Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret dobbeltblindet kontrolleret klinisk forsøg

11. marts 2022 opdateret af: SerenaGroup, Inc.

Randomiseret dobbeltblindet kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner natriumhypochlorit-antiseptisk med normalt saltvand for at reducere biobyrden i sår

Studiet er et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret klinisk forsøg designet til at sammenligne evnen af ​​NaOCl til NSS i reduktionen af ​​bakteriel byrde i ikke-helende akutte og kroniske sår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret klinisk forsøg designet til at sammenligne evnen af ​​NaOCl til NSS i reduktionen af ​​bakteriel byrde i ikke-helende akutte og kroniske sår. Ved at bruge det generelt accepterede surrogatendepunkt for reduktion af overfladeareal efter 4 uger, vil undersøgelsen også sammenligne helingen af ​​forsøgspersoner, der anvender NaOCl vs. NSS.

Efter samtykke måles sårene hos berettigede forsøgspersoner, fotograferes og gennemgår MolecuLight-billeddannelsesproceduren (MiX). Individet randomiseres derefter til en af ​​to arme: målsår renset med NaOCl eller NSS. Efter rensning af såret udføres en anden MiX. Forsøgspersonen får fire ugers forsyning af enten NaOCl eller NSS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15222
        • Serena Group Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter med akutte eller kroniske sår, der har været til stede i minimum 4 uger.
  2. En underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
  3. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde instruktioner og planlagte besøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har andre samtidige forhold, som efter efterforskerens mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
  2. Forsøgspersonens sår har ikke været til stede i mindst 4 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel
Målsår renset med NaOCl. Efter rensning af såret udføres en anden MiX. Forsøgspersonen får fire ugers forsyning af NaOCl.
Enhed: AnaSept®
AnaSept® AnaSept® Antimicrobial Skin and Wound Cleanser er en klar væske bestående af 0,057% natriumhypochlorit (NaOCl) i et isotonisk saltvand. Det har et bredt spektrum af antimikrobielle virkninger, der hæmmer væksten af ​​Staphlyococcus aureus, Psuedomonas aeruginosa, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Serratia marcescens, Clostridium difficile, herunder antibiotikaresistente Methicillin Resistant Staphylococcus aure (VECCOCCUS RESISTANT) Carbapenem Resistant E.coli (CRE) og Acinetobacter baumannii, der almindeligvis findes i sårleje samt svampe som Candida albicans og Aspergillus niger. Imidlertid er NaOCL ikke-toksisk for pattedyrceller.
Andre navne:
  • ANTISEPTIK
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Målsår renset med NSS. Efter rensning af såret udføres en anden MiX. Emnet får fire ugers forsyning af NSS.
Andet: NSS
NSS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af bakteriel biobyrde
Tidsramme: 4 uger
Reduktionen i bakteriel biobyrde som bestemt af MolecuLight Procedure (MiX) mellem normal saltvand (NSS) og natriumhypochlorit (NaOCl) sårvask.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helingshastighed
Tidsramme: 4 uger
Effekten på heling (reduktion af overfladeareal) ved et surrogat-endepunkt på 4 uger mellem sår vasket med NaOCl vs sår vasket med NSS.
4 uger
Smertescore (PEG)
Tidsramme: 4 uger

PEG-skala, der vurderer smerteintensitet og interferens (smerte, nydelse, generel aktivitet) Forskellen i smertescore (PEG) mellem forsøgspersoner behandlet med NaOCl vs. NSS. Den består af tre 1-10 vurderingsskalaer: numerisk, livsnydelse og generel aktivitet .

Emnet angiver en numerisk værdi, der bedst repræsenterer smerteintensiteten ved ulcusstedet på en skala fra 0 til 10 forankret af ordbeskrivelser i hver ende, som "ingen smerte" i venstre side og "Smerte så slem som du kan forestille dig" på højre side af tallinjen. Tallet 0 repræsenterer "ingen smerte", tallet 5 repræsenterer "moderat smerte" og tallet 10 repræsenterer den "værst mulige smerte".
4 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 4 uger
Forskellen i bivirkninger mellem forsøgspersoner behandlet med NaOCl vs. NSS
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SerenaGroup, Inc.

Samarbejdspartnere

Anacapa Technologies Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas E Serena, MD,FACS, Serena Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. maj 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

25. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANTISEPTIC1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske sår

Kliniske forsøg med AnaSept®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner