Močový biomarker T buněk pro predikci lupusové nefritidy
8. března 2022 aktualizováno: Philipp Enghard, Charite University, Berlin, Germany
Fenotyp močových CD4+ T buněk jako biomarkery pro predikci výsledku u lupusové nefritidy
Močové T-lymfocyty mohou být prediktivní pro klinický výsledek u pacientů s lupusovou nefritidou.
Výzkumníci předpokládají, že množství CD4+ efektorových/paměťových T-buněk v moči v době diagnózy předpovídá výsledek pacientů s aktivní lupusovou nefritidou (LN) po 6 měsících léčby.
V prospektivní, šestiměsíční následné studii bude moč pacientů analyzována průtokovou cytometrií každých 60 dní (+/- 10d).
Léčba bude provedena podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Po 6 měsících léčby bude odpověď stanovena buď jako úplná nebo částečná odpověď.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
79
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
-
-
-
London, Spojené království, NW3 2QG
- The Royal Free London
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti na lékařských odděleních Charité Universitätsmedizin Berlin a University College London
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Biopsie prokázaná lupusová nefritida
- V nepřítomnosti biopsie SLEDAI alespoň 10 a alespoň dva renální elementy renálního SLEDAI (rSLEDAI)
- Informovaný souhlas
- Diagnostika SLE podle kritérií American College of Rheumatology (ACR).
Kritéria vyloučení:
- Biopsií prokázané onemocnění nesouvisející se SLE
- Infekce močových cest
- Aktivní menstruační krvácení
- Transplantace ledvin v době pozorování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní lupusová nefritida
Pacienti s proliferativní lupusovou nefritidou (třída III a IV)
|
Vzorky moči budou po příjezdu zakonzervovány a zmraženy. Všechny vzorky budou obarveny podle panelu T buněk a TEC (tubulární epiteliální buňky) fluorochromy. Panel T buněk: CD3, CD4, CD8, CCR7, CD45RO, CD28, CD279; TEC panel: vimentin, cytokeratin, CD10, CD13, CD227, CD326 |
|
Řízení
Pacienti se systémovým lupus erythematodes bez lupusové nefritidy nebo lupusové nefritidy I, II nebo VI
|
Vzorky moči budou po příjezdu zakonzervovány a zmraženy. Všechny vzorky budou obarveny podle panelu T buněk a TEC (tubulární epiteliální buňky) fluorochromy. Panel T buněk: CD3, CD4, CD8, CCR7, CD45RO, CD28, CD279; TEC panel: vimentin, cytokeratin, CD10, CD13, CD227, CD326 |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fenotyp CD4+ T buněk v časovém bodě 0 prediktivní pro klinický výsledek u pacientů s lupusovou nefritidou
Časové okno: 6 měsíců
|
Počty CD4+ efektorových/paměťových T buněk v moči v časovém bodě 0 (čas diagnózy) předpovídají klinický výsledek (úplnou nebo částečnou odpověď) po 6 měsících léčby u pacientů s lupusovou nefritidou. Frekvence efektorových/paměťových CD4+ T lymfocytů je vyšší u pacientů s žádnou nebo částečnou odpovědí.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi proliferativní LN (třída III a třída IV) a neproliferativní LN (třída I, II a VI)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Analýza pacienta s přetrvávajícími renálními abnormalitami jako částečná odpověď
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Predikce úplné nebo částečné odpovědi podle normalizace množství T buněk v moči v čase 2 a 4
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Fenotyp CD8+ T buněk v časovém bodě 0 prediktivní pro klinický výsledek u pacientů s lupusovou nefritidou
Časové okno: 6 měsíců
|
Počty CD8+ efektorových/paměťových T buněk v moči v časovém bodě 0 (čas diagnózy) předpovídají klinický výsledek (úplnou nebo částečnou odpověď) po 6 měsících léčby u pacientů s lupusovou nefritidou.
Frekvence efektorových/paměťových CD8+ T lymfocytů je vyšší u pacientů s žádnou nebo částečnou odpovědí.
|
6 měsíců
|
|
Diagnostika proliferativní lupusové nefritidy u pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE)
Časové okno: 6 měsíců
|
Diagnóza podle počátečního počtu T buněk
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Enghard P, Rieder C, Kopetschke K, Klocke JR, Undeutsch R, Biesen R, Dragun D, Gollasch M, Schneider U, Aupperle K, Humrich JY, Hiepe F, Backhaus M, Radbruch AH, Burmester GR, Riemekasten G. Urinary CD4 T cells identify SLE patients with proliferative lupus nephritis and can be used to monitor treatment response. Ann Rheum Dis. 2014 Jan;73(1):277-83. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-202784. Epub 2013 Mar 8.
- Arazi A, Rao DA, Berthier CC, Davidson A, Liu Y, Hoover PJ, Chicoine A, Eisenhaure TM, Jonsson AH, Li S, Lieb DJ, Zhang F, Slowikowski K, Browne EP, Noma A, Sutherby D, Steelman S, Smilek DE, Tosta P, Apruzzese W, Massarotti E, Dall'Era M, Park M, Kamen DL, Furie RA, Payan-Schober F, Pendergraft WF 3rd, McInnis EA, Buyon JP, Petri MA, Putterman C, Kalunian KC, Woodle ES, Lederer JA, Hildeman DA, Nusbaum C, Raychaudhuri S, Kretzler M, Anolik JH, Brenner MB, Wofsy D, Hacohen N, Diamond B; Accelerating Medicines Partnership in SLE network. The immune cell landscape in kidneys of patients with lupus nephritis. Nat Immunol. 2019 Jul;20(7):902-914. doi: 10.1038/s41590-019-0398-x. Epub 2019 Jun 17. Erratum In: Nat Immunol. 2019 Aug 13;:
- Dolff S, Abdulahad WH, Arends S, van Dijk MC, Limburg PC, Kallenberg CG, Bijl M. Urinary CD8+ T-cell counts discriminate between active and inactive lupus nephritis. Arthritis Res Ther. 2013 Feb 27;15(1):R36. doi: 10.1186/ar4189.
- Kopetschke K, Klocke J, Griessbach AS, Humrich JY, Biesen R, Dragun D, Burmester GR, Enghard P, Riemekasten G. The cellular signature of urinary immune cells in Lupus nephritis: new insights into potential biomarkers. Arthritis Res Ther. 2015 Apr 3;17(1):94. doi: 10.1186/s13075-015-0600-y.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. července 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SLEFLURINOCYTE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .