Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizelet T-sejt biomarker a lupus nephritis előrejelzéséhez

2022. március 8. frissítette: Philipp Enghard, Charite University, Berlin, Germany

A húgyúti CD4+ T-sejtek, mint biomarkerek fenotípusa a lupus nephritis kimenetelének előrejelzéséhez

A húgyúti T-limfociták előrejelezhetik a klinikai kimenetelt lupus nephritisben szenvedő betegeknél. A kutatók azt feltételezik, hogy a CD4+ effektor/memória T-sejtek mennyisége a vizeletben a diagnózis idején megjósolja az aktív lupus nephritisben (LN) szenvedő betegek kimenetelét 6 hónapos kezelés után. Egy prospektív, hat hónapos követési vizsgálatban a betegek vizeletét áramlási citometriával elemezzük 60 naponként (+/- 10 nap). A kezelést a kezelő klinikus belátása szerint végzik. 6 hónapos kezelés után a választ teljes vagy részleges válaszként határozzák meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

79

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Betegek a Charité Universitätsmedizin Berlin és a University College London orvosi osztályain

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Biopsziával igazolt lupus nephritis
  • Biopszia hiányában legalább 10 SLEDAI és a vese SLEDAI legalább két veseeleme (rSLEDAI)
  • Tájékozott beleegyezés
  • Az SLE diagnózisa az American College of Rheumatology (ACR) kritériumai szerint

Kizárási kritériumok:

  • Biopsziával igazolt, nem SLE-vel kapcsolatos betegség
  • Húgyúti fertőzés
  • Aktív menstruációs vérzés
  • Veseátültetés a megfigyelési idő alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Aktív lupus nephritis
Proliferatív lupus nephritisben (III. és IV. osztály) szenvedő betegek
Diagnosztikai vizsgálat: Vizeletminták áramlási citometriás elemzése

A vizeletmintákat érkezéskor megőrzik és lefagyasztják. Minden mintát a T-sejt és a TEC (tubuláris epithelsejtek) panel szerint festenek fluorokrómmal.

T-sejt panel: CD3, CD4, CD8, CCR7, CD45RO, CD28, CD279; TEC panel: vimentin, citokeratin, CD10, CD13, CD227, CD326
Ellenőrzés
Szisztémás lupus erythematodában szenvedő betegek lupus nephritis vagy lupus nephritis I, II vagy VI nélkül
Diagnosztikai vizsgálat: Vizeletminták áramlási citometriás elemzése

A vizeletmintákat érkezéskor megőrzik és lefagyasztják. Minden mintát a T-sejt és a TEC (tubuláris epithelsejtek) panel szerint festenek fluorokrómmal.

T-sejt panel: CD3, CD4, CD8, CCR7, CD45RO, CD28, CD279; TEC panel: vimentin, citokeratin, CD10, CD13, CD227, CD326

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CD4+ T-sejtek fenotípusa a 0-s időpontban a klinikai kimenetel előrejelzése lupus nephritisben szenvedő betegeknél
Időkeret: 6 hónap

A vizelet CD4+ effektor/memória T-sejt-száma a 0. időpontban (a diagnózis időpontjában) a klinikai kimenetelt (teljes vagy részleges választ) jelzi előre a lupus nephritisben szenvedő betegek 6 hónapos kezelését követően. Az effektor/memória CD4+ T limfociták gyakorisága magasabb azoknál a betegeknél, akiknél nem vagy részlegesen reagálnak.

  • Teljes válasz a 24. héten: a szérum kreatininszint, a proteinuria és a vizelet üledék normális értékének 10 százalékán belülre való visszatérése.
  • Részleges válasz a 24. héten: 50 százalékos javulás az összes kóros veseműködésben, anélkül, hogy bármely mérési eredmény 10 százalékon belül romolna
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A proliferatív LN (III. és IV. osztály) és a nem proliferatív LN (I., II. és VI. osztály) közötti különbség
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Tartós veseelégtelenségben szenvedő beteg elemzése részleges válaszként
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A teljes vagy részleges válasz előrejelzése a vizelet T-sejtek mennyiségének normalizálása szerint a 2. és 4. időpontban
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A CD8+ T-sejtek fenotípusa a 0. időpontban, amely prediktálja a klinikai kimenetelt lupus nephritisben szenvedő betegeknél
Időkeret: 6 hónap
A vizelet CD8+ effektor/memória T-sejt-száma a 0-s időpontban (a diagnózis időpontjában) előrejelzi a klinikai kimenetelt (teljes vagy részleges választ) 6 hónapos kezelés után lupus nephritisben szenvedő betegeknél. Az effektor/memória CD8+ T limfociták gyakorisága magasabb azoknál a betegeknél, akiknél nem vagy részlegesen reagálnak.
6 hónap
A proliferatív lupus nephritis diagnózisa szisztémás lupus erythematodesben (SLE) szenvedő betegeknél
Időkeret: 6 hónap
Diagnózis a kezdeti T-sejtszám alapján
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Charite University, Berlin, Germany

Együttműködők

Berlin Institute of Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SLEFLURINOCYTE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel