- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04321109
Préservation de la crête alvéolaire à l'aide de matériel de collagène et d'allogreffe
Préservation de la crête alvéolaire à l'aide de matériel de collagène et d'allogreffe : un essai contrôlé randomisé
Sept Patients qui ont besoin d'implants pour remplacer des dents non restaurables dans la zone esthétique.
Groupe d'intervention (1) : sept alvéoles d'extraction ayant reçu la matrice de collagène (cône de collagène) pour la préservation de la crête alvéolaire.
Groupe de comparaison (2) : Sept alvéoles d'extraction qui ont été traitées avec une allogreffe d'os cortico-spongieux minéralisé pour la préservation de la crête alvéolaire.
Résultat
Préservation de la crête alvéolaire en hauteur et en largeur pour améliorer le taux de réussite des implants
- La hauteur de la crête alvéolaire a été évaluée cliniquement à l'aide d'une sonde parodontale.
- La largeur de la crête alvéolaire a été mesurée trois mois après l'extraction à l'aide d'un pied à coulisse.
Les modifications de la largeur et de la hauteur de l'os alvéolaire ont été évaluées sur des vues axiales et sagittales fusionnées à l'aide du système de superposition I-CAT (CBCT).
2- L'évaluation de la qualité de l'os néoformé a été réalisée par examen histologique et analyse histomorphométrique.
3- La coloration immuno-histochimique a été réalisée à l'aide d'un anticorps polyclonal pour détecter (BMP-2) le marqueur de la formation osseuse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de la présente étude était de comparer trois mois après l'extraction une crête augmentée utilisant une matrice de collagène versus une allogreffe d'os cortico-spongieux minéralisé. Cette comparaison a été faite cliniquement, histologiquement, immunohistochimiquement et radiologiquement.
• Paramètres cliniques inclus ; la hauteur osseuse verticale et la largeur osseuse qui ont été enregistrées au départ et à trois mois après l'extraction. De plus, les paramètres histomorphométriques inclus ; fraction de surface de l'os ostéoïde et mature trois mois après extraction par analyse histomorphométrique. Analyse immunohistochimique utilisant un anticorps polyclonal pour détecter le marqueur BMP-2 de la formation osseuse. Les paramètres radiographiques comprenaient la superposition du CBCT de base, trois mois après l'extraction et un autre six mois après la mise en charge avec une mesure ultérieure de la hauteur osseuse, de la largeur osseuse et de la densité osseuse.
Une biopsie au trocart a été prise trois mois après l'extraction dentaire qui a subi une analyse histomorphométrique et immunohistochimique ; la pose des implants a également été faite en même temps.
Dans la présente étude, il a été constaté que la hauteur osseuse moyenne diminuait avec un pourcentage plus élevé dans le groupe matrice de collagène que dans le groupe allogreffe osseuse cortico-spongieuse minéralisée avec une différence non significative entre les deux groupes.
De plus, cette étude a montré que la largeur osseuse moyenne diminuait davantage dans le groupe matrice collagène que dans le groupe allogreffe osseuse cortico-spongieuse minéralisée avec une différence non significative entre eux.
De plus, dans la présente étude, l'analyse histomorphométrique a révélé la formation de nouvelles travées osseuses avec bordure ostéoblastique, le tissu fibreux environnant est cellulaire et des restes de matériaux de greffe ont été détectés, sans différence marquée dans la quantité d'os nouvellement formé entre les deux groupes.
En ce qui concerne l'analyse immunohistochimique dans les deux groupes, les ostéoblastes du tissu fibreux et les ostéocytes de l'os nouvellement formé présentent une coloration nucléaire, avec une surface croissante de cellules immunopositives dans le groupe d'allogreffe osseuse cortico-spongieuse minéralisée.
Radiographiquement, la superposition CBCT a révélé qu'un pourcentage plus élevé de diminution de la hauteur osseuse était noté dans la matrice de collagène que le groupe d'allogreffe osseuse cortico-spongieuse minéralisée avec une différence significative entre les deux groupes après 3 et 6 mois.
En conséquence, la largeur osseuse a montré une diminution plus importante dans le groupe allogreffe osseuse cortico-spongieuse minéralisée que dans le groupe matrice de collagène avec une différence non significative entre les deux groupes après 3 et 6 mois.
Enfin, la densité osseuse a montré une diminution plus importante dans le groupe matrice de collagène que dans le groupe allogreffe osseuse cortico-spongieuse minéralisée avec une différence non significative après 3 mois mais une différence significative a été trouvée après 6 mois entre les deux groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients étaient médicalement libres.
- Deux dents indiquées pour l'extraction en raison d'une carie grave, d'une fracture dentaire ou d'un échec du traitement endodontique.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant une mauvaise hygiène bucco-dentaire ou ne souhaitant pas effectuer de mesures d'hygiène bucco-dentaire.
- Femelles gestantes et allaitantes.
- Fumeurs , Dents avec infections parodontales ou périapicales.
- Patients souffrant de malocclusion.
- Tous les patients qui avaient une contre-indication connue à la chirurgie implantaire dentaire (ex : tendance hémorragique, radiothérapie, prise de bisphosphonate)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cône de collagène
Matrice de collagène
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Matrice de collagène
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Comparateur actif: Allogreffe
allogreffe corticospongieuse minéralisée
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Allogreffe minéralisée corticospongieuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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score clinique
Délai: changement par rapport au départ à 12 semaines
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Changements dimensionnels de la crête alvéolaire après préservation de la crête alvéolaire à la fois cliniquement et radiographiquement
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changement par rapport au départ à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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BMP-2
Délai: détecté à 12 semaines
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Protéine morphogénique osseuse -2 cellules immunopositives dans des coupes immunocolorées
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détecté à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hala A Abuel-Ela, Professor, Faculty Of Dentistry Ain Shams University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FDASU-RECD 071402
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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