무작위 이중 맹검 대조 임상 시험
상처의 바이오버든 감소에 있어 차아염소산나트륨 소독제와 일반 식염수를 비교하는 무작위 이중 맹검 통제 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 치유되지 않는 급성 및 만성 상처에서 박테리아 부하 감소에 있어 NaOCl과 NSS의 능력을 비교하기 위해 설계된 무작위 이중 맹검 대조 임상 시험입니다. 4주에 표면적 감소의 일반적으로 허용되는 대리 종점을 사용하여 이 연구는 또한 NaOCl 대 NSS를 사용하는 대상의 치유를 비교할 것입니다.
동의 후 적격 피험자의 궤양을 측정하고 사진을 찍고 MolecuLight 이미징 절차(MiX)를 진행합니다. 그런 다음 피험자는 NaOCl 또는 NSS로 세척된 표적 궤양의 두 팔 중 하나에 무작위 배정됩니다. 상처를 세척한 후 두 번째 MiX를 수행합니다. 피험자에게 NaOCl 또는 NSS를 4주간 공급합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15222
- Serena Group Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 4주 동안 있었던 급성 또는 만성 상처가 있는 성인 환자.
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서.
- 피험자는 지시 및 예정된 방문을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 조사자의 의견으로 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 다른 동시 조건을 가지고 있습니다.
- 피험자의 상처는 최소 4주 동안 나타나지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
NaOCl로 세척한 표적 궤양.
상처를 세척한 후 두 번째 MiX를 수행합니다.
피험자에게 NaOCl을 4주간 공급합니다.
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AnaSept® AnaSept® 항균성 피부 및 상처 클렌저는 등장 식염수에 0.057% 차아염소산나트륨(NaOCl)으로 구성된 투명한 액체입니다.
광범위한 항미생물 작용이 있어 항생제 내성 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA), 반코마이신 내성 장내구균(VRE), CRE(Carbapenem Resistant E.coli) 및 Acinetobacter baumannii는 Candida albicans 및 Aspergillus niger와 같은 곰팡이뿐만 아니라 상처 부위에서 흔히 발견됩니다.
그러나 NaOCL은 포유류 세포에 독성이 없습니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 제어
NSS로 정화된 표적 궤양.
상처를 세척한 후 두 번째 MiX를 수행합니다.
피험자에게 4주간의 NSS 공급이 제공됩니다.
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NSS
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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박테리아 생균수 감소
기간: 4 주
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일반 식염수(NSS)와 차아염소산나트륨(NaOCl) 상처 세척 사이의 MolecuLight 절차(MiX)에 의해 결정된 박테리아 생균수 감소.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치유율
기간: 4 주
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NaOCl로 세척한 상처 대 NSS로 세척한 상처 사이의 4주의 대리 종말점에서 치유(표면적 감소)에 대한 효과.
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4 주
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통증 점수(PEG)
기간: 4 주
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PEG 척도 평가 통증 강도 및 간섭(통증, 즐거움, 일반 활동) NaOCl 대 NSS로 치료된 피험자 간의 통증 점수(PEG) 차이. 1-10의 3가지 평가 척도로 구성됨: 숫자, 삶의 즐거움 및 일반 활동 . 대상자는 궤양 부위의 통증 강도를 가장 잘 나타내는 숫자 값을 왼쪽에 "통증 없음", 왼쪽에 "상상할 수 있는 만큼 심한 통증"과 같이 각 끝에 단어 설명자로 고정된 0에서 10까지의 척도로 표시합니다. 수직선 오른쪽. 숫자 0은 "통증 없음", 숫자 5는 "중등도 통증", 숫자 10은 "가장 심한 통증"을 나타냅니다. |
4 주
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부작용
기간: 4 주
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NaOCl 대 NSS로 처리된 피험자 간의 부작용의 차이
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas E Serena, MD,FACS, Serena Group
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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