Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Urinaire T-celbiomarker voor voorspelling bij lupus-nefritis

8 maart 2022 bijgewerkt door: Philipp Enghard, Charite University, Berlin, Germany

Fenotype van urinaire CD4 + T-cellen als biomarkers voor voorspelling van het resultaat bij lupus-nefritis

Urinaire T-lymfocyten kunnen voorspellend zijn voor de klinische uitkomst bij patiënten met lupus nefritis. De onderzoekers veronderstellen dat de hoeveelheid CD4+ effector/geheugen-T-cellen in de urine op het moment van diagnose de uitkomst voorspelt van patiënten met actieve lupus nefritis (LN) na 6 maanden therapie. In een prospectieve follow-upstudie van zes maanden zal de urine van patiënten om de 60 dagen (+/- 10 dagen) worden geanalyseerd door middel van flowcytometrie. De behandeling wordt uitgevoerd naar goeddunken van de behandelend arts. Na 6 maanden behandeling zal de respons worden bepaald als volledige respons of gedeeltelijke respons.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

79

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • The Royal Free London

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten op medische afdelingen van Charité Universitätsmedizin Berlin en University College London

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Biopsie bewezen lupus nefritis
  • Bij afwezigheid van een biopsie een SLEDAI van minstens 10 & minstens twee nierelementen van de nier-SLEDAI (rSLEDAI)
  • Geïnformeerde toestemming
  • Diagnose van SLE volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR).

Uitsluitingscriteria:

  • Door biopsie bewezen niet-SLE-gerelateerde ziekte
  • Urineweginfectie
  • Actieve menstruatiebloedingen
  • Niertransplantatie tijdens observatietijd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Actieve lupus-nefritis
Patiënten met proliferatieve lupus nefritis (Klasse III en IV)
Diagnostische toets: Flowcytometrische analyse van urinemonsters

Urinemonsters worden bij aankomst bewaard en ingevroren. Alle monsters worden gekleurd volgens het T-cel- en TEC-paneel (tubulaire epitheelcellen) met fluorochromen.

T-celpaneel: CD3, CD4, CD8, CCR7, CD45RO, CD28, CD279; TEC-paneel: vimentine, cytokeratine, CD10, CD13, CD227, CD326
Controle
Patiënten met systemische lupus erythematodes zonder lupus nefritis of lupus nefritis I, II of VI
Diagnostische toets: Flowcytometrische analyse van urinemonsters

Urinemonsters worden bij aankomst bewaard en ingevroren. Alle monsters worden gekleurd volgens het T-cel- en TEC-paneel (tubulaire epitheelcellen) met fluorochromen.

T-celpaneel: CD3, CD4, CD8, CCR7, CD45RO, CD28, CD279; TEC-paneel: vimentine, cytokeratine, CD10, CD13, CD227, CD326

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fenotype van CD4+ T-cellen op tijdstip 0 voorspellend voor klinisch resultaat bij patiënten met lupus nefritis
Tijdsspanne: 6 maanden

Urinaire CD4+-effector-/geheugen-T-celtellingen op tijdstip 0 (tijdstip van diagnose) voorspellen klinische uitkomst (volledige of gedeeltelijke respons) na 6 maanden behandeling bij patiënten met lupusnefritis. De frequentie van effector/geheugen CD4+ T-lymfocyten is hoger bij patiënten met geen of gedeeltelijke respons.

  • Volledige respons na 24 weken: de terugkeer tot binnen 10 procent van de normale waarden van serumcreatininespiegels, proteïnurie en urinesediment.
  • Gedeeltelijke respons na 24 weken: verbetering van 50 procent bij alle abnormale niermetingen, zonder verslechtering - binnen 10 procent - van enige meting
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderscheid tussen proliferatieve LN (klasse III en klasse IV) en niet-proliferatieve LN (klasse I, II en VI)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Analyse van patiënt met aanhoudende nierafwijkingen als gedeeltelijke respons
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Voorspelling van volledige of gedeeltelijke respons volgens normalisatie van de hoeveelheid T-cellen in de urine op tijdstippen 2 en 4
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Fenotype van CD8+ T-cellen op tijdstip 0 voorspellend voor klinisch resultaat bij patiënten met lupus nefritis
Tijdsspanne: 6 maanden
Urinaire CD8+ effector/geheugen-T-celtellingen op tijdstip 0 (tijdstip van diagnose) voorspellen klinische uitkomst (volledige of gedeeltelijke respons) na 6 maanden behandeling bij patiënten met lupus nefritis. De frequentie van effector/geheugen CD8+ T-lymfocyten is hoger bij patiënten met geen of gedeeltelijke respons.
6 maanden
Diagnose van proliferatieve lupus-nefritis bij patiënten met systemische lupus erythematodes (SLE)
Tijdsspanne: 6 maanden
Diagnose volgens het initiële aantal T-cellen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Medewerkers

Berlin Institute of Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SLEFLURINOCYTE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren