- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04321109
Erhaltung des Alveolarkamms mit Kollagenmaterial und Allotransplantat
Erhaltung des Alveolarkamms mit Kollagenmaterial und Allotransplantat: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Sieben Patienten, die Implantate benötigen, um nicht-restaurierbare Zähne in der ästhetischen Zone zu ersetzen.
Interventionsgruppe (1): Sieben Extraktionsalveolen, die die Kollagenmatrix (Kollagenkegel) zur Alveolarkammerhaltung erhielten.
Vergleichsgruppe (2): Sieben Extraktionsalveolen, die zur Erhaltung des Alveolarkamms mit mineralisiertem kortikospongiösem Knochenallotransplantat behandelt wurden.
Ergebnis
Erhaltung des Alveolarkamms sowohl in der Höhe als auch in der Breite zur Verbesserung der Implantationserfolgsrate
- Die Höhe des Alveolarkamms wurde klinisch mit einer Parodontalsonde beurteilt.
- Die Breite des Alveolarkamms wurde drei Monate nach der Extraktion mit einer Zirkelklemme gemessen.
Veränderungen in der Breite und Höhe des Alveolarknochens wurden in zusammengeführten axialen und sagittalen Ansichten unter Verwendung des I-CAT-Überlagerungssystems (CBCT) bewertet.
2- Die Bewertung der neu gebildeten Knochenqualität wurde durch histologische Untersuchung und histomorphometrische Analyse durchgeführt.
3- Immunhistochemische Färbung wurde unter Verwendung von polyklonalen Antikörpern durchgeführt, um (BMP-2)-Marker der Knochenbildung nachzuweisen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der vorliegenden Studie war es, drei Monate nach der Extraktion einen augmentierten Kieferkamm unter Verwendung einer Kollagenmatrix mit einem mineralisierten Allotransplantat aus kortikospongiösem Knochen zu vergleichen. Dieser Vergleich wurde klinisch, histologisch, immunhistochemisch und radiologisch durchgeführt.
• Eingeschlossene klinische Parameter; vertikale Knochenhöhe und Knochenbreite, die zu Studienbeginn und drei Monate nach der Extraktion aufgezeichnet wurden. Darüber hinaus sind histomorphometrische Parameter enthalten; Flächenanteil von Osteoid und reifem Knochen drei Monate nach der Extraktion durch histomorphometrische Analyse. Immunhistochemische Analyse unter Verwendung polyklonaler Antikörper zum Nachweis des BMP-2-Markers der Knochenbildung. Zu den röntgenologischen Parametern gehörte die Überlagerung des Ausgangs-CBCT drei Monate nach der Extraktion und eines weiteren sechs Monate nach der Belastung mit anschließender Messung der Knochenhöhe, Knochenbreite und Knochendichte.
Drei Monate nach der Zahnextraktion wurde eine Stanzbiopsie entnommen, die einer histomorphometrischen und immunhistochemischen Analyse unterzogen wurde; Gleichzeitig erfolgte auch die Implantation.
In der vorliegenden Studie wurde festgestellt, dass die mittlere Knochenhöhe in der Gruppe mit Kollagenmatrix mit einem höheren Prozentsatz abnahm als in der Gruppe mit Allotransplantat aus mineralisiertem kortikospongiösem Knochen, mit einem nicht signifikanten Unterschied zwischen beiden Gruppen.
Darüber hinaus zeigte diese Studie, dass die mittlere Knochenbreite in der Gruppe mit Kollagenmatrix stärker abnahm als in der Gruppe mit mineralisiertem kortiko-spongiösem Knochen-Allotransplantat, mit einem nicht signifikanten Unterschied zwischen ihnen.
Darüber hinaus zeigte die histomorphometrische Analyse in der vorliegenden Studie die Bildung neuer Knochenbälkchen mit Osteoblastensaum, das umgebende fibröse Gewebe ist zellular und es wurden Reste des Transplantatmaterials festgestellt, ohne deutlichen Unterschied in der Menge an neu gebildetem Knochen zwischen zwei Gruppen.
Bezüglich der immunhistochemischen Analyse in beiden Gruppen zeigen die Osteoblasten im fibrösen Gewebe und die Osteozyten im neu gebildeten Knochen eine Kernfärbung, mit zunehmender Fläche von immunpositiven Zellen in der Gruppe der mineralisierten kortiko-spongiösen Knochenallotransplantate.
Röntgenografisch zeigte die CBCT-Überlagerung, dass eine größere prozentuale Abnahme der Knochenhöhe in der Kollagenmatrix festgestellt wurde als in der Gruppe der Allotransplantate aus mineralisiertem kortikospongiösem Knochen, mit einem signifikanten Unterschied zwischen beiden Gruppen nach 3 und 6 Monaten.
Dementsprechend zeigte die Knochenbreite eine stärkere Abnahme in der Allotransplantatgruppe aus mineralisiertem kortikospongiösem Knochen als in der Kollagenmatrixgruppe mit einem nicht signifikanten Unterschied zwischen beiden Gruppen nach 3 und 6 Monaten.
Schließlich zeigte die Knochendichte eine stärkere Abnahme in der Gruppe mit Kollagenmatrix als in der Gruppe mit mineralisiertem kortiko-spongiösem Knochen-Allotransplantat mit einem nicht signifikanten Unterschied nach 3 Monaten, aber ein signifikanter Unterschied wurde nach 6 Monaten zwischen beiden Gruppen gefunden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten waren medizinisch frei.
- Zwei Zähne, die aufgrund von starker Karies, Zahnfraktur oder fehlgeschlagener endodontischer Behandlung zur Extraktion indiziert sind.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schlechter Mundhygiene oder nicht bereit, Mundhygienemaßnahmen durchzuführen.
- Schwangere und stillende Frauen.
- Raucher, Zähne mit parodontalen oder periapikalen Infektionen.
- Patienten mit Malokklusion.
- Alle Patienten mit bekannter Kontraindikation für eine Zahnimplantatchirurgie (z. B. Blutungsneigung, Strahlentherapie, Einnahme von Bisphosphonaten)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kollagenkegel
Kollagenmatrix
|
Kollagenmatrix
|
|
Aktiver Komparator: Allograft
mineralisiertes kortikospongiöses Allotransplantat
|
Kortikospongiöses mineralisiertes Allotransplantat
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
klinische Punktzahl
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
|
Dimensionsänderungen des Alveolarkamms nach Erhalt des Alveolarkamms, sowohl klinisch als auch radiologisch
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
BMP-2
Zeitfenster: 12 Wochen entdeckt
|
Knochenmorphogenes Protein -2 immunpositive Zellen in immungefärbten Schnitten
|
12 Wochen entdeckt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Hala A Abuel-Ela, Professor, Faculty of Dentistry Ain Shams university
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- FDASU-RECD 071402
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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