- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04321109
Alveolaarisen harjanteen säilyttäminen kollageenimateriaalia ja allograftia käyttämällä
Alveolaarisen harjanteen säilyttäminen kollageenimateriaalia ja allograftia käyttämällä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Seitsemän potilasta, jotka tarvitsevat implantteja korvaamattomien hampaiden esteettisellä alueella.
Interventioryhmä (1): Seitsemän uuttoaukkoa, jotka saivat kollageenimatriisin (kollageenikartion) alveolaarisen harjanteen säilyttämistä varten.
Vertailuryhmä (2): Seitsemän uuttohylsyä, jotka käsiteltiin mineralisoidulla kortiko-hohkoluun allograftilla alveolaarisen harjanteen säilyttämiseksi.
Tulokset
Alveolaarisen harjanteen säilytys sekä korkeudessa että leveydessä implantin onnistumisasteen parantamiseksi
- Alveolaarisen harjanteen korkeus arvioitiin kliinisesti parodontaalisen koettimen avulla.
- Alveolaarisen harjanteen leveys mitattiin kolmen kuukauden kuluttua uuttamisesta käyttämällä paksuuspuristinta.
Alveolaarisen luun leveyden ja korkeuden muutokset arvioitiin yhdistetyissä aksiaalisissa ja sagitaalisissa näkymissä käyttämällä I-CAT-superimpositiojärjestelmää (CBCT).
2 - Uuden luun laadun arviointi suoritettiin histologisella tutkimuksella ja histomorfometrisellä analyysillä.
3 - Immunohistokemiallinen värjäys tehtiin käyttämällä polyklonaalista vasta-ainetta luun muodostumisen merkkiaineen (BMP-2) havaitsemiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata kolme kuukautta uuttamisen jälkeen kollageenimatriisia käyttäen lisääntynyttä harjannetta mineralisoituneen kortiko-hohkoluun allograftiin. Tämä vertailu tehtiin kliinisesti, histologisesti, immunohistokemiallisesti ja radiologisesti.
• Mukana kliiniset parametrit; pystysuora luun korkeus ja luun leveys, jotka kirjattiin lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden kuluttua uuttamisesta. Lisäksi mukana olivat histomorfometriset parametrit; osteoidin ja kypsän luun pinta-alafraktio kolme kuukautta histomorfometrisellä analyysillä tehdyn uuttamisen jälkeen. Immunohistokemiallinen analyysi käyttämällä polyklonaalista vasta-ainetta luun muodostumisen BMP-2-markkerin havaitsemiseksi. Radiografiset parametrit sisälsivät perustason CBCT:n päällekkäisyyden kolme kuukautta uuttamisen jälkeen ja toinen kuusi kuukautta lataamisen jälkeen, minkä jälkeen mitattiin luun korkeus, luun leveys ja luun tiheys.
Ydinbiopsia otettiin kolme kuukautta hampaan poiston jälkeen, jolle oli tehty histomorfometrinen ja immunohistokemiallinen analyysi; Samalla tehtiin myös implantti.
Tässä tutkimuksessa havaittiin, että keskimääräinen luun korkeus laski korkeammalla prosentilla kollageenimatriisiryhmässä kuin mineralisoituneen kortiko-hohkoluun allograftiryhmässä, eikä molempien ryhmien välillä ollut merkittävää eroa.
Lisäksi tämä tutkimus osoitti, että keskimääräinen luun leveys pieneni enemmän kollageenimatriisiryhmässä kuin mineralisoituneen kortiko-hohkoluun allograftiryhmässä, eikä niiden välillä ollut merkittävää eroa.
Lisäksi tässä tutkimuksessa histomorfometrinen analyysi paljasti uusien luun trabekulien muodostumisen osteoblastisilla reunuksilla, ympäröivä sidekudos on solumaista ja siirrännäisten materiaalien jäänteitä havaittiin ilman merkittävää eroa vasta muodostuneen luun määrässä kahden ryhmän välillä.
Mitä tulee immunohistokemialliseen analyysiin molemmissa ryhmissä, osteoblastit sidekudoksessa ja osteosyytit äskettäin muodostuneessa luussa osoittavat tumavärjäytymistä, ja immunopositiivisten solujen pinta-ala lisääntyy mineralisoituneen kortiko-hohkoluun allograftiryhmässä.
Radiografisesti CBCT:n päällekkäisyys paljasti, että kollageenimatriisissa havaittiin suurempi prosentuaalinen lasku luun korkeudessa kuin mineralisoituneen kortiko-hohkoluun allograftiryhmässä, ja molempien ryhmien välillä oli merkittävä ero 3 ja 6 kuukauden jälkeen.
Vastaavasti luun leveys osoitti suurempaa laskua mineralisoituneen kortiko-hohveloisen luun allograftiryhmässä kuin kollageenimatriisiryhmässä, eikä molempien ryhmien välillä ollut merkittävää eroa 3 ja 6 kuukauden jälkeen.
Lopuksi luun tiheys osoitti suurempaa laskua kollageenimatriisiryhmässä kuin mineralisoituneen kortiko-hohveloisen luun allograftiryhmässä, ei merkitsevä ero 3 kuukauden jälkeen, mutta merkittävä ero havaittiin 6 kuukauden kuluttua molempien ryhmien välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat olivat lääketieteellisesti vapaita.
- Kaksi hammasta on tarkoitettu poistettavaksi joko vakavan reikiintymisen, hampaan murtuman tai epäonnistuneen endodonttisen hoidon vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on huono suuhygienia tai jotka eivät halua suorittaa suuhygieniatoimenpiteitä.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Tupakoitsijat, Hampaat, joilla on parodontaali- tai periapikaalinen infektio.
- Potilaat, joilla on epäkohta.
- Kaikki potilaat, joilla oli tiedossa hammasimplanttileikkauksen vasta-aihe (esim. verenvuototaipumus, sädehoito, bisfosfonaattien käyttö)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kollageenikartio
Kollageenimatriisi
|
Kollageenimatriisi
|
|
Active Comparator: Allograft
mineralisoitunut kortikokanseloinen allograft
|
Corticocancellous mineralisoitu allograft
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliininen pistemäärä
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Alveolaarisen harjanteen mittamuutokset alveolaarisen harjanteen säilytyksen jälkeen sekä kliinisesti että radiografisesti
|
muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMP-2
Aikaikkuna: havaittiin 12 viikon kohdalla
|
Luun morfogeeninen proteiini -2 immunopositiiviset solut immunovärjätyissä leikkeissä
|
havaittiin 12 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hala A Abuel-Ela, Professor, Faculty of Dentistry Ain Shams university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDASU-RECD 071402
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alveolaarisen harjanteen säilyttäminen
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaImplantit | Inferior Alveolar Approximation
Kliiniset tutkimukset Kollageenikartio
-
University Health Network, TorontoPrincess Margaret Hospital, CanadaValmis
-
University Hospital, BordeauxLopetettu
-
University Hospital, Strasbourg, FranceLopetettu
-
Cairo UniversityTuntematonPistorasian säilyttäminenEgypti
-
Paragon 28Focus Medical Design and DevelopmentValmis
-
FLUIDDA nvValmis
-
Duke UniversityPeruutettuÄänihuulun surkastuminenYhdysvallat
-
Maastricht University Medical CenterAdvanced BionicsTuntematonSisäkorvaistutus | Kartiokeilan tietokonetomografiaAlankomaat
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmisPatello femoraalinen oireyhtymäItalia
-
FLUIDDA nvValmisMuutokset yläilmatien geometriassaBelgia