- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04321109
Conservazione della cresta alveolare utilizzando materiale di collagene e alloinnesto
Conservazione della cresta alveolare utilizzando materiale di collagene e alloinnesto: uno studio controllato randomizzato
Sette Pazienti che necessitano di impianti per sostituire i denti non restaurabili nella zona estetica.
Gruppo di intervento (1): sette alveoli estrattivi che hanno ricevuto la matrice di collagene (cono di collagene) per la conservazione della cresta alveolare.
Gruppo di confronto (2): sette alveoli estrattivi che sono stati trattati con alloinnesto di osso cortico-spongioso mineralizzato per la conservazione della cresta alveolare.
Risultato
Conservazione della cresta alveolare sia in altezza che in larghezza per migliorare il tasso di successo dell'impianto
- L'altezza della cresta alveolare è stata valutata clinicamente utilizzando una sonda parodontale.
- La larghezza della cresta alveolare è stata misurata dopo tre mesi dall'estrazione utilizzando un morsetto a pinza.
I cambiamenti nella larghezza e nell'altezza dell'osso alveolare sono stati valutati in viste assiali e sagittali unite utilizzando il sistema di sovrapposizione I-CAT (CBCT).
2- La valutazione della qualità dell'osso neoformato è stata eseguita mediante esame istologico e analisi istomorfometrica.
3- La colorazione immunoistochimica è stata eseguita utilizzando anticorpi policlonali per rilevare il marcatore (BMP-2) della formazione ossea
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo del presente studio era confrontare la cresta aumentata dopo tre mesi dall'estrazione utilizzando la matrice di collagene rispetto all'alloinnesto di osso cortico-spongioso mineralizzato. Questo confronto è stato fatto clinicamente, istologicamente, immunoistochimicamente e radiologicamente.
• Parametri clinici inclusi; altezza ossea verticale e larghezza ossea che sono state registrate al basale e tre mesi dopo l'estrazione. Inoltre, inclusi i parametri istomorfometrici; frazione area di osteoide e osso maturo tre mesi dopo l'estrazione mediante analisi istomorfometrica. Analisi immunoistochimica utilizzando anticorpi policlonali per rilevare il marcatore BMP-2 della formazione ossea. I parametri radiografici includevano la sovrapposizione della CBCT basale, tre mesi dopo l'estrazione e un'altra sei mesi dopo il carico con successiva misurazione dell'altezza ossea, larghezza ossea e densità ossea.
Tre mesi dopo l'estrazione del dente è stata eseguita una biopsia del nucleo che è stata sottoposta ad analisi istomorfometrica e immunoistochimica; Contemporaneamente è stato eseguito anche il posizionamento dell'impianto.
Nel presente studio, è stato riscontrato che l'altezza media dell'osso è diminuita con una percentuale più elevata nel gruppo con matrice di collagene rispetto al gruppo con allotrapianto di osso cortico-spongioso mineralizzato con una differenza non significativa tra i due gruppi.
Inoltre, questo studio ha dimostrato che la larghezza media dell'osso è diminuita maggiormente nel gruppo con matrice di collagene rispetto al gruppo con allotrapianto di osso cortico-spongioso mineralizzato con una differenza non significativa tra di loro.
Inoltre, nel presente studio, l'analisi istomorfometrica ha rivelato la formazione di nuove trabecole ossee con rimming osteoblastico, il tessuto fibroso circostante è cellulare e sono stati rilevati resti dei materiali dell'innesto, senza marcata differenza nella quantità di osso neoformato tra i due gruppi.
Per quanto riguarda l'analisi immunoistochimica in entrambi i gruppi, gli osteoblasti nel tessuto fibroso e gli osteociti nell'osso di nuova formazione mostrano una colorazione nucleare, con un'area crescente di cellule immunopositive nel gruppo di allotrapianti di osso cortico-spongioso mineralizzato.
Radiograficamente, la sovrapposizione CBCT ha rivelato che una maggiore riduzione percentuale dell'altezza ossea è stata denotata nella matrice di collagene rispetto al gruppo con allotrapianto di osso cortico-spongioso mineralizzato con una differenza significativa tra entrambi i gruppi dopo 3 e 6 mesi.
Di conseguenza, la larghezza ossea ha mostrato una riduzione maggiore nel gruppo con allotrapianto di osso cortico-spongioso mineralizzato rispetto al gruppo matrice di collagene con una differenza non significativa tra i due gruppi dopo 3 e 6 mesi.
Infine, la densità ossea ha mostrato una diminuzione maggiore nel gruppo con matrice di collagene rispetto al gruppo con allotrapianto osseo cortico-spongioso mineralizzato con una differenza non significativa dopo 3 mesi, ma una differenza significativa è stata riscontrata dopo 6 mesi tra i due gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti erano liberi dal punto di vista medico.
- Due denti indicati per l'estrazione a causa di grave carie, frattura del dente o trattamento endodontico fallito.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con scarsa igiene orale o non disposti a eseguire misure di igiene orale.
- Donne in gravidanza e in allattamento.
- Fumatori, Denti con infezioni parodontali o periapicali.
- Pazienti con malocclusione.
- Tutti i pazienti che avevano controindicazioni note alla chirurgia implantare (ad esempio: tendenza al sanguinamento, radioterapia, assunzione di bifosfonati)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Cono di collagene
Matrice di collagene
|
Matrice di collagene
|
Comparatore attivo: Allotrapianto
alloinnesto corticospongioso mineralizzato
|
Alloinnesto mineralizzato corticospongioso
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
punteggio clinico
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 12 settimane
|
Cambiamenti dimensionali nella cresta alveolare dopo la conservazione della cresta alveolare sia clinicamente che radiograficamente
|
cambiamento rispetto al basale a 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
BMP-2
Lasso di tempo: rilevato a 12 settimane
|
Proteina morfogenica ossea -2 cellule immunopositive in sezioni immunocolorate
|
rilevato a 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hala A Abuel-Ela, Professor, Faculty of Dentistry Ain Shams University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FDASU-RECD 071402
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cono di collagene
-
Andrea RavidaSigmaGraft Inc.Iscrizione su invitoChirurgia | PerimplantiteStati Uniti
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAttivo, non reclutante
-
University Health Network, TorontoPrincess Margaret Hospital, CanadaCompletato
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildCompletatoInteresse della tomografia computerizzata a fascio conico nelle immagini dell'orecchio medio (ECCO1)Malattie dell'orecchioFrancia
-
Academic Centre for Dentistry in AmsterdamShandong UniversitySconosciutoApnea ostruttiva del sonno dell'adultoCina, Olanda
-
University Hospital, BordeauxTerminato
-
Göteborg UniversityOsteology FoundationAttivo, non reclutante
-
Cairo UniversityNon ancora reclutamentoSeno mascellare | Tomografia computerizzata a fascio conico | Variazioni anatomiche
-
Cairo UniversityNon ancora reclutamentoDimorfismo sessuale dei seni sfenoidali e mascellari tramite segmentazione volumetrica 3D della CBCTSeno mascellare | Tomografia computerizzata a fascio conico | Dimorfismo sessuale | Seno sfenoidale
-
Rambam Health Care CampusCompletato