Biomarcador de células T urinárias para predição na nefrite lúpica
8 de março de 2022 atualizado por: Philipp Enghard, Charite University, Berlin, Germany
Fenótipo de células T CD4+ urinárias como biomarcadores para previsão de resultado em nefrite lúpica
Os linfócitos T urinários podem ser preditivos para o resultado clínico em pacientes com nefrite lúpica.
Os investigadores levantam a hipótese de que a quantidade de células T efetoras/de memória CD4+ na urina no momento do diagnóstico prediz o resultado de pacientes com nefrite lúpica (NL) ativa após 6 meses de terapia.
Em um estudo prospectivo de acompanhamento de seis meses, a urina dos pacientes será analisada por citometria de fluxo a cada 60 dias (+/- 10d).
O tratamento será realizado a critério do médico assistente.
Após 6 meses de tratamento, a resposta será determinada como resposta completa ou resposta parcial.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
79
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- The Royal Free London
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes em enfermarias de Charité Universitätsmedizin Berlin e University College London
Descrição
Critério de inclusão:
- Nefrite lúpica comprovada por biópsia
- Na ausência de uma biópsia, um SLEDAI de pelo menos 10 e pelo menos dois elementos renais do SLEDAI renal (rSLEDAI)
- Consentimento informado
- Diagnóstico de LES de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR)
Critério de exclusão:
- Doença não relacionada ao LES comprovada por biópsia
- Infecção do trato urinário
- Sangramento menstrual ativo
- Transplante renal durante o tempo de observação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Nefrite lúpica ativa
Pacientes com nefrite lúpica proliferativa (Classes III e IV)
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As amostras de urina serão conservadas e congeladas na chegada. Todas as amostras serão coradas de acordo com o painel de células T e TEC (células epiteliais tubulares) com fluorocromos. Painel de células T: CD3, CD4, CD8, CCR7, CD45RO, CD28, CD279; Painel TEC: vimentina, citoqueratina, CD10, CD13, CD227, CD326 |
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Ao controle
Pacientes com lúpus eritematoso sistêmico sem nefrite lúpica ou nefrite lúpica I, II ou VI
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As amostras de urina serão conservadas e congeladas na chegada. Todas as amostras serão coradas de acordo com o painel de células T e TEC (células epiteliais tubulares) com fluorocromos. Painel de células T: CD3, CD4, CD8, CCR7, CD45RO, CD28, CD279; Painel TEC: vimentina, citoqueratina, CD10, CD13, CD227, CD326 |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fenótipo de células T CD4+ no ponto de tempo 0 preditivo de desfecho clínico em pacientes com nefrite lúpica
Prazo: 6 meses
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As contagens de células T efetoras/de memória CD4+ urinárias no ponto de tempo 0 (momento do diagnóstico) predizem o resultado clínico (resposta completa ou parcial) após 6 meses de tratamento em pacientes com nefrite lúpica. A frequência de linfócitos T CD4+ efetores/de memória é maior em pacientes com resposta não ou parcial.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distinção entre NL proliferativa (classe III e classe IV) e NL não proliferativa (classes I, II e VI)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Análise de paciente com anormalidades renais persistentes como resposta parcial
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Previsão de resposta completa ou parcial de acordo com a normalização da quantidade de células T urinárias nos momentos 2 e 4
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Fenótipo de células T CD8+ no ponto de tempo 0 preditivo de desfecho clínico em pacientes com nefrite lúpica
Prazo: 6 meses
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As contagens de células T efetoras/de memória CD8+ urinárias no ponto de tempo 0 (momento do diagnóstico) predizem o resultado clínico (resposta completa ou parcial) após 6 meses de tratamento em pacientes com nefrite lúpica.
A frequência de linfócitos T CD8+ efetores/de memória é maior em pacientes com resposta não ou parcial.
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6 meses
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Diagnóstico de nefrite lúpica proliferativa em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES)
Prazo: 6 meses
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Diagnóstico de acordo com a contagem inicial de células T
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Enghard P, Rieder C, Kopetschke K, Klocke JR, Undeutsch R, Biesen R, Dragun D, Gollasch M, Schneider U, Aupperle K, Humrich JY, Hiepe F, Backhaus M, Radbruch AH, Burmester GR, Riemekasten G. Urinary CD4 T cells identify SLE patients with proliferative lupus nephritis and can be used to monitor treatment response. Ann Rheum Dis. 2014 Jan;73(1):277-83. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-202784. Epub 2013 Mar 8.
- Arazi A, Rao DA, Berthier CC, Davidson A, Liu Y, Hoover PJ, Chicoine A, Eisenhaure TM, Jonsson AH, Li S, Lieb DJ, Zhang F, Slowikowski K, Browne EP, Noma A, Sutherby D, Steelman S, Smilek DE, Tosta P, Apruzzese W, Massarotti E, Dall'Era M, Park M, Kamen DL, Furie RA, Payan-Schober F, Pendergraft WF 3rd, McInnis EA, Buyon JP, Petri MA, Putterman C, Kalunian KC, Woodle ES, Lederer JA, Hildeman DA, Nusbaum C, Raychaudhuri S, Kretzler M, Anolik JH, Brenner MB, Wofsy D, Hacohen N, Diamond B; Accelerating Medicines Partnership in SLE network. The immune cell landscape in kidneys of patients with lupus nephritis. Nat Immunol. 2019 Jul;20(7):902-914. doi: 10.1038/s41590-019-0398-x. Epub 2019 Jun 17. Erratum In: Nat Immunol. 2019 Aug 13;:
- Dolff S, Abdulahad WH, Arends S, van Dijk MC, Limburg PC, Kallenberg CG, Bijl M. Urinary CD8+ T-cell counts discriminate between active and inactive lupus nephritis. Arthritis Res Ther. 2013 Feb 27;15(1):R36. doi: 10.1186/ar4189.
- Kopetschke K, Klocke J, Griessbach AS, Humrich JY, Biesen R, Dragun D, Burmester GR, Enghard P, Riemekasten G. The cellular signature of urinary immune cells in Lupus nephritis: new insights into potential biomarkers. Arthritis Res Ther. 2015 Apr 3;17(1):94. doi: 10.1186/s13075-015-0600-y.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de julho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SLEFLURINOCYTE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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