Biomarqueur urinaire des lymphocytes T pour la prédiction de la néphrite lupique
8 mars 2022 mis à jour par: Philipp Enghard, Charite University, Berlin, Germany
Phénotype des lymphocytes T CD4+ urinaires comme biomarqueurs pour la prédiction de l'issue de la néphrite lupique
Les lymphocytes T urinaires peuvent être prédictifs des résultats cliniques chez les patients atteints de néphrite lupique.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la quantité de lymphocytes T effecteurs/mémoire CD4+ dans l'urine au moment du diagnostic prédit le devenir des patients atteints de néphrite lupique (LN) active après 6 mois de traitement.
Dans une étude de suivi prospective de six mois, l'urine des patients sera analysée par cytométrie en flux tous les 60 jours (+/- 10j).
Le traitement sera effectué à la discrétion du clinicien traitant.
Après 6 mois de traitement, la réponse sera déterminée comme une réponse complète ou une réponse partielle.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
79
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- The Royal Free London
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients des services médicaux de la Charité Universitätsmedizin Berlin et de l'University College London
La description
Critère d'intégration:
- Néphrite lupique prouvée par biopsie
- En l'absence de biopsie un SLEDAI d'au moins 10 & au moins deux éléments rénaux du SLEDAI rénal (rSLEDAI)
- Consentement éclairé
- Diagnostic du LES selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR)
Critère d'exclusion:
- Maladie non liée au LED prouvée par biopsie
- Infection urinaire
- Saignement menstruel actif
- Transplantation rénale pendant le temps d'observation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Néphrite lupique active
Patients atteints de néphrite lupique proliférative (classes III et IV)
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Les échantillons d'urine seront conservés et congelés à leur arrivée. Tous les échantillons seront colorés selon le panel de cellules T et TEC (cellules épithéliales tubulaires) avec des fluorochromes. Panel de lymphocytes T : CD3, CD4, CD8, CCR7, CD45RO, CD28, CD279 ; Panel TEC : vimentine, cytokératine, CD10, CD13, CD227, CD326 |
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Contrôler
Patients atteints de lupus érythémateux disséminé sans néphrite lupique ou néphrite lupique I, II ou VI
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Les échantillons d'urine seront conservés et congelés à leur arrivée. Tous les échantillons seront colorés selon le panel de cellules T et TEC (cellules épithéliales tubulaires) avec des fluorochromes. Panel de lymphocytes T : CD3, CD4, CD8, CCR7, CD45RO, CD28, CD279 ; Panel TEC : vimentine, cytokératine, CD10, CD13, CD227, CD326 |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phénotype des lymphocytes T CD4+ au point temporel 0 prédictif du résultat clinique chez les patients atteints de néphrite lupique
Délai: 6 mois
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Le nombre de lymphocytes T effecteurs/mémoire CD4+ urinaires au point temporel 0 (moment du diagnostic) prédit le résultat clinique (réponse complète ou partielle) après 6 mois de traitement chez les patients atteints de néphrite lupique. La fréquence des lymphocytes T CD4+ effecteurs/mémoire est plus élevée chez les patients sans réponse ou réponse partielle.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Distinction entre LN prolifératif (classe III et classe IV) et LN non prolifératif (classes I, II et VI)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Analyse d'un patient présentant des anomalies rénales persistantes comme réponse partielle
Délai: 6 mois
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6 mois
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Prédiction de la réponse complète ou partielle selon la normalisation de la quantité de lymphocytes T urinaires aux instants 2 et 4
Délai: 6 mois
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6 mois
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Phénotype des lymphocytes T CD8+ au point temporel 0 prédictif du résultat clinique chez les patients atteints de néphrite lupique
Délai: 6 mois
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Le nombre de lymphocytes T effecteurs/mémoire CD8+ urinaires au point 0 (moment du diagnostic) prédit le résultat clinique (réponse complète ou partielle) après 6 mois de traitement chez les patients atteints de néphrite lupique.
La fréquence des lymphocytes T CD8+ effecteurs/mémoire est plus élevée chez les patients sans réponse ou réponse partielle.
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6 mois
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Diagnostic de la néphrite lupique proliférative chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LES)
Délai: 6 mois
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Diagnostic selon le nombre initial de lymphocytes T
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Enghard P, Rieder C, Kopetschke K, Klocke JR, Undeutsch R, Biesen R, Dragun D, Gollasch M, Schneider U, Aupperle K, Humrich JY, Hiepe F, Backhaus M, Radbruch AH, Burmester GR, Riemekasten G. Urinary CD4 T cells identify SLE patients with proliferative lupus nephritis and can be used to monitor treatment response. Ann Rheum Dis. 2014 Jan;73(1):277-83. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-202784. Epub 2013 Mar 8.
- Arazi A, Rao DA, Berthier CC, Davidson A, Liu Y, Hoover PJ, Chicoine A, Eisenhaure TM, Jonsson AH, Li S, Lieb DJ, Zhang F, Slowikowski K, Browne EP, Noma A, Sutherby D, Steelman S, Smilek DE, Tosta P, Apruzzese W, Massarotti E, Dall'Era M, Park M, Kamen DL, Furie RA, Payan-Schober F, Pendergraft WF 3rd, McInnis EA, Buyon JP, Petri MA, Putterman C, Kalunian KC, Woodle ES, Lederer JA, Hildeman DA, Nusbaum C, Raychaudhuri S, Kretzler M, Anolik JH, Brenner MB, Wofsy D, Hacohen N, Diamond B; Accelerating Medicines Partnership in SLE network. The immune cell landscape in kidneys of patients with lupus nephritis. Nat Immunol. 2019 Jul;20(7):902-914. doi: 10.1038/s41590-019-0398-x. Epub 2019 Jun 17. Erratum In: Nat Immunol. 2019 Aug 13;:
- Dolff S, Abdulahad WH, Arends S, van Dijk MC, Limburg PC, Kallenberg CG, Bijl M. Urinary CD8+ T-cell counts discriminate between active and inactive lupus nephritis. Arthritis Res Ther. 2013 Feb 27;15(1):R36. doi: 10.1186/ar4189.
- Kopetschke K, Klocke J, Griessbach AS, Humrich JY, Biesen R, Dragun D, Burmester GR, Enghard P, Riemekasten G. The cellular signature of urinary immune cells in Lupus nephritis: new insights into potential biomarkers. Arthritis Res Ther. 2015 Apr 3;17(1):94. doi: 10.1186/s13075-015-0600-y.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juillet 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2020
Première publication (Réel)
25 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SLEFLURINOCYTE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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