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Studio clinico controllato in doppio cieco randomizzato

11 marzo 2022 aggiornato da: SerenaGroup, Inc.

Studio clinico randomizzato controllato in doppio cieco che confronta l'antisettico ipoclorito di sodio con la soluzione salina normale nella riduzione della carica batterica nelle ferite

Lo studio è uno studio clinico controllato in doppio cieco randomizzato progettato per confrontare la capacità di NaOCl rispetto a NSS nella riduzione della carica batterica nelle ferite acute e croniche non cicatrizzanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio clinico controllato in doppio cieco randomizzato progettato per confrontare la capacità di NaOCl rispetto a NSS nella riduzione della carica batterica nelle ferite acute e croniche non cicatrizzanti. Utilizzando l'endpoint surrogato generalmente accettato della riduzione dell'area superficiale a 4 settimane, lo studio confronterà anche la guarigione dei soggetti che utilizzano NaOCl rispetto a NSS.

Dopo il consenso, le ulcere dei soggetti idonei vengono misurate, fotografate e sottoposte alla procedura di imaging MolecuLight (MiX). Il soggetto viene quindi randomizzato a uno dei due bracci: ulcera bersaglio pulita con NaOCl o NSS. Dopo aver deterso la ferita viene eseguito un secondo MiX. Al soggetto viene fornita una fornitura di quattro settimane di NaOCl o NSS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15222
        • Serena Group Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti con ferite acute o croniche presenti da almeno 4 settimane.
  2. Un modulo di consenso informato firmato e datato.
  3. Il soggetto è disposto e in grado di rispettare le istruzioni e le visite programmate.

Criteri di esclusione:

  1. Il Soggetto ha altre condizioni concomitanti che, secondo l'opinione dell'Investigatore, possono compromettere la sicurezza del soggetto.
  2. La ferita del soggetto non è presente da almeno 4 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sperimentale
Ulcera bersaglio pulita con NaOCl. Dopo aver deterso la ferita viene eseguito un secondo MiX. Al soggetto viene fornita una fornitura di NaOCl per quattro settimane.
Dispositivo: AnaSept®
AnaSept® AnaSept® Antimicrobial Skin and Wound Cleanser è un liquido trasparente costituito da ipoclorito di sodio (NaOCl) allo 0,057% in una soluzione salina isotonica. Ha un ampio spettro di azione antimicrobica che inibisce la crescita di Staphlyococcus aureus, Psuedomonas aeruginosa, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Serratia marcescens, Clostridium difficile, incluso Staphylococcus aureus meticillino resistente agli antibiotici (MRSA), Enterococcus faecalis resistente alla vancomicina (VRE), E.coli resistente ai carbapenemi (CRE) e Acinetobacter baumannii, che si trovano comunemente nel letto della ferita così come funghi come Candida albicans e Aspergillus niger. Tuttavia, NaOCL non è tossico per le cellule di mammifero.
Altri nomi:
  • ANTISETTICO
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
Ulcera bersaglio pulita con NSS. Dopo aver deterso la ferita viene eseguito un secondo MiX. Al soggetto viene fornita una fornitura di NSS per quattro settimane.
Altro: NS
NS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della carica batterica
Lasso di tempo: 4 settimane
La riduzione della carica batterica determinata dalla procedura MolecuLight (MiX) tra soluzione salina normale (NSS) e lavaggio della ferita con ipoclorito di sodio (NaOCl).
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione
Lasso di tempo: 4 settimane
L'effetto sulla guarigione (riduzione dell'area superficiale) a un endpoint surrogato di 4 settimane tra ferite lavate con NaOCl vs ferite lavate con NSS.
4 settimane
Punteggio del dolore (PEG)
Lasso di tempo: 4 settimane

Scala PEG che valuta l'intensità e l'interferenza del dolore (dolore, divertimento, attività generale) La differenza nei punteggi del dolore (PEG) tra i soggetti trattati con NaOCl vs, NSS. Consiste in tre scale di valutazione da 1 a 10: numerica, godimento della vita e attività generale .

Il soggetto indica un valore numerico che rappresenta al meglio l'intensità del dolore nel sito dell'ulcera su una scala da 0 a 10 ancorata da descrittori di parole a ciascuna estremità, come "nessun dolore" sul lato sinistro e "dolore così forte come puoi immaginare" su il lato destro della linea dei numeri. Il numero 0 rappresenta "nessun dolore", il numero 5 rappresenta "dolore moderato" e il numero 10 rappresenta il "peggior dolore possibile".
4 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 4 settimane
La differenza negli eventi avversi tra soggetti trattati con NaOCl vs, NSS
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SerenaGroup, Inc.

Collaboratori

Anacapa Technologies Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas E Serena, MD,FACS, Serena Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 maggio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANTISEPTIC1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano da condividere

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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