Мочевой Т-клеточный биомаркер для прогнозирования люпус-нефрита
8 марта 2022 г. обновлено: Philipp Enghard, Charite University, Berlin, Germany
Фенотип мочевых CD4+ Т-клеток как биомаркеры для прогнозирования исхода волчаночного нефрита
Т-лимфоциты в моче могут быть прогностическим фактором клинического исхода у пациентов с волчаночным нефритом.
Исследователи предполагают, что количество CD4+ эффекторных/Т-клеток памяти в моче на момент постановки диагноза предсказывает исход у пациентов с активным волчаночным нефритом (ВН) после 6 месяцев терапии.
В проспективном шестимесячном последующем исследовании моча пациентов будет анализироваться с помощью проточной цитометрии каждые 60 дней (+/- 10 дней).
Лечение будет проводиться на усмотрение лечащего врача.
После 6 месяцев лечения ответ будет определяться как полный ответ или частичный ответ.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
79
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- The Royal Free London
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в медицинских отделениях Charité Universitätsmedizin Berlin и University College London
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный биопсией люпус-нефрит
- При отсутствии биопсии SLEDAI не менее 10 и не менее двух почечных элементов почечного SLEDAI (rSLEDAI)
- Информированное согласие
- Диагностика СКВ по критериям Американской коллегии ревматологов (ACR)
Критерий исключения:
- Подтвержденное биопсией заболевание, не связанное с СКВ
- Инфекция мочевыводящих путей
- Активное менструальное кровотечение
- Трансплантация почки во время наблюдения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный волчаночный нефрит
Пациенты с пролиферативным волчаночным нефритом (класс III и IV)
|
Образцы мочи будут законсервированы и заморожены по прибытии. Все образцы будут окрашены флуорохромами в соответствии с панелью T-клеток и TEC (клеток канальцевого эпителия). Т-клеточная панель: CD3, CD4, CD8, CCR7, CD45RO, CD28, CD279; Панель TEC: виментин, цитокератин, CD10, CD13, CD227, CD326 |
|
Контроль
Пациенты с системной красной волчанкой без волчаночного нефрита или волчаночного нефрита I, II или VI
|
Образцы мочи будут законсервированы и заморожены по прибытии. Все образцы будут окрашены флуорохромами в соответствии с панелью T-клеток и TEC (клеток канальцевого эпителия). Т-клеточная панель: CD3, CD4, CD8, CCR7, CD45RO, CD28, CD279; Панель TEC: виментин, цитокератин, CD10, CD13, CD227, CD326 |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фенотип CD4+ Т-клеток в момент времени 0 предсказывает клинический исход у пациентов с волчаночным нефритом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество эффекторных клеток CD4+/Т-клеток памяти в моче в момент времени 0 (время постановки диагноза) предсказывает клинический исход (полный или частичный ответ) после 6 месяцев лечения у пациентов с волчаночным нефритом. Частота эффекторных CD4+ Т-лимфоцитов памяти выше у пациентов с отсутствием или частичным ответом.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различие между пролиферативным ВН (класс III и класс IV) и непролиферативным ВН (классы I, II и VI)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Анализ пациента со стойкими почечными аномалиями как частичный ответ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Прогнозирование полного или частичного ответа по нормализации количества Т-клеток в моче в момент времени 2 и 4.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Фенотип CD8+ Т-клеток в момент времени 0 предсказывает клинический исход у пациентов с волчаночным нефритом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество эффекторных клеток CD8+/Т-клеток памяти в моче в момент времени 0 (время постановки диагноза) предсказывает клинический исход (полный или частичный ответ) после 6 месяцев лечения у пациентов с волчаночным нефритом.
Частота эффекторных CD8+ Т-лимфоцитов памяти выше у пациентов с отсутствием или частичным ответом.
|
6 месяцев
|
|
Диагностика пролиферативного волчаночного нефрита у больных системной красной волчанкой (СКВ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Диагноз по исходному количеству Т-клеток
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Enghard P, Rieder C, Kopetschke K, Klocke JR, Undeutsch R, Biesen R, Dragun D, Gollasch M, Schneider U, Aupperle K, Humrich JY, Hiepe F, Backhaus M, Radbruch AH, Burmester GR, Riemekasten G. Urinary CD4 T cells identify SLE patients with proliferative lupus nephritis and can be used to monitor treatment response. Ann Rheum Dis. 2014 Jan;73(1):277-83. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-202784. Epub 2013 Mar 8.
- Arazi A, Rao DA, Berthier CC, Davidson A, Liu Y, Hoover PJ, Chicoine A, Eisenhaure TM, Jonsson AH, Li S, Lieb DJ, Zhang F, Slowikowski K, Browne EP, Noma A, Sutherby D, Steelman S, Smilek DE, Tosta P, Apruzzese W, Massarotti E, Dall'Era M, Park M, Kamen DL, Furie RA, Payan-Schober F, Pendergraft WF 3rd, McInnis EA, Buyon JP, Petri MA, Putterman C, Kalunian KC, Woodle ES, Lederer JA, Hildeman DA, Nusbaum C, Raychaudhuri S, Kretzler M, Anolik JH, Brenner MB, Wofsy D, Hacohen N, Diamond B; Accelerating Medicines Partnership in SLE network. The immune cell landscape in kidneys of patients with lupus nephritis. Nat Immunol. 2019 Jul;20(7):902-914. doi: 10.1038/s41590-019-0398-x. Epub 2019 Jun 17. Erratum In: Nat Immunol. 2019 Aug 13;:
- Dolff S, Abdulahad WH, Arends S, van Dijk MC, Limburg PC, Kallenberg CG, Bijl M. Urinary CD8+ T-cell counts discriminate between active and inactive lupus nephritis. Arthritis Res Ther. 2013 Feb 27;15(1):R36. doi: 10.1186/ar4189.
- Kopetschke K, Klocke J, Griessbach AS, Humrich JY, Biesen R, Dragun D, Burmester GR, Enghard P, Riemekasten G. The cellular signature of urinary immune cells in Lupus nephritis: new insights into potential biomarkers. Arthritis Res Ther. 2015 Apr 3;17(1):94. doi: 10.1186/s13075-015-0600-y.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SLEFLURINOCYTE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .