用于预测狼疮性肾炎的尿液 T 细胞生物标志物
2022年3月8日 更新者：Philipp Enghard、Charite University, Berlin, Germany
尿液 CD4+ T 细胞表型作为预测狼疮性肾炎预后的生物标志物
尿液 T 淋巴细胞可预测狼疮性肾炎患者的临床结果。
研究人员假设，诊断时尿液中 CD4+ 效应/记忆 T 细胞的数量可预测活动性狼疮性肾炎 (LN) 患者治疗 6 个月后的结果。
在一项为期六个月的前瞻性随访研究中，每 60 天（+/- 10 天）将通过流式细胞术分析患者的尿液。
治疗将根据治疗临床医生的判断进行。
治疗 6 个月后，反应将被确定为完全反应或部分反应。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
79
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
柏林 Charité Universitätsmedizin 和伦敦大学学院内科病房的患者
描述
纳入标准：
- 活检证实为狼疮性肾炎
- 在没有活检的情况下，SLEDAI 至少为 10 并且至少有两个肾脏 SLEDAI 的肾脏元素 (rSLEDAI)
- 知情同意
- 根据美国风湿病学会 (ACR) 标准诊断 SLE
排除标准：
- 活检证实的非 SLE 相关疾病
- 尿路感染
- 活动性月经出血
- 观察期间的肾移植
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
活动性狼疮性肾炎
增殖性狼疮性肾炎患者（III 类和 IV 类）
|
尿液样本将在抵达后保存和冷冻。 所有样品都将根据 T 细胞和 TEC（管状上皮细胞）面板用荧光染料染色。 T细胞板：CD3、CD4、CD8、CCR7、CD45RO、CD28、CD279； TEC 面板：波形蛋白、细胞角蛋白、CD10、CD13、CD227、CD326 |
|
控制
系统性红斑狼疮患者，无狼疮性肾炎或狼疮性肾炎 I、II 或 VI
|
尿液样本将在抵达后保存和冷冻。 所有样品都将根据 T 细胞和 TEC（管状上皮细胞）面板用荧光染料染色。 T细胞板：CD3、CD4、CD8、CCR7、CD45RO、CD28、CD279； TEC 面板：波形蛋白、细胞角蛋白、CD10、CD13、CD227、CD326 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CD4+ T 细胞在时间点 0 的表型可预测狼疮性肾炎患者的临床结果
大体时间：6个月
|
时间点 0（诊断时间）的尿液 CD4+ 效应细胞/记忆 T 细胞计数可预测狼疮性肾炎患者治疗 6 个月后的临床结果（完全或部分反应）。 效应/记忆 CD4+ T 淋巴细胞的频率在无反应或部分反应的患者中较高。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
增殖性 LN（III 类和 IV 类）和非增殖性 LN（I、II 和 VI 类）的区别
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
持续性肾脏异常患者作为部分反应的分析
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
根据时间点 2 和 4 尿液 T 细胞数量的标准化预测完全或部分反应
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
CD8+ T 细胞在时间点 0 的表型可预测狼疮性肾炎患者的临床结果
大体时间：6个月
|
时间点 0（诊断时间）的尿液 CD8+ 效应细胞/记忆 T 细胞计数可预测狼疮性肾炎患者治疗 6 个月后的临床结果（完全或部分反应）。
效应/记忆 CD8+ T 淋巴细胞的频率在无反应或部分反应的患者中较高。
|
6个月
|
|
系统性红斑狼疮（SLE）患者增生性狼疮性肾炎的诊断
大体时间：6个月
|
根据初始 T 细胞计数诊断
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Enghard P, Rieder C, Kopetschke K, Klocke JR, Undeutsch R, Biesen R, Dragun D, Gollasch M, Schneider U, Aupperle K, Humrich JY, Hiepe F, Backhaus M, Radbruch AH, Burmester GR, Riemekasten G. Urinary CD4 T cells identify SLE patients with proliferative lupus nephritis and can be used to monitor treatment response. Ann Rheum Dis. 2014 Jan;73(1):277-83. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-202784. Epub 2013 Mar 8.
- Arazi A, Rao DA, Berthier CC, Davidson A, Liu Y, Hoover PJ, Chicoine A, Eisenhaure TM, Jonsson AH, Li S, Lieb DJ, Zhang F, Slowikowski K, Browne EP, Noma A, Sutherby D, Steelman S, Smilek DE, Tosta P, Apruzzese W, Massarotti E, Dall'Era M, Park M, Kamen DL, Furie RA, Payan-Schober F, Pendergraft WF 3rd, McInnis EA, Buyon JP, Petri MA, Putterman C, Kalunian KC, Woodle ES, Lederer JA, Hildeman DA, Nusbaum C, Raychaudhuri S, Kretzler M, Anolik JH, Brenner MB, Wofsy D, Hacohen N, Diamond B; Accelerating Medicines Partnership in SLE network. The immune cell landscape in kidneys of patients with lupus nephritis. Nat Immunol. 2019 Jul;20(7):902-914. doi: 10.1038/s41590-019-0398-x. Epub 2019 Jun 17. Erratum In: Nat Immunol. 2019 Aug 13;:
- Dolff S, Abdulahad WH, Arends S, van Dijk MC, Limburg PC, Kallenberg CG, Bijl M. Urinary CD8+ T-cell counts discriminate between active and inactive lupus nephritis. Arthritis Res Ther. 2013 Feb 27;15(1):R36. doi: 10.1186/ar4189.
- Kopetschke K, Klocke J, Griessbach AS, Humrich JY, Biesen R, Dragun D, Burmester GR, Enghard P, Riemekasten G. The cellular signature of urinary immune cells in Lupus nephritis: new insights into potential biomarkers. Arthritis Res Ther. 2015 Apr 3;17(1):94. doi: 10.1186/s13075-015-0600-y.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月30日
初级完成 (预期的)
2022年9月1日
研究完成 (预期的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月24日
首次发布 (实际的)
2020年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月8日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.