Essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle
Essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle comparant l'antiseptique à base d'hypochlorite de sodium à une solution saline normale pour réduire la charge microbienne dans les plaies
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est un essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle conçu pour comparer la capacité du NaOCl au NSS dans la réduction de la charge bactérienne dans les plaies aiguës et chroniques non cicatrisantes. En utilisant le critère d'évaluation de substitution généralement accepté de la réduction de la surface à 4 semaines, l'étude comparera également la guérison des sujets utilisant NaOCl par rapport au NSS.
Après consentement, les ulcères des sujets éligibles sont mesurés, photographiés et subissent la procédure d'imagerie MolecuLight (MiX). Le sujet est ensuite randomisé dans l'un des deux bras : ulcère cible nettoyé avec du NaOCl ou du NSS. Après le nettoyage de la plaie, un deuxième MiX est effectué. Le sujet reçoit un approvisionnement de quatre semaines de NaOCl ou de NSS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15222
- Serena Group Research Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes présentant des plaies aiguës ou chroniques présentes depuis au moins 4 semaines.
- Un formulaire de consentement éclairé signé et daté.
- Le sujet est disposé et capable de se conformer aux instructions et aux visites prévues.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a d'autres conditions concurrentes qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent compromettre la sécurité du sujet.
- La blessure du sujet n'est pas présente depuis au moins 4 semaines.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Expérimental
Ulcère cible nettoyé avec du NaOCl.
Après nettoyage de la plaie, un second MiX est réalisé.
Le sujet reçoit un approvisionnement de quatre semaines de NaOCl.
|
AnaSept® AnaSept® Nettoyant antimicrobien pour la peau et les plaies est un liquide transparent composé de 0,057 % d'hypochlorite de sodium (NaOCl) dans une solution saline isotonique.
Il a un large spectre d'action antimicrobienne inhibant la croissance de Staphlyococcus aureus, Psuedomonas aeruginosa, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Serratia marcescens, Clostridium difficile, y compris Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM), Enterococcus faecalis résistant à la vancomycine (ERV), E. coli résistant aux carbapénèmes (CRE) et Acinetobacter baumannii, que l'on trouve couramment dans le lit de la plaie ainsi que des champignons tels que Candida albicans et Aspergillus niger.
Cependant, le NaOCL n'est pas toxique pour les cellules de mammifères.
Autres noms:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle
Ulcère cible nettoyé avec NSS.
Après le nettoyage de la plaie, un deuxième MiX est effectué.
Le sujet reçoit un approvisionnement de quatre semaines de NSS.
|
NSS
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réduction de la charge bactérienne
Délai: 4 semaines
|
La réduction de la charge microbienne bactérienne telle que déterminée par la procédure MolecuLight (MiX) entre le lavage des plaies avec une solution saline normale (NSS) et l'hypochlorite de sodium (NaOCl).
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de guérison
Délai: 4 semaines
|
L'effet sur la cicatrisation (réduction de la surface) à un critère de substitution de 4 semaines entre les plaies lavées avec du NaOCl et les plaies lavées avec du NSS.
|
4 semaines
|
|
Score de douleur (PEG)
Délai: 4 semaines
|
Échelle PEG évaluant l'intensité de la douleur et l'interférence (douleur, plaisir, activité générale) La différence des scores de douleur (PEG) entre les sujets traités avec NaOCl vs, NSS. Elle se compose de trois échelles d'évaluation de 1 à 10 : numérique, plaisir de la vie et activité générale . Le sujet indique une valeur numérique qui représente le mieux l'intensité de la douleur au site de l'ulcère sur une échelle de 0 à 10 ancrée par des descripteurs de mots à chaque extrémité, comme « pas de douleur » sur le côté gauche et « Douleur aussi mauvaise que vous pouvez l'imaginer » sur le côté droit de la droite numérique. Le chiffre 0 représente "aucune douleur", le chiffre 5 représente "une douleur modérée" et le chiffre 10 représente la "pire douleur possible". |
4 semaines
|
|
Événements indésirables
Délai: 4 semaines
|
La différence d'événements indésirables entre les sujets traités avec NaOCl vs NSS
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas E Serena, MD,FACS, Serena Group
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ANTISEPTIC1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .