Urin T-cellebiomarkør for prediksjon ved lupus nefritis
8. mars 2022 oppdatert av: Philipp Enghard, Charite University, Berlin, Germany
Fenotype av urin CD4+ T-celler som biomarkører for prediksjon av utfall ved lupus nefritis
T-lymfocytter i urin kan være prediktive for klinisk utfall hos pasienter med lupus nefritt.
Etterforskerne antar at mengden CD4+ effektor/minne T-celler i urinen på tidspunktet for diagnose forutsier utfallet av pasienter med aktiv lupus nefritt (LN) etter 6 måneders behandling.
I en prospektiv, seks måneders oppfølgingsstudie vil pasientens urin bli analysert ved flowcytometri hver 60. dag (+/- 10d).
Behandling vil bli utført etter den behandlende klinikerens skjønn.
Etter 6 måneders behandling vil respons bli bestemt som enten fullstendig respons eller delvis respons.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
79
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- The Royal Free London
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter ved medisinske avdelinger ved Charité Universitätsmedizin Berlin og University College London
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Biopsi påvist lupus nefritt
- I fravær av en biopsi en SLEDAI på minst 10 og minst to nyreelementer av nyre-SLEDAI (rSLEDAI)
- Informert samtykke
- Diagnose av SLE i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Biopsi-påvist ikke-SLE-relatert sykdom
- Urinveisinfeksjon
- Aktiv menstruasjonsblødning
- Nyretransplantasjon under observasjonstid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv lupus nefritt
Pasienter med proliferativ lupus nefritt (klasse III og IV)
|
Urinprøver vil bli konservert og frosset ved ankomst. Alle prøver vil bli farget i henhold til T-celle- og TEC-panelet (tubulære epitelceller) med fluorokromer. T-cellepanel: CD3, CD4, CD8, CCR7, CD45RO, CD28, CD279; TEC-panel: vimentin, cytokeratin, CD10, CD13, CD227, CD326 |
|
Kontroll
Pasienter med systemiske lupus erythematoder uten lupus nefritis eller lupus nefritis I, II eller VI
|
Urinprøver vil bli konservert og frosset ved ankomst. Alle prøver vil bli farget i henhold til T-celle- og TEC-panelet (tubulære epitelceller) med fluorokromer. T-cellepanel: CD3, CD4, CD8, CCR7, CD45RO, CD28, CD279; TEC-panel: vimentin, cytokeratin, CD10, CD13, CD227, CD326 |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fenotype av CD4+ T-celler på tidspunkt 0 som predikerer klinisk utfall hos pasienter med lupus nefritt
Tidsramme: 6 måneder
|
Urin CD4+ effektor/minne T-celletall ved tidspunkt 0 (tidspunkt for diagnose) forutsier klinisk utfall (fullstendig eller delvis respons) etter 6 måneders behandling hos pasienter med lupus nefritt. Frekvensen av effektor/minne CD4+ T-lymfocytter er høyere hos pasienter med ikke- eller delvis respons.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skille mellom proliferativ LN (klasse III og klasse IV) og ikke-proliferativ LN (klasse I, II og VI)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Analyse av pasient med vedvarende nyreabnormiteter som delvis respons
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Prediksjon av fullstendig eller delvis respons i henhold til normalisering av mengden urin-T-celler ved tidspunkt 2 og 4
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Fenotype av CD8+ T-celler på tidspunkt 0 som predikerer klinisk utfall hos pasienter med lupus nefritt
Tidsramme: 6 måneder
|
Urin CD8+ effektor/minne T-celletall ved tidspunkt 0 (tidspunkt for diagnose) forutsier klinisk utfall (fullstendig eller delvis respons) etter 6 måneders behandling hos pasienter med lupus nefritt.
Frekvensen av effektor/minne CD8+ T-lymfocytter er høyere hos pasienter med ikke- eller delvis respons.
|
6 måneder
|
|
Diagnose av proliferativ lupus nefritis hos pasienter med systemiske lupus erythematodes (SLE)
Tidsramme: 6 måneder
|
Diagnose i henhold til initial T-celletall
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Enghard P, Rieder C, Kopetschke K, Klocke JR, Undeutsch R, Biesen R, Dragun D, Gollasch M, Schneider U, Aupperle K, Humrich JY, Hiepe F, Backhaus M, Radbruch AH, Burmester GR, Riemekasten G. Urinary CD4 T cells identify SLE patients with proliferative lupus nephritis and can be used to monitor treatment response. Ann Rheum Dis. 2014 Jan;73(1):277-83. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-202784. Epub 2013 Mar 8.
- Arazi A, Rao DA, Berthier CC, Davidson A, Liu Y, Hoover PJ, Chicoine A, Eisenhaure TM, Jonsson AH, Li S, Lieb DJ, Zhang F, Slowikowski K, Browne EP, Noma A, Sutherby D, Steelman S, Smilek DE, Tosta P, Apruzzese W, Massarotti E, Dall'Era M, Park M, Kamen DL, Furie RA, Payan-Schober F, Pendergraft WF 3rd, McInnis EA, Buyon JP, Petri MA, Putterman C, Kalunian KC, Woodle ES, Lederer JA, Hildeman DA, Nusbaum C, Raychaudhuri S, Kretzler M, Anolik JH, Brenner MB, Wofsy D, Hacohen N, Diamond B; Accelerating Medicines Partnership in SLE network. The immune cell landscape in kidneys of patients with lupus nephritis. Nat Immunol. 2019 Jul;20(7):902-914. doi: 10.1038/s41590-019-0398-x. Epub 2019 Jun 17. Erratum In: Nat Immunol. 2019 Aug 13;:
- Dolff S, Abdulahad WH, Arends S, van Dijk MC, Limburg PC, Kallenberg CG, Bijl M. Urinary CD8+ T-cell counts discriminate between active and inactive lupus nephritis. Arthritis Res Ther. 2013 Feb 27;15(1):R36. doi: 10.1186/ar4189.
- Kopetschke K, Klocke J, Griessbach AS, Humrich JY, Biesen R, Dragun D, Burmester GR, Enghard P, Riemekasten G. The cellular signature of urinary immune cells in Lupus nephritis: new insights into potential biomarkers. Arthritis Res Ther. 2015 Apr 3;17(1):94. doi: 10.1186/s13075-015-0600-y.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SLEFLURINOCYTE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .