Biomarker komórek T moczu do przewidywania w toczniowym zapaleniu nerek
8 marca 2022 zaktualizowane przez: Philipp Enghard, Charite University, Berlin, Germany
Fenotyp limfocytów T CD4+ w moczu jako biomarkerów do przewidywania wyniku w toczniowym zapaleniu nerek
Limfocyty T w moczu mogą być predykcyjne dla wyniku klinicznego u pacjentów z toczniowym zapaleniem nerek.
Badacze wysuwają hipotezę, że ilość limfocytów T efektorowych/pamięci CD4+ w moczu w momencie rozpoznania przewiduje wynik pacjentów z aktywnym toczniowym zapaleniem nerek (LN) po 6 miesiącach terapii.
W prospektywnym, sześciomiesięcznym badaniu kontrolnym mocz pacjentów będzie analizowany metodą cytometrii przepływowej co 60 dni (+/- 10 dni).
Leczenie zostanie przeprowadzone według uznania lekarza prowadzącego.
Po 6 miesiącach leczenia odpowiedź zostanie określona jako odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
79
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- The Royal Free London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci oddziałów medycznych Charité Universitätsmedizin Berlin i University College London
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biopsja udowodniła toczniowe zapalenie nerek
- W przypadku braku biopsji SLEDAI co najmniej 10 i co najmniej dwa elementy nerkowe SLEDAI nerki (rSLEDAI)
- Świadoma zgoda
- Rozpoznanie SLE według kryteriów American College of Rheumatology (ACR).
Kryteria wyłączenia:
- Potwierdzona biopsją choroba niezwiązana z SLE
- Zakażenie dróg moczowych
- Aktywne krwawienie miesiączkowe
- Przeszczep nerki w czasie obserwacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywne toczniowe zapalenie nerek
Pacjenci z proliferacyjnym toczniowym zapaleniem nerek (klasa III i IV)
|
Po przybyciu próbki moczu zostaną zakonserwowane i zamrożone. Wszystkie próbki zostaną wybarwione zgodnie z panelem limfocytów T i TEC (komórki nabłonka kanalików) za pomocą fluorochromów. Panel komórek T: CD3, CD4, CD8, CCR7, CD45RO, CD28, CD279; Panel TEC: wimentyna, cytokeratyna, CD10, CD13, CD227, CD326 |
|
Kontrola
Pacjenci z toczniem rumieniowatym układowym bez toczniowego zapalenia nerek lub toczniowego zapalenia nerek I, II lub VI
|
Po przybyciu próbki moczu zostaną zakonserwowane i zamrożone. Wszystkie próbki zostaną wybarwione zgodnie z panelem limfocytów T i TEC (komórki nabłonka kanalików) za pomocą fluorochromów. Panel komórek T: CD3, CD4, CD8, CCR7, CD45RO, CD28, CD279; Panel TEC: wimentyna, cytokeratyna, CD10, CD13, CD227, CD326 |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fenotyp limfocytów T CD4+ w punkcie czasowym 0 predyktorem wyniku klinicznego u pacjentów z toczniowym zapaleniem nerek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba limfocytów T efektorowych/pamięci CD4+ w moczu w punkcie czasowym 0 (czas rozpoznania) przewiduje wynik kliniczny (całkowitą lub częściową odpowiedź) po 6 miesiącach leczenia u pacjentów z toczniowym zapaleniem nerek. Częstość limfocytów T efektorowych/pamięci CD4+ jest wyższa u pacjentów z brakiem lub częściową odpowiedzią.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozróżnienie między proliferacyjnym LN (klasa III i klasa IV) a nieproliferacyjnym LN (klasa I, II i VI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Analiza pacjenta z utrzymującymi się zaburzeniami czynności nerek jako odpowiedzią częściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Prognozowanie całkowitej lub częściowej odpowiedzi na podstawie normalizacji liczby limfocytów T w moczu w punktach czasowych 2 i 4
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Fenotyp limfocytów T CD8+ w punkcie czasowym 0 predyktorem wyniku klinicznego u pacjentów z toczniowym zapaleniem nerek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba limfocytów T efektorowych CD8+/pamięci w moczu w punkcie czasowym 0 (czas rozpoznania) przewiduje wynik kliniczny (całkowitą lub częściową odpowiedź) po 6 miesiącach leczenia u pacjentów z toczniowym zapaleniem nerek.
Częstość limfocytów T efektorowych/pamięci CD8+ jest wyższa u pacjentów z brakiem lub częściową odpowiedzią.
|
6 miesięcy
|
|
Rozpoznanie proliferacyjnego toczniowego zapalenia nerek u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Diagnoza na podstawie początkowej liczby komórek T
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Enghard P, Rieder C, Kopetschke K, Klocke JR, Undeutsch R, Biesen R, Dragun D, Gollasch M, Schneider U, Aupperle K, Humrich JY, Hiepe F, Backhaus M, Radbruch AH, Burmester GR, Riemekasten G. Urinary CD4 T cells identify SLE patients with proliferative lupus nephritis and can be used to monitor treatment response. Ann Rheum Dis. 2014 Jan;73(1):277-83. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-202784. Epub 2013 Mar 8.
- Arazi A, Rao DA, Berthier CC, Davidson A, Liu Y, Hoover PJ, Chicoine A, Eisenhaure TM, Jonsson AH, Li S, Lieb DJ, Zhang F, Slowikowski K, Browne EP, Noma A, Sutherby D, Steelman S, Smilek DE, Tosta P, Apruzzese W, Massarotti E, Dall'Era M, Park M, Kamen DL, Furie RA, Payan-Schober F, Pendergraft WF 3rd, McInnis EA, Buyon JP, Petri MA, Putterman C, Kalunian KC, Woodle ES, Lederer JA, Hildeman DA, Nusbaum C, Raychaudhuri S, Kretzler M, Anolik JH, Brenner MB, Wofsy D, Hacohen N, Diamond B; Accelerating Medicines Partnership in SLE network. The immune cell landscape in kidneys of patients with lupus nephritis. Nat Immunol. 2019 Jul;20(7):902-914. doi: 10.1038/s41590-019-0398-x. Epub 2019 Jun 17. Erratum In: Nat Immunol. 2019 Aug 13;:
- Dolff S, Abdulahad WH, Arends S, van Dijk MC, Limburg PC, Kallenberg CG, Bijl M. Urinary CD8+ T-cell counts discriminate between active and inactive lupus nephritis. Arthritis Res Ther. 2013 Feb 27;15(1):R36. doi: 10.1186/ar4189.
- Kopetschke K, Klocke J, Griessbach AS, Humrich JY, Biesen R, Dragun D, Burmester GR, Enghard P, Riemekasten G. The cellular signature of urinary immune cells in Lupus nephritis: new insights into potential biomarkers. Arthritis Res Ther. 2015 Apr 3;17(1):94. doi: 10.1186/s13075-015-0600-y.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SLEFLURINOCYTE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .