Randomizált kettős vak, kontrollált klinikai vizsgálat
Véletlenszerű, kettős vak, ellenőrzött klinikai vizsgálat, amely a nátrium-hipoklorit antiszeptikumot a normál sóoldattal hasonlítja össze a sebek bioterhelésének csökkentésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány egy randomizált, kettős-vak, kontrollált klinikai vizsgálat, amelynek célja a NaOCl és az NSS képességének összehasonlítása a nem gyógyuló akut és krónikus sebek bakteriális terhelésének csökkentésében. A 4 hetes felületcsökkentés általánosan elfogadott helyettesítő végpontját alkalmazva a vizsgálat a NaOCl-t használó alanyok gyógyulását is összehasonlítja az NSS-sel.
A beleegyezés után a jogosult alanyok fekélyeit megmérik, lefényképezik, és MolecuLight képalkotó eljárásnak (MiX) vetik alá. Az alanyt ezután randomizálják a két kar egyikébe: a célfekély NaOCl-dal vagy NSS-sel tisztítva. A seb megtisztítása után egy második keverést végeznek. Az alany négy hétig kap NaOCl-t vagy NSS-t.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15222
- Serena Group Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 4 hete fennálló akut vagy krónikus sebekkel rendelkező felnőtt betegek.
- Aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat.
- Az alany hajlandó és képes betartani az utasításokat és az ütemezett látogatásokat.
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak vannak olyan egyidejű feltételei, amelyek a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik az alany biztonságát.
- Az alany sebe legalább 4 hete nem volt jelen.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kísérleti
Célfekély NaOCl-lel tisztítva.
A seb megtisztítása után egy második keverést végeznek.
Az alany négy hétig kap NaOCl-t.
|
AnaSept® Az AnaSept® antimikrobiális bőr- és sebtisztító tiszta folyadék, amely 0,057% nátrium-hipokloritot (NaOCl) tartalmaz izotóniás sóoldatban.
Széles spektrumú antimikrobiális hatása gátolja a Staphlyococcus aureus, a Psuedomonas aeruginosa, az Escherichia coli, a Proteus mirabilis, a Serratia marcescens, a Clostridium difficile növekedését, beleértve az antibiotikum-rezisztens meticillinrezisztens Staphylococcus aureus (MR), Enterocccinussistant, EnterocccinVSA, Carbapenem Resistant E.coli (CRE) és Acinetobacter baumannii, amelyek gyakran megtalálhatók a sebágyban, valamint gombák, például a Candida albicans és az Aspergillus niger.
A NaOCL azonban nem toxikus az emlőssejtekre.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrzés
Célfekély NSS-sel tisztítva.
A seb megtisztítása után egy második keverést végeznek.
Az alany négyhetes NSS-t kap.
|
NSS
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A baktériumok bioterhelésének csökkentése
Időkeret: 4 hét
|
A baktériumok bioterhelésének csökkenése a MolecuLight eljárással (MiX) meghatározott normál sóoldat (NSS) és nátrium-hipoklorit (NaOCl) sebmosás között.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyógyulási sebesség
Időkeret: 4 hét
|
A gyógyulásra gyakorolt hatás (felületcsökkenés) a NaOCl-al mosott sebek és az NSS-sel mosott sebek közötti 4 hetes helyettesítő végponton.
|
4 hét
|
|
Fájdalom pontszám (PEG)
Időkeret: 4 hét
|
A fájdalom intenzitását és interferenciáját (fájdalom, élvezet, általános aktivitás) értékelő PEG-skála A fájdalompontszámok (PEG) különbsége a NaOCl-lel kezelt alanyok és az NSS között. Három 1-10-es skálából áll: numerikus, életélvezet és általános aktivitás. . Az alany olyan számértéket jelez, amely a legjobban tükrözi a fájdalom intenzitását a fekély helyén egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, mindkét végén szóleírókkal rögzítve, a bal oldalon "nincs fájdalom", a bal oldalon pedig "olyan erős fájdalom, mint ahogyan csak el tudja képzelni". a számegyenes jobb oldala. A 0 a "nincs fájdalom", az 5 a "mérsékelt fájdalom", a 10 pedig a "lehető legrosszabb fájdalom". |
4 hét
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 4 hét
|
A nemkívánatos események közötti különbség a NaOCl-vel kezelt alanyok és az NSS között
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas E Serena, MD,FACS, Serena Group
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANTISEPTIC1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .