Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu kliininen tutkimus

perjantai 11. maaliskuuta 2022 päivittänyt: SerenaGroup, Inc.

Satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu kliininen koe, jossa verrattiin natriumhypokloriitin antiseptistä ainetta normaaliin suolaliuokseen haavojen biotaakan vähentämisessä

Tutkimus on satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla NaOCl:n kykyä NSS:ään vähentää bakteeritaakkaa parantumattomissa akuuteissa ja kroonisissa haavoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla NaOCl:n kykyä NSS:ään vähentää bakteeritaakkaa parantumattomissa akuuteissa ja kroonisissa haavoissa. Käyttämällä yleisesti hyväksyttyä korvikepäätepistettä pinta-alan pienenemisestä 4 viikon kohdalla tutkimuksessa verrataan myös NaOCl:a käyttävien koehenkilöiden paranemista NSS:ään.

Hyväksymisen jälkeen kelvollisten koehenkilöiden haavat mitataan, valokuvataan ja niille suoritetaan MolecuLight-kuvausmenettely (MiX). Kohde satunnaistetaan sitten toiseen kahdesta haarasta: kohdehaava, joka on puhdistettu NaOCl:lla tai NSS:llä. Haavan puhdistuksen jälkeen suoritetaan toinen sekoitus. Potilaalle annetaan neljän viikon ajan joko NaOCl:a tai NSS:ää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15222
        • Serena Group Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset potilaat, joilla on akuutteja tai kroonisia haavoja, jotka ovat olleet läsnä vähintään 4 viikkoa.
  2. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake.
  3. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan ohjeita ja sovittuja vierailuja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on muita samanaikaisia ​​ehtoja, jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa tutkittavan turvallisuuden.
  2. Kohteen haava ei ole ollut läsnä vähintään 4 viikkoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kokeellinen
Kohdehaava puhdistettu NaOCl:lla. Haavan puhdistuksen jälkeen suoritetaan toinen sekoitus. Potilaalle annetaan neljän viikon ajan NaOCl.
Laite: AnaSept®
AnaSept® AnaSept® Antimikrobinen ihon ja haavan puhdistusaine on kirkas neste, joka koostuu 0,057 % natriumhypokloriittista (NaOCl) isotonisessa suolaliuoksessa. Sillä on laaja kirjo antimikrobinen vaikutus, joka estää Staphlyococcus aureuksen, Psuedomonas aeruginosan, Escherichia colin, Proteus mirabilisin, Serratia marcescensin, Clostridium difficilen kasvua, mukaan lukien antibioottiresistentti metisilliinille vastustuskykyinen Staphylococcus aureus (MRSA), Resistenssin Vancomaliscoccinussistant Vancomycccinussistant. Carbapenem Resistant E.coli (CRE) ja Acinetobacter baumannii, joita esiintyy yleisesti haavapohjassa, sekä sienet, kuten Candida albicans ja Aspergillus niger. NaOCL on kuitenkin myrkytön nisäkässoluille.
Muut nimet:
  • ANTISEPTINEN
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaus
Kohdehaava puhdistettu NSS:llä. Haavan puhdistuksen jälkeen suoritetaan toinen sekoitus. Tutkittavalle annetaan neljän viikon NSS-tarjonta.
Muut: NSS
NSS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bakteerien biotaakan vähentäminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Bakteerien biotaakan väheneminen määritettynä MolecuLight-menetelmällä (MiX) normaalin suolaliuoksen (NSS) ja natriumhypokloriitti (NaOCl) haavanpesun välillä.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paranemisnopeus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Vaikutus paranemiseen (pinta-alan pieneneminen) 4 viikon korvikepäätepisteessä NaOCl:lla pestyjen haavojen vs. NSS:llä pestyjen haavojen välillä.
4 viikkoa
Kipupisteet (PEG)
Aikaikkuna: 4 viikkoa

PEG-asteikko, joka arvioi kivun voimakkuutta ja häiriöitä (kipu, nautinto, yleinen aktiivisuus) Kipupisteiden (PEG) ero NaOCl-hoitoa saaneiden potilaiden ja NSS:n välillä. Se koostuu kolmesta 1-10 asteikosta: numeerinen, elämästä nauttiminen ja yleinen aktiivisuus. .

Koehenkilö ilmoittaa numeerisen arvon, joka parhaiten edustaa kivun voimakkuutta haavakohdassa asteikolla 0-10 ja joka on ankkuroitu molemmissa päissä oleviin sanakuvauksiin, "ei kipua" vasemmalla puolella ja "kipu niin paha kuin voit kuvitella" numerorivin oikealle puolelle. Numero 0 tarkoittaa "ei kipua", numero 5 edustaa "kohtalaista kipua" ja numero 10 edustaa "pahinta mahdollista kipua".
4 viikkoa
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ero haittatapahtumissa NaOCl:lla hoidettujen potilaiden ja NSS:n välillä
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SerenaGroup, Inc.

Yhteistyökumppanit

Anacapa Technologies Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas E Serena, MD,FACS, Serena Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANTISEPTIC1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei suunnitelmaa jakaa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooniset haavat

Kliiniset tutkimukset AnaSept®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa