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使用胶原材料和同种异体移植物保存牙槽嵴

2022年9月21日 更新者:Yasmine Fouad

使用胶原材料和同种异体移植物保存牙槽嵴:一项随机对照试验

七位需要植入物来替换美学区不可修复牙齿的患者。

干预组 (1):接受胶原基质(胶原锥)以保存牙槽嵴的七个拔牙窝。

比较组 (2):七个拔牙窝,用矿化皮质松质骨同种异体移植物处理以保留牙槽嵴。

结果

  1. 保留牙槽嵴的高度和宽度,提高种植成功率

    • 临床上使用牙周探针评估牙槽​​嵴的高度。
    • 牙槽嵴的宽度在拔牙三个月后使用卡钳进行测量。
    • 使用 I-CAT 叠加系统 (CBCT) 在合并的轴向和矢状视图中评估牙槽骨宽度和高度的变化。

      2- 通过组织学检查和组织形态学分析对新形成的骨质量进行评估。

      3- 使用多克隆抗体进行免疫组织化学染色以检测 (BMP-2) 骨形成标记物

研究概览

详细说明

本研究的目的是比较三个月后使用胶原蛋白基质与矿化皮质松质骨同种异体移植物进行的拔牙后增强牙槽嵴。 这种比较是在临床、组织学、免疫组织化学和放射学方面进行的。

• 包括临床参数;在基线和拔牙后三个月记录的垂直骨高和骨宽。 此外,还包括组织形态学参数;通过组织形态学分析提取三个月后类骨质和成熟骨的面积分数。 使用多克隆抗体进行免疫组织化学分析以检测骨形成的 BMP-2 标志物。 射线照相参数包括基线 CBCT、拔牙后三个月和负载后六个月的基线 CBCT 的叠加,以及随后测量的骨高、骨宽和骨密度。

拔牙后三个月进行了核心活检,并进行了组织形态学和免疫组织化学分析;种植体植入也同时进行。

在本研究中,发现胶原基质组的平均骨高度下降百分比高于矿化皮质松质骨同种异体移植组,两组之间无显着差异。

此外,该研究表明,胶原基质组的平均骨宽度比矿化皮质松质骨同种异体骨移植组减少得更多,两者之间无显着差异。

此外,在本研究中,组织形态学分析显示新的骨小梁形成,成骨细胞边缘,周围的纤维组织是细胞的,并且检测到移植材料的残余,两组之间新形成的骨量没有显着差异。

两组免疫组织化学分析,纤维组织中的成骨细胞和新生骨中的骨细胞均呈核染色,矿化皮质松质骨同种异体骨组免疫阳性细胞面积增加。

从放射学上看,CBCT 叠加显示,与矿化皮质松质骨同种异体移植组相比,胶原基质中骨高度下降的百分比更大,3 个月和 6 个月后两组之间存在显着差异。

因此,骨宽度显示矿化皮质松质骨同种异体移植组比胶原基质组有更高的减少,3 个月和 6 个月后两组之间没有显着差异。

最后,骨密度显示胶原基质组比矿化皮质松质骨同种异体移植组有更大的降低,3 个月后无显着差异,但 6 个月后两组之间存在显着差异。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 病人在医疗上是免费的。
  2. 由于严重蛀牙、牙齿折断或牙髓治疗失败,两颗牙齿需要拔除。

排除标准:

  1. 口腔卫生差或不愿进行口腔卫生措施的患者。
  2. 怀孕和哺乳期的女性。
  3. 吸烟者,患有牙周或根尖周感染的牙齿。
  4. 咬合不正患者。
  5. 所有已知种植牙手术禁忌症的患者(例如:出血倾向、放疗、服用双膦酸盐)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:胶原锥
胶原蛋白基质
胶原蛋白基质
有源比较器:同种异体移植
矿化皮质松质同种异体移植物
皮质松质矿化同种异体移植物

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床评分
大体时间:12 周时基线的变化
牙槽嵴保留后牙槽嵴尺寸变化的临床和影像学表现
12 周时基线的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
BMP-2
大体时间:在 12 周时检测到
免疫染色切片中的骨形态发生蛋白-2免疫阳性细胞
在 12 周时检测到

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Hala A Abuel-Ela, Professor、Faculty Of Dentistry Ain Shams University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年6月2日

初级完成 (实际的)

2018年3月21日

研究完成 (实际的)

2018年3月21日

研究注册日期

首次提交

2020年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月22日

首次发布 (实际的)

2020年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月21日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • FDASU-RECD 071402

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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