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Ensaio Clínico Randomizado Duplo-Cego Controlado

11 de março de 2022 atualizado por: SerenaGroup, Inc.

Ensaio clínico randomizado duplo-cego controlado comparando antisséptico de hipoclorito de sódio com solução salina normal na redução da biocarga em feridas

O estudo é um ensaio clínico randomizado duplo-cego controlado projetado para comparar a capacidade de NaOCl para NSS na redução da carga bacteriana em feridas agudas e crônicas que não cicatrizam.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um ensaio clínico randomizado duplo-cego controlado projetado para comparar a capacidade de NaOCl para NSS na redução da carga bacteriana em feridas agudas e crônicas que não cicatrizam. Usando o ponto final substituto geralmente aceito de redução da área de superfície em 4 semanas, o estudo também comparará a cicatrização de indivíduos utilizando NaOCl vs. NSS.

Após o consentimento, as úlceras dos indivíduos elegíveis são medidas, fotografadas e submetidas ao procedimento de imagem MolecuLight (MiX). O sujeito é então randomizado para um dos dois braços: úlcera-alvo limpa com NaOCl ou NSS. Após a limpeza da ferida, um segundo MiX é realizado. O sujeito recebe um suprimento de quatro semanas de NaOCl ou NSS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15222
        • Serena Group Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultos com feridas agudas ou crônicas presentes por no mínimo 4 semanas.
  2. Um formulário de consentimento informado assinado e datado.
  3. O sujeito está disposto e é capaz de cumprir as instruções e visitas agendadas.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito tem outras condições simultâneas que, na opinião do investigador, podem comprometer a segurança do sujeito.
  2. A ferida do sujeito não está presente há pelo menos 4 semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Experimental
Úlcera alvo limpa com NaOCl. Após a limpeza da ferida, um segundo MiX é realizado. O sujeito recebe um suprimento de quatro semanas de NaOCl.
Dispositivo: AnaSept®
AnaSept® AnaSept® Antimicrobial Skin and Wound Cleanser é um líquido claro que consiste em 0,057% de hipoclorito de sódio (NaOCl) em uma solução salina isotônica. Possui amplo espectro de ação antimicrobiana, inibindo o crescimento de Staphlyococcus aureus, Psuedomonas aeruginosa, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Serratia marcescens, Clostridium difficile, incluindo Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA), Enterococcus faecalis resistente à vancomicina (VRE), Carbapenem Resistant E.coli (CRE) e Acinetobacter baumannii, que são comumente encontrados no leito da ferida, bem como fungos como Candida albicans e Aspergillus niger. No entanto, NaOCL não é tóxico para células de mamíferos.
Outros nomes:
  • ANTISSÉPTICO
PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
Úlcera alvo limpa com NSS. Após a limpeza da ferida, um segundo MiX é realizado. O sujeito recebe um suprimento de NSS para quatro semanas.
Outro: NSS
NSS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da biocarga bacteriana
Prazo: 4 semanas
A redução na carga biológica bacteriana conforme determinado pelo Procedimento MolecuLight (MiX) entre solução salina normal (NSS) e lavagem de feridas com hipoclorito de sódio (NaOCl).
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de cura
Prazo: 4 semanas
O efeito na cicatrização (redução da área de superfície) em um ponto final substituto de 4 semanas entre feridas lavadas com NaOCl versus feridas lavadas com NSS.
4 semanas
Pontuação de dor (PEG)
Prazo: 4 semanas

Escala PEG de avaliação da intensidade e interferência da dor (dor, prazer, atividade geral) A diferença nos escores de dor (PEG) entre indivíduos tratados com NaOCl vs, NSS. Consiste em três escalas de classificação de 1 a 10: numérica, prazer da vida e atividade geral .

O sujeito indica um valor numérico que melhor representa a intensidade da dor no local da úlcera em uma escala de 0 a 10 ancorada por descritores de palavras em cada extremidade, como "sem dor" no lado esquerdo e "Dor tão ruim quanto você pode imaginar" no lado direito da linha numérica. O número 0 representa "sem dor", o número 5 representa "dor moderada" e o número 10 representa a "pior dor possível".
4 semanas
Eventos adversos
Prazo: 4 semanas
A diferença nos eventos adversos entre indivíduos tratados com NaOCl vs, NSS
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SerenaGroup, Inc.

Colaboradores

Anacapa Technologies Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas E Serena, MD,FACS, Serena Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de maio de 2020

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2020

Primeira postagem (REAL)

25 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANTISEPTIC1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano para compartilhar

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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