無作為化二重盲検対照臨床試験
創傷のバイオバーデンの低減における次亜塩素酸ナトリウム消毒剤と通常の生理食塩水を比較する無作為化二重盲検対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、治癒しない急性および慢性創傷における細菌量の減少におけるNaOClの能力をNSSと比較するために設計された無作為化二重盲検対照臨床試験です。 4 週間での表面積の減少という一般的に受け入れられている代替エンドポイントを使用して、この研究では、NaOCl と NSS を利用した被験者の治癒も比較します。
同意後、適格な被験者の潰瘍を測定、写真撮影し、MolecuLight イメージング手順 (MiX) を受けます。 その後、対象は 2 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます: NaOCl または NSS で洗浄された標的潰瘍。 傷を洗浄した後、2 回目の MiX が実行されます。 被験者には、NaOCl または NSS のいずれかが 4 週間供給されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15222
- Serena Group Research Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -最低4週間存在している急性または慢性の創傷を有する成人患者。
- 署名され、日付が記入されたインフォームド コンセント フォーム。
- 被験者は、指示および予定された訪問に進んで従うことができます。
除外基準:
- 被験者は、治験責任医師の意見では、被験者の安全を危うくする可能性がある他の併発状態を持っています。
- 被験者の傷は少なくとも4週間存在していません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
NaOCl で浄化されたターゲット潰瘍。
傷を洗浄した後、2 回目の MiX が実行されます。
被験者には NaOCl が 4 週間供給されます。
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AnaSept® AnaSept® 抗菌性皮膚および創傷洗浄剤は、等張食塩水中の 0.057% 次亜塩素酸ナトリウム (NaOCl) からなる透明な液体です。
抗生物質耐性メチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA)、バンコマイシン耐性腸球菌 (VRE)、カルバペネム耐性大腸菌 (CRE) およびアシネトバクター バウマニは、Candida albicans や Aspergillus niger などの真菌だけでなく、創傷床で一般的に見られます。
ただし、NaOCL は哺乳動物細胞に対して無毒です。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：コントロール
NSSで洗浄された標的潰瘍。
傷を洗浄した後、2 回目の MiX が実行されます。
被験者には4週間分のNSSが与えられます。
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NSS
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細菌のバイオバーデンの減少
時間枠：4週間
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通常の生理食塩水 (NSS) と次亜塩素酸ナトリウム (NaOCl) 創傷洗浄の間の MolecuLight 手順 (MiX) によって決定される細菌バイオバーデンの減少。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治癒率
時間枠：4週間
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NaOCl で洗浄した創傷と NSS で洗浄した創傷の間の 4 週間の代替エンドポイントでの治癒 (表面積の減少) への影響。
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4週間
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痛みのスコア (PEG)
時間枠：4週間
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痛みの強さと干渉 (痛み、楽しみ、一般的な活動) を評価する PEG スケール NaOCl と NSS で治療された被験者間の痛みのスコア (PEG) の差。 . 被験者は、潰瘍部位の痛みの強さを 0 から 10 のスケールで最もよく表す数値を、左側に「痛みなし」、「想像できるほどひどい痛み」として、両端に単語記述子で固定して示します。数直線の右側。 数字の 0 は「痛みなし」、数字の 5 は「中程度の痛み」、数字の 10 は「最悪の痛み」を表します。 |
4週間
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有害事象
時間枠：4週間
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NaOCl対NSSで治療された被験者間の有害事象の違い
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4週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Thomas E Serena, MD,FACS、Serena Group
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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