, które w opinii Badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu Uczestnika.
  2. Rana podmiotu nie była obecna przez co najmniej 4 tygodnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalny
Docelowy wrzód oczyszczony NaOCl. Po oczyszczeniu rany przeprowadzany jest drugi MiX. Osobnik otrzymuje zapas NaOCl na cztery tygodnie.
Urządzenie: AnaSept®
AnaSept® AnaSept® Przeciwdrobnoustrojowy środek do oczyszczania skóry i ran to klarowny płyn składający się z 0,057% podchlorynu sodu (NaOCl) w izotonicznej soli fizjologicznej. Posiada szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego hamującego wzrost Staphlyococcus aureus, Psuedomonas aeruginosa, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Serratia marcescens, Clostridium difficile, w tym oporny na antybiotyki Staphylococcus aureus oporny na metycylinę (MRSA), oporny na wankomycynę Enterococcus faecalis (VRE), E. coli oporne na karbapenemy (CRE) i Acinetobacter baumannii, które powszechnie występują w łożysku rany, a także grzyby, takie jak Candida albicans i Aspergillus niger. Jednak NaOCL jest nietoksyczny dla komórek ssaków.
Inne nazwy:
  • ANTYSEPTYCZNY
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Docelowy wrzód oczyszczony NSS. Po oczyszczeniu rany przeprowadzany jest drugi MiX. Osobnik otrzymuje czterotygodniowy zapas NSS.
Inny: NSS
NSS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie obciążenia biologicznego bakteryjnego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmniejszenie obciążenia biologicznego bakteryjnego, określone za pomocą procedury MolecuLight (MiX) pomiędzy przemywaniem ran solą fizjologiczną (NSS) a podchlorynem sodu (NaOCl).
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wpływ na gojenie (zmniejszenie powierzchni) w zastępczym punkcie końcowym wynoszącym 4 tygodnie między ranami przemytymi NaOCl a ranami przemytymi NSS.
4 tygodnie
Ocena bólu (PEG)
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Skala PEG oceniająca intensywność bólu i zakłócenia (ból, przyjemność, ogólna aktywność) Różnica w wynikach bólu (PEG) pomiędzy osobami leczonymi NaOCl a NSS. Składa się z trzech skal ocen 1-10: liczbowej, zadowolenia z życia i ogólnej aktywności .

Pacjent wskazuje wartość liczbową, która najlepiej odzwierciedla intensywność bólu w miejscu owrzodzenia w skali od 0 do 10 zakotwiczonej za pomocą deskryptorów słownych na każdym końcu, jako „brak bólu” po lewej stronie i „Ból tak silny, jak można sobie wyobrazić” na po prawej stronie osi liczbowej. Liczba 0 oznacza „brak bólu”, liczba 5 oznacza „umiarkowany ból”, a liczba 10 oznacza „najgorszy możliwy ból”.
4 tygodnie
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Różnica w zdarzeniach niepożądanych między osobami leczonymi NaOCl a NSS
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SerenaGroup, Inc.

Współpracownicy

Anacapa Technologies Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas E Serena, MD,FACS, Serena Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 maja 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANTISEPTIC1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AnaSept®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj