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Biomarcador de células T urinarias para la predicción en la nefritis lúpica

8 de marzo de 2022 actualizado por: Philipp Enghard, Charite University, Berlin, Germany

Fenotipo de células T CD4+ urinarias como biomarcadores para la predicción de resultados en la nefritis lúpica

Los linfocitos T urinarios pueden ser predictivos del resultado clínico en pacientes con nefritis lúpica. Los investigadores plantean la hipótesis de que la cantidad de células T efectoras/de memoria CD4+ en la orina en el momento del diagnóstico predice el resultado de los pacientes con nefritis lúpica (NL) activa después de 6 meses de tratamiento. En un estudio prospectivo de seguimiento de seis meses, la orina de los pacientes se analizará mediante citometría de flujo cada 60 días (+/- 10 días). El tratamiento se realizará a discreción del médico tratante. Después de 6 meses de tratamiento, la respuesta se determinará como respuesta completa o respuesta parcial.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

79

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • The Royal Free London

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes en salas médicas de Charité Universitätsmedizin Berlin y University College London

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nefritis lúpica comprobada por biopsia
  • En ausencia de una biopsia, un SLEDAI de al menos 10 y al menos dos elementos renales del SLEDAI renal (rSLEDAI)
  • Consentimiento informado
  • Diagnóstico de LES según los criterios del American College of Rheumatology (ACR)

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad no relacionada con LES comprobada por biopsia
  • Infección del tracto urinario
  • Sangrado menstrual activo
  • Trasplante de riñón durante el tiempo de observación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Nefritis lúpica activa
Pacientes con nefritis lúpica proliferativa (Clase III y IV)
Prueba de diagnóstico: Análisis de citometría de flujo de muestras de orina

Las muestras de orina se conservarán y congelarán a su llegada. Todas las muestras se tiñerán de acuerdo con el panel de células T y TEC (células epiteliales tubulares) con fluorocromos.

Panel de células T: CD3, CD4, CD8, CCR7, CD45RO, CD28, CD279; Panel TEC: vimentina, citoqueratina, CD10, CD13, CD227, CD326
Control
Pacientes con lupus eritematodo sistémico sin nefritis lúpica o nefritis lúpica I, II o VI
Prueba de diagnóstico: Análisis de citometría de flujo de muestras de orina

Las muestras de orina se conservarán y congelarán a su llegada. Todas las muestras se tiñerán de acuerdo con el panel de células T y TEC (células epiteliales tubulares) con fluorocromos.

Panel de células T: CD3, CD4, CD8, CCR7, CD45RO, CD28, CD279; Panel TEC: vimentina, citoqueratina, CD10, CD13, CD227, CD326

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fenotipo de células T CD4+ en el punto de tiempo 0 predictivo del resultado clínico en pacientes con nefritis lúpica
Periodo de tiempo: 6 meses

Los recuentos de células T CD4+ efectoras/de memoria en orina en el momento 0 (momento del diagnóstico) predicen el resultado clínico (respuesta completa o parcial) después de 6 meses de tratamiento en pacientes con nefritis lúpica. La frecuencia de linfocitos T CD4+ efectores/de memoria es mayor en pacientes con respuesta nula o parcial.

  • Respuesta completa a las 24 semanas: el retorno dentro del 10 por ciento de los valores normales de los niveles de creatinina sérica, proteinuria y sedimento urinario.
  • Respuesta parcial a las 24 semanas: mejora del 50 por ciento en todas las mediciones renales anormales, sin empeoramiento, dentro del 10 por ciento, de ninguna medición
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distinción entre NL proliferativa (clase III y clase IV) y NL no proliferativa (clases I, II y VI)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Análisis de paciente con anomalías renales persistentes como respuesta parcial
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Predicción de respuesta completa o parcial según la normalización de la cantidad de células T urinarias en los puntos de tiempo 2 y 4
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Fenotipo de células T CD8+ en el punto de tiempo 0 predictivo del resultado clínico en pacientes con nefritis lúpica
Periodo de tiempo: 6 meses
Los recuentos de células T CD8+ efectoras/de memoria en orina en el momento 0 (momento del diagnóstico) predicen el resultado clínico (respuesta completa o parcial) después de 6 meses de tratamiento en pacientes con nefritis lúpica. La frecuencia de linfocitos T CD8+ efectores/de memoria es mayor en pacientes con respuesta nula o parcial.
6 meses
Diagnóstico de nefritis lúpica proliferativa en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES)
Periodo de tiempo: 6 meses
Diagnóstico según el recuento inicial de células T
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Colaboradores

Berlin Institute of Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de julio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SLEFLURINOCYTE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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