Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Urin T-cellebiomarkør til forudsigelse ved lupus nefritis

8. marts 2022 opdateret af: Philipp Enghard, Charite University, Berlin, Germany

Fænotype af urin-CD4+ T-celler som biomarkører til forudsigelse af udfald ved lupus nefritis

Urinære T-lymfocytter kan være prædiktive for kliniske resultater hos patienter med lupus nefritis. Efterforskerne antager, at mængden af ​​CD4+ effektor/hukommelse T-celler i urinen på tidspunktet for diagnosen forudsiger resultatet af patienter med aktiv lupus nefritis (LN) efter 6 måneders behandling. I en prospektiv seks måneders opfølgningsundersøgelse vil patienters urin blive analyseret ved flowcytometri hver 60. dag (+/- 10 dage). Behandlingen vil blive udført efter den behandlende klinikers skøn. Efter 6 måneders behandling vil respons blive bestemt som enten fuldstændig respons eller delvis respons.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

79

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • The Royal Free London
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på medicinske afdelinger i Charité Universitätsmedizin Berlin og University College London

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi påvist lupus nefritis
  • I fravær af en biopsi en SLEDAI på mindst 10 og mindst to nyreelementer af den renale SLEDAI (rSLEDAI)
  • Informeret samtykke
  • Diagnose af SLE i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Biopsi-bevist ikke-SLE-relateret sygdom
  • Urinvejsinfektion
  • Aktiv menstruationsblødning
  • Nyretransplantation under observationstid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Aktiv lupus nefritis
Patienter med proliferativ lupus nefritis (klasse III og IV)
Diagnostisk test: Flowcytometrianalyse af urinprøver

Urinprøver vil blive bevaret og frosset ved ankomst. Alle prøver vil blive farvet i henhold til T-celle- og TEC-panelet (tubulære epitelceller) med fluorokromer.

T-cellepanel: CD3, CD4, CD8, CCR7, CD45RO, CD28, CD279; TEC panel: vimentin, cytokeratin, CD10, CD13, CD227, CD326
Styring
Patienter med systemiske lupus erythematoder uden lupus nefritis eller lupus nefritis I, II eller VI
Diagnostisk test: Flowcytometrianalyse af urinprøver

Urinprøver vil blive bevaret og frosset ved ankomst. Alle prøver vil blive farvet i henhold til T-celle- og TEC-panelet (tubulære epitelceller) med fluorokromer.

T-cellepanel: CD3, CD4, CD8, CCR7, CD45RO, CD28, CD279; TEC panel: vimentin, cytokeratin, CD10, CD13, CD227, CD326

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fænotype af CD4+ T-celler på tidspunkt 0, der forudsiger klinisk udfald hos patienter med lupus nefritis
Tidsramme: 6 måneder

Urin-CD4+-effektor/hukommelses-T-celletal på tidspunkt 0 (tidspunkt for diagnose) forudsiger klinisk udfald (komplet eller delvis respons) efter 6 måneders behandling hos patienter med lupus nefritis. Hyppigheden af ​​effektor/hukommelse CD4+ T-lymfocytter er højere hos patienter med ikke- eller delvist respons.

  • Fuldstændig respons efter 24 uger: tilbagevenden til inden for 10 procent af normale værdier af serumkreatininniveauer, proteinuri og urinsediment.
  • Delvis respons efter 24 uger: forbedring på 50 procent i alle unormale nyremålinger, uden forværring - inden for 10 procent - af nogen måling
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skel mellem proliferativ LN (klasse III og klasse IV) og ikke-proliferativ LN (klasse I, II og VI)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Analyse af patient med vedvarende nyreabnormiteter som delvis respons
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forudsigelse af fuldstændig eller delvis respons i henhold til normalisering af mængden af ​​urin-T-celler på tidspunkt 2 og 4
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Fænotype af CD8+ T-celler på tidspunkt 0, der forudsiger klinisk udfald hos patienter med lupus nefritis
Tidsramme: 6 måneder
Urin-CD8+-effektor/hukommelses-T-celletal på tidspunkt 0 (tidspunkt for diagnose) forudsiger klinisk udfald (komplet eller delvist respons) efter 6 måneders behandling hos patienter med lupus nefritis. Hyppigheden af ​​effektor/hukommelse CD8+ T-lymfocytter er højere hos patienter med ikke- eller delvist respons.
6 måneder
Diagnose af proliferativ lupus nefritis hos patienter med systemisk lupus erythematodes (SLE)
Tidsramme: 6 måneder
Diagnose i henhold til initial T-celletal
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

Berlin Institute of Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SLEFLURINOCYTE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus nefritis

Kliniske forsøg med Flowcytometrianalyse af urinprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner