Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Urin T-cellsbiomarkör för förutsägelse vid lupus nefrit

8 mars 2022 uppdaterad av: Philipp Enghard, Charite University, Berlin, Germany

Fenotyp av urinvägs CD4+ T-celler som biomarkörer för förutsägelse av resultat vid lupus nefrit

Urinära T-lymfocyter kan vara prediktiva för kliniskt utfall hos patienter med lupus nefrit. Utredarna antar att mängden CD4+ effektor/minne T-celler i urin vid tidpunkten för diagnos förutsäger resultatet av patienter med aktiv lupus nefrit (LN) efter 6 månaders behandling. I en prospektiv sexmånaders uppföljningsstudie kommer patienternas urin att analyseras med flödescytometri var 60:e dag (+/- 10 dagar). Behandlingen kommer att utföras enligt den behandlande läkarens gottfinnande. Efter 6 månaders behandling kommer svaret att bestämmas som antingen fullständigt svar eller partiellt svar.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

79

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • The Royal Free London
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter på medicinska avdelningar vid Charité Universitätsmedizin Berlin och University College London

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Biopsi bevisad lupus nefrit
  • I frånvaro av en biopsi en SLEDAI på minst 10 och minst två njurelement av den renala SLEDAI (rSLEDAI)
  • Informerat samtycke
  • Diagnos av SLE enligt American College of Rheumatology (ACR) kriterier

Exklusions kriterier:

  • Biopsibeprövad icke-SLE-relaterad sjukdom
  • Urinvägsinfektion
  • Aktiva menstruationsblödningar
  • Njurtransplantation under observationstid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Aktiv lupus nefrit
Patienter med proliferativ lupusnefrit (klass III och IV)
Diagnostiskt test: Flödescytometrianalys av urinprover

Urinprover kommer att bevaras och frysas vid ankomst. Alla prover kommer att färgas enligt T-cell och TEC (tubulära epitelceller) panel med fluorokromer.

T-cellspanel: CD3, CD4, CD8, CCR7, CD45RO, CD28, CD279; TEC-panel: vimentin, cytokeratin, CD10, CD13, CD227, CD326
Kontrollera
Patienter med systemisk lupus erythematoder utan lupusnefrit eller lupusnefrit I, II eller VI
Diagnostiskt test: Flödescytometrianalys av urinprover

Urinprover kommer att bevaras och frysas vid ankomst. Alla prover kommer att färgas enligt T-cell och TEC (tubulära epitelceller) panel med fluorokromer.

T-cellspanel: CD3, CD4, CD8, CCR7, CD45RO, CD28, CD279; TEC-panel: vimentin, cytokeratin, CD10, CD13, CD227, CD326

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fenotyp av CD4+ T-celler vid tidpunkt 0 som förutsäger kliniskt utfall hos patienter med lupus nefrit
Tidsram: 6 månader

Antal CD4+-effektorer/minnes-T-celler i urin vid tidpunkt 0 (tidpunkten för diagnos) förutsäger kliniskt utfall (komplett eller partiellt svar) efter 6 månaders behandling hos patienter med lupusnefrit. Frekvensen av effektor/minne CD4+ T-lymfocyter är högre hos patienter med icke- eller partiellt svar.

  • Fullständigt svar efter 24 veckor: återgång till inom 10 procent av normala värden för serumkreatininnivåer, proteinuri och urinsediment.
  • Partiell respons vid 24 veckor: förbättring med 50 procent i alla onormala njurmätningar, utan att försämras – inom 10 procent – ​​av någon mätning
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad mellan proliferativt LN (klass III och klass IV) och icke-proliferativt LN (klass I, II och VI)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Analys av patient med ihållande njurabnormaliteter som partiell respons
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förutsägelse av fullständigt eller partiellt svar enligt normalisering av mängden urinära T-celler vid tidpunkt 2 och 4
Tidsram: 6 månader
6 månader
Fenotyp av CD8+ T-celler vid tidpunkt 0 som förutsäger kliniskt utfall hos patienter med lupus nefrit
Tidsram: 6 månader
Urin-CD8+ effektor/minne T-cellantal vid tidpunkt 0 (tidpunkt för diagnos) förutsäger kliniskt utfall (fullständig eller partiell respons) efter 6 månaders behandling hos patienter med lupus nefrit. Frekvensen av effektor/minne CD8+ T-lymfocyter är högre hos patienter med icke- eller partiellt svar.
6 månader
Diagnos av proliferativ lupusnefrit hos patienter med systemisk lupus erythematoder (SLE)
Tidsram: 6 månader
Diagnos enligt initialt antal T-celler
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbetspartners

Berlin Institute of Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juli 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2020

Första postat (Faktisk)

25 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SLEFLURINOCYTE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera