Randomiserad dubbelblind kontrollerad klinisk prövning
Randomiserad dubbelblind kontrollerad klinisk prövning som jämför natriumhypoklorit antiseptisk med normal koksaltlösning för att minska biobördan i sår
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en randomiserad dubbelblind kontrollerad klinisk prövning utformad för att jämföra förmågan hos NaOCl med NSS för att minska bakteriebördan i icke-läkande akuta och kroniska sår. Genom att använda det allmänt accepterade surrogatändpunkten för minskning av ytarean efter 4 veckor, kommer studien också att jämföra läkningen av försökspersoner som använder NaOCl vs. NSS.
Efter samtycke mäts såren hos berättigade försökspersoner, fotograferas och genomgår MolecuLight-avbildningsproceduren (MiX). Försökspersonen randomiseras sedan till en av två armar: målsår rengjort med NaOCl eller NSS. Efter rengöring av såret utförs en andra MiX. Försökspersonen får fyra veckors förråd av antingen NaOCl eller NSS.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15222
- Serena Group Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter med akuta eller kroniska sår som har funnits i minst 4 veckor.
- Ett undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke.
- Försökspersonen är villig och kan följa instruktioner och planerade besök.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har andra samtidiga förhållanden som enligt utredarens uppfattning kan äventyra patientsäkerheten.
- Försökspersonens sår har inte funnits på minst 4 veckor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Experimentell
Målsår rengjort med NaOCl.
Efter rengöring av såret utförs en andra MiX.
Försökspersonen får fyra veckors förråd av NaOCl.
|
AnaSept® AnaSept® Antimicrobial Skin and Wound Cleanser är en klar vätska som består av 0,057 % natriumhypoklorit (NaOCl) i en isotonisk koksaltlösning.
Den har ett brett spektrum av antimikrobiell verkan som hämmar tillväxten av Staphlyococcus aureus, Psuedomonas aeruginosa, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Serratia marcescens, Clostridium difficile, inklusive antibiotikaresistent Methicillin Resistant Staphylococcus aure (REVOCCIN RESISTANT STAPYLOCOCcus aure) Carbapenem Resistant E.coli (CRE) och Acinetobacter baumannii, som ofta finns i sårbädden samt svampar som Candida albicans och Aspergillus niger.
NaOCL är emellertid icke-toxiskt för däggdjursceller.
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera
Målsår rengjort med NSS.
Efter rengöring av såret utförs en andra MiX.
Ämnet ges en fyra veckor lång leverans av NSS.
|
NSS
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av bakteriell biobelastning
Tidsram: 4 veckor
|
Minskningen av bakteriell biobörda som bestäms av MolecuLight Procedure (MiX) mellan normal saltlösning (NSS) och natriumhypoklorit (NaOCl) sårtvätt.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkningshastighet
Tidsram: 4 veckor
|
Effekten på läkning (reduktion av ytarean) vid en surrogatslutpunkt på 4 veckor mellan sår som tvättats med NaOCl jämfört med sår som tvättas med NSS.
|
4 veckor
|
|
Smärtpoäng (PEG)
Tidsram: 4 veckor
|
PEG-skala Bedömer smärtintensitet och störningar (smärta, njutning, allmän aktivitet) Skillnaden i smärtpoäng (PEG) mellan patienter som behandlats med NaOCl vs, NSS. Den består av tre 1-10 betygsskalor: numerisk, livsnjutning och allmän aktivitet . Ämnet anger ett numeriskt värde som bäst representerar smärtintensiteten vid sårstället på en skala från 0 till 10 förankrat av ordbeskrivningar i varje ände, som "ingen smärta" på vänster sida och "Smärta så illa som du kan föreställa dig" på den högra sidan av tallinjen. Siffran 0 representerar "ingen smärta", siffran 5 representerar "måttlig smärta" och siffran 10 representerar "värsta möjliga smärta". |
4 veckor
|
|
Biverkningar
Tidsram: 4 veckor
|
Skillnaden i biverkningar mellan patienter behandlade med NaOCl vs, NSS
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thomas E Serena, MD,FACS, Serena Group
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ANTISEPTIC1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .