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Biomarcatore delle cellule T urinarie per la previsione nella nefrite da lupus

8 marzo 2022 aggiornato da: Philipp Enghard, Charite University, Berlin, Germany

Fenotipo delle cellule T CD4+ urinarie come biomarcatori per la previsione dell'esito nella nefrite da lupus

I linfociti T urinari possono essere predittivi per l'esito clinico nei pazienti con nefrite lupica. I ricercatori ipotizzano che la quantità di cellule T effettrici/di memoria CD4+ nelle urine al momento della diagnosi predice l'esito dei pazienti con nefrite lupica attiva (LN) dopo 6 mesi di terapia. In uno studio prospettico di sei mesi di follow-up l'urina dei pazienti sarà analizzata mediante citometria a flusso ogni 60 giorni (+/- 10 giorni). Il trattamento sarà eseguito a discrezione del medico curante. Dopo 6 mesi di trattamento la risposta sarà determinata come risposta completa o risposta parziale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

79

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • The Royal Free London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti nei reparti medici della Charité Universitätsmedizin Berlin e dell'University College London

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nefrite da lupus confermata dalla biopsia
  • In assenza di una biopsia uno SLEDAI di almeno 10 e almeno due elementi renali dello SLEDAI renale (rSLEDAI)
  • Consenso informato
  • Diagnosi di LES secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR).

Criteri di esclusione:

  • Malattia non correlata al LES comprovata da biopsia
  • Infezione del tratto urinario
  • Sanguinamento mestruale attivo
  • Trapianto di rene durante il periodo di osservazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Nefrite lupica attiva
Pazienti con nefrite da lupus proliferativo (Classe III e IV)
Test diagnostico: Analisi di citometria a flusso di campioni di urina

I campioni di urina saranno conservati e congelati all'arrivo. Tutti i campioni saranno colorati secondo il pannello di cellule T e TEC (cellule epiteliali tubolari) con fluorocromi.

Pannello delle cellule T: CD3, CD4, CD8, CCR7, CD45RO, CD28, CD279; Pannello TEC: vimentina, citocheratina, CD10, CD13, CD227, CD326
Controllo
Pazienti con lupus eritematoso sistemico senza nefrite lupica o nefrite lupica I, II o VI
Test diagnostico: Analisi di citometria a flusso di campioni di urina

I campioni di urina saranno conservati e congelati all'arrivo. Tutti i campioni saranno colorati secondo il pannello di cellule T e TEC (cellule epiteliali tubolari) con fluorocromi.

Pannello delle cellule T: CD3, CD4, CD8, CCR7, CD45RO, CD28, CD279; Pannello TEC: vimentina, citocheratina, CD10, CD13, CD227, CD326

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fenotipo delle cellule T CD4+ al punto temporale 0 predittivo dell'esito clinico nei pazienti con nefrite lupica
Lasso di tempo: 6 mesi

La conta dei linfociti CD4+ effettrici/memoria urinari al punto temporale 0 (tempo della diagnosi) prevede l'esito clinico (risposta completa o parziale) dopo 6 mesi di trattamento in pazienti con nefrite lupica. La frequenza dei linfociti T CD4+ effettori/memoria è maggiore nei pazienti con risposta parziale o assente.

  • Risposta completa a 24 settimane: ritorno entro il 10% dei valori normali dei livelli sierici di creatinina, proteinuria e sedimento urinario.
  • Risposta parziale a 24 settimane: miglioramento del 50% in tutte le misurazioni renali anormali, senza peggioramento - entro il 10% - di qualsiasi misurazione
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distinzione tra LN proliferativo (classe III e classe IV) e LN non proliferativo (classe I, II e VI)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Analisi del paziente con anomalie renali persistenti come risposta parziale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Previsione della risposta completa o parziale in base alla normalizzazione della quantità di cellule T urinarie al punto temporale 2 e 4
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Fenotipo delle cellule T CD8+ al punto temporale 0 predittivo dell'esito clinico nei pazienti con nefrite lupica
Lasso di tempo: 6 mesi
La conta delle cellule CD8+ effettrici/memorie urinarie al punto temporale 0 (tempo della diagnosi) prevede l'esito clinico (risposta completa o parziale) dopo 6 mesi di trattamento in pazienti con nefrite lupica. La frequenza dei linfociti T CD8+ effettori/memoria è maggiore nei pazienti con risposta parziale o assente.
6 mesi
Diagnosi di nefrite da lupus proliferativo in pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES)
Lasso di tempo: 6 mesi
Diagnosi in base alla conta iniziale delle cellule T
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

Berlin Institute of Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SLEFLURINOCYTE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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