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루푸스 신염 예측을 위한 요로 T 세포 바이오마커

2022년 3월 8일 업데이트: Philipp Enghard, Charite University, Berlin, Germany

루푸스 신염의 결과 예측을 위한 바이오마커로서의 요중 CD4+ T 세포의 표현형

요로 T-림프구는 루푸스 신염 환자의 임상 결과를 예측할 수 있습니다. 연구자들은 진단 당시 소변에 있는 CD4+ 이펙터/기억 T 세포의 양이 활동성 루푸스 신염(LN) 환자의 치료 6개월 후 결과를 예측한다고 가정합니다. 전향적, 6개월 후속 연구에서 환자의 소변은 60일(+/- 10d)마다 유세포 분석으로 분석됩니다. 치료는 치료하는 임상의의 재량에 따라 수행됩니다. 치료 반응 6개월 후 완전 반응 또는 부분 반응으로 결정됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

79

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • 영국
      • London, 영국, NW3 2QG
        • The Royal Free London

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Charité Universitätsmedizin Berlin 및 University College London의 의료 병동 환자

설명

포함 기준:

  • 생검으로 입증된 루푸스 신염
  • 생검이 없는 경우 최소 10의 SLEDAI 및 신장 SLEDAI(rSLEDAI)의 최소 2개의 신장 요소
  • 동의
  • American College of Rheumatology (ACR) 기준에 따른 SLE 진단

제외 기준:

  • 생검으로 입증된 비 SLE 관련 질병
  • 요로 감염
  • 활성 월경 출혈
  • 관찰 시간 동안 신장 이식

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
활동성 루푸스 신염
증식성 루푸스 신염 환자(Class III 및 IV)
진단 검사: 소변 샘플의 유세포 분석

소변 샘플은 도착 시 보존 및 냉동됩니다. 모든 샘플은 T 세포 및 TEC(관형 상피 세포) 패널에 따라 형광색소로 염색됩니다.

T 세포 패널: CD3, CD4, CD8, CCR7, CD45RO, CD28, CD279; TEC 패널: 비멘틴, 사이토케라틴, CD10, CD13, CD227, CD326
제어
루푸스 신염 또는 루푸스 신염 I, II 또는 VI가 없는 전신성 홍반성 루푸스 환자
진단 검사: 소변 샘플의 유세포 분석

소변 샘플은 도착 시 보존 및 냉동됩니다. 모든 샘플은 T 세포 및 TEC(관형 상피 세포) 패널에 따라 형광색소로 염색됩니다.

T 세포 패널: CD3, CD4, CD8, CCR7, CD45RO, CD28, CD279; TEC 패널: 비멘틴, 사이토케라틴, CD10, CD13, CD227, CD326

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
루푸스 신염 환자의 임상 결과를 예측하는 시점 0에서의 CD4+ T 세포의 표현형
기간: 6 개월

시점 0(진단 시점)의 소변 CD4+ 이펙터/기억 T 세포 수는 루푸스 신염 환자에서 치료 6개월 후 임상 결과(완전 또는 부분 반응)를 예측합니다. 효과기/기억 CD4+ T 림프구의 빈도는 무반응 또는 부분 반응 환자에서 더 높습니다.

  • 24주에 완전한 반응: 혈청 크레아티닌 수치, 단백뇨 및 소변 침전물이 정상 값의 10% 이내로 돌아갑니다.
  • 24주에 부분 반응: 악화 없이 모든 비정상 신장 측정치에서 50% 개선(모든 측정치의 10% 이내)
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증식성 LN(클래스 III 및 클래스 IV)과 비증식성 LN(클래스 I, II 및 VI)의 구별
기간: 6 개월
6 개월
부분 반응으로서 지속적인 신장 이상을 가진 환자의 분석
기간: 6 개월
6 개월
시점 2 및 4에서 요중 T 세포 양의 정상화에 따른 완전 또는 부분 반응 예측
기간: 6 개월
6 개월
루푸스 신염 환자의 임상 결과를 예측하는 시점 0에서의 CD8+ T 세포의 표현형
기간: 6 개월
시점 0(진단 시점)의 소변 CD8+ 이펙터/기억 T 세포 수는 루푸스 신염 환자에서 치료 6개월 후 임상 결과(완전 또는 부분 반응)를 예측합니다. 효과기/기억 CD8+ T 림프구의 빈도는 무반응 또는 부분 반응 환자에서 더 높습니다.
6 개월
전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자에서 증식성 루푸스 신염의 진단
기간: 6 개월
초기 T 세포 수에 따른 진단
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Charite University, Berlin, Germany

협력자

Berlin Institute of Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 30일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SLEFLURINOCYTE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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