Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtsan T-solujen biomarkkeri lupusnefriitin ennustamiseen

tiistai 8. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Philipp Enghard, Charite University, Berlin, Germany

Virtsan CD4+ T-solujen fenotyyppi biomarkkereina lupusnefriitin tuloksen ennustamiseen

Virtsan T-lymfosyytit voivat ennustaa kliinistä lopputulosta potilailla, joilla on lupus nefriitti. Tutkijat olettavat, että CD4+-efektori/muisti-T-solujen määrä virtsassa diagnoosihetkellä ennustaa aktiivista lupusnefriittiä (LN) sairastavien potilaiden lopputuloksen 6 kuukauden hoidon jälkeen. Prospektiivisessa kuuden kuukauden seurantatutkimuksessa potilaiden virtsa analysoidaan virtaussytometrialla 60 päivän välein (+/- 10 pv). Hoito suoritetaan hoitavan kliinikon harkinnan mukaan. Kuuden kuukauden hoidon jälkeen vaste määritetään joko täydelliseksi vasteeksi tai osittaiseksi vasteeksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

79

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • The Royal Free London

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat Charité Universitätsmedizin Berlinin ja University College Londonin lääketieteellisillä osastoilla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biopsialla todettu lupusnefriitti
  • Jos biopsiaa ei oteta, SLEDAI on vähintään 10 ja vähintään kaksi munuaisten SLEDAI-elementtiä (rSLEDAI)
  • Tietoinen suostumus
  • SLE:n diagnoosi American College of Rheumatologyn (ACR) kriteerien mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Biopsialla todistettu ei-SLE:hen liittyvä sairaus
  • Virtsatieinfektio
  • Aktiivinen kuukautisvuoto
  • Munuaisensiirto tarkkailun aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Aktiivinen lupus-nefriitti
Potilaat, joilla on proliferatiivinen lupusnefriitti (luokka III ja IV)
Diagnostinen testi: Virtsanäytteiden virtaussytometrinen analyysi

Virtsanäytteet säilytetään ja pakastetaan saapumisen yhteydessä. Kaikki näytteet värjätään T-solu- ja TEC-paneelin (tubulaariset epiteelisolut) mukaisesti fluorokromeilla.

T-solupaneeli: CD3, CD4, CD8, CCR7, CD45RO, CD28, CD279; TEC-paneeli: vimentiini, sytokeratiini, CD10, CD13, CD227, CD326
Ohjaus
Potilaat, joilla on systeeminen lupus erythematodes ilman lupusnefriittiä tai lupusnefriitti I, II tai VI
Diagnostinen testi: Virtsanäytteiden virtaussytometrinen analyysi

Virtsanäytteet säilytetään ja pakastetaan saapumisen yhteydessä. Kaikki näytteet värjätään T-solu- ja TEC-paneelin (tubulaariset epiteelisolut) mukaisesti fluorokromeilla.

T-solupaneeli: CD3, CD4, CD8, CCR7, CD45RO, CD28, CD279; TEC-paneeli: vimentiini, sytokeratiini, CD10, CD13, CD227, CD326

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CD4+ T-solujen fenotyyppi ajanhetkellä 0 ennustaa kliinistä lopputulosta potilailla, joilla on lupus nefriitti
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Virtsan CD4+-efektori/muisti T-solumäärät ajanhetkellä 0 (diagnoosin ajankohta) ennustavat kliinisen lopputuloksen (täydellisen tai osittaisen vasteen) 6 kuukauden hoidon jälkeen potilailla, joilla on lupusnefriitti. Effektori/muisti CD4+ T-lymfosyyttien esiintymistiheys on suurempi potilailla, joilla ei ole tai osittainen vaste.

  • Täydellinen vaste 24 viikon kohdalla: seerumin kreatiniinitason, proteinurian ja virtsan sedimentin palautuminen 10 prosentin rajoissa normaaliarvoista.
  • Osittainen vaste viikon 24 kohdalla: 50 prosentin parannus kaikissa poikkeavissa munuaismittauksissa ilman, että mikään mittaus huononee - 10 prosentin sisällä
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero proliferatiivisen LN:n (luokka III ja luokka IV) ja ei-proliferatiivisen LN:n (luokat I, II ja VI) välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Potilaiden, joilla on pysyviä munuaispoikkeavuuksia, analyysi osittaisena vasteena
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Täydellisen tai osittaisen vasteen ennustaminen virtsan T-solujen määrän normalisoitumisen perusteella ajanhetkellä 2 ja 4
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
CD8+ T-solujen fenotyyppi ajanhetkellä 0 ennustaa kliinistä lopputulosta potilailla, joilla on lupus nefriitti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Virtsan CD8+-efektori/muisti T-solumäärät ajanhetkellä 0 (diagnoosin ajankohta) ennustavat kliinisen lopputuloksen (täydellisen tai osittaisen vasteen) 6 kuukauden hoidon jälkeen potilailla, joilla on lupusnefriitti. Effektori/muisti CD8+ T-lymfosyyttien esiintymistiheys on suurempi potilailla, joilla ei ole tai osittainen vaste.
6 kuukautta
Proliferatiivisen lupusnefriitin diagnoosi potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematodes (SLE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Diagnoosi alkuperäisen T-solumäärän mukaan
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charite University, Berlin, Germany

Yhteistyökumppanit

Berlin Institute of Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SLEFLURINOCYTE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lupus-nefriitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa