- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04321109
Zachowanie wyrostka zębodołowego za pomocą materiału kolagenowego i alloprzeszczepu
Zachowanie wyrostka zębodołowego za pomocą materiału kolagenowego i alloprzeszczepu: randomizowana, kontrolowana próba
Siedmiu pacjentów, którzy potrzebują implantów w celu zastąpienia zębów niemożliwych do odbudowy w strefie estetycznej.
Grupa interwencyjna (1): Siedem zębodołów po ekstrakcji, które otrzymały matrycę kolagenową (stożek kolagenowy) w celu zachowania wyrostka zębodołowego.
Grupa porównawcza (2): Siedem zębodołów po ekstrakcji, które leczono alloprzeszczepem zmineralizowanej kości korowo-gąbczastej w celu zachowania wyrostka zębodołowego.
Wynik
Zachowanie wyrostka zębodołowego zarówno pod względem wysokości, jak i szerokości w celu poprawy skuteczności implantacji
- Klinicznie oceniano wysokość wyrostka zębodołowego sondą periodontologiczną.
- Szerokość wyrostka zębodołowego mierzono po trzech miesiącach od ekstrakcji za pomocą suwmiarki.
Zmiany szerokości i wysokości kości wyrostka zębodołowego oceniano w połączonych projekcjach osiowych i strzałkowych za pomocą systemu superimpozycji I-CAT (CBCT).
2- Ocenę jakości nowo utworzonej kości przeprowadzono na podstawie badania histologicznego i analizy histomorfometrycznej.
3- Barwienie immunohistochemiczne przeprowadzono przy użyciu przeciwciała poliklonalnego w celu wykrycia (BMP-2) markera tworzenia kości
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem niniejszego badania było porównanie augmentowanego wyrostka zębodołowego trzy miesiące po ekstrakcji przy użyciu matrycy kolagenowej z alloprzeszczepem zmineralizowanej kości korowo-gąbczastej. Porównanie to przeprowadzono klinicznie, histologicznie, immunohistochemicznie i radiologicznie.
• Uwzględniono parametry kliniczne; wysokość i szerokość kości w pionie, które rejestrowano na początku badania i trzy miesiące po ekstrakcji. Ponadto uwzględniono parametry histomorfometryczne; frakcja powierzchniowa osteoidu i dojrzałej kości trzy miesiące po ekstrakcji za pomocą analizy histomorfometrycznej. Analiza immunohistochemiczna z użyciem przeciwciała poliklonalnego do wykrywania markera kościotwórczego BMP-2. Parametry radiograficzne obejmowały nałożenie wyjściowej CBCT trzy miesiące po ekstrakcji i kolejne sześć miesięcy po obciążeniu, a następnie pomiar wysokości, szerokości kości i gęstości kości.
Po trzech miesiącach od ekstrakcji zęba wykonano biopsję rdzeniową, którą poddano analizie histomorfometrycznej i immunohistochemicznej; W tym samym czasie wykonano również wszczepienie implantu.
W niniejszym badaniu stwierdzono, że średnia wysokość kości zmniejszyła się z większym odsetkiem w grupie macierzy kolagenowej niż w grupie alloprzeszczepów zmineralizowanej kości korowo-gąbczastej, z nieistotną różnicą między obiema grupami.
Ponadto badanie to wykazało, że średnia szerokość kości zmniejszyła się bardziej w grupie macierzy kolagenowej niż w grupie alloprzeszczepów zmineralizowanej kości korowo-gąbczastej, z nieistotną różnicą między nimi.
Ponadto w niniejszym badaniu analiza histomorfometryczna wykazała tworzenie się nowych beleczek kostnych z brzegiem osteoblastycznym, otaczająca tkanka włóknista jest komórkowa i wykryto pozostałości materiałów przeszczepu, bez wyraźnej różnicy w ilości nowo utworzonej kości między dwiema grupami.
Jeśli chodzi o analizę immunohistochemiczną w obu grupach, osteoblasty w tkance włóknistej i osteocyty w nowo utworzonej kości wykazują barwienie jądrowe, ze wzrostem powierzchni komórek immunopozytywnych w grupie alloprzeszczepów zmineralizowanej kości korowo-gąbczastej.
Radiograficznie, nałożenie CBCT wykazało, że w macierzy kolagenowej odnotowano większy procentowy spadek wysokości kości niż w grupie alloprzeszczepów zmineralizowanej kości korowo-gąbczastej, z istotną różnicą między obiema grupami po 3 i 6 miesiącach.
W związku z tym szerokość kości wykazała większy spadek w grupie alloprzeszczepów zmineralizowanej kości korowo-gąbczastej niż w grupie z macierzą kolagenową z nieistotną różnicą między obiema grupami po 3 i 6 miesiącach.
Wreszcie, gęstość kości wykazała większy spadek w grupie macierzy kolagenowej niż w grupie alloprzeszczepów zmineralizowanej kości korowo-gąbczastej z nieistotną różnicą po 3 miesiącach, ale istotną różnicę stwierdzono po 6 miesiącach między obiema grupami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci byli medycznie wolni.
- Dwa zęby wskazane do ekstrakcji z powodu poważnej próchnicy, złamania zęba lub nieudanego leczenia endodontycznego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze złą higieną jamy ustnej lub niechętni do wykonywania zabiegów higieny jamy ustnej.
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
- Palacze, Zęby z infekcjami przyzębia lub okołowierzchołkowymi.
- Pacjenci z wadami zgryzu.
- Wszyscy pacjenci, u których znane były przeciwwskazania do zabiegu implantacji (np. skłonność do krwawień, radioterapia, przyjmowanie bisfosfonianów)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stożek kolagenowy
Macierz kolagenowa
|
Macierz kolagenowa
|
|
Aktywny komparator: Alloprzeszczep
zmineralizowany alloprzeszczep korowo-komórkowy
|
Zmineralizowany alloprzeszczep korowo-komórkowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
punktacja kliniczna
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej w 12 tygodniu
|
Zmiany wymiarowe wyrostka zębodołowego po zachowaniu wyrostka zębodołowego zarówno klinicznie, jak i radiologicznie
|
zmiana od wartości początkowej w 12 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BMP-2
Ramy czasowe: wykryty w 12 tyg
|
Białko morfogeniczne kości -2 immunopozytywne komórki w skrawkach barwionych immunologicznie
|
wykryty w 12 tyg
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hala A Abuel-Ela, Professor, Faculty of Dentistry Ain Shams university
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FDASU-RECD 071402
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zachowanie wyrostka zębodołowego
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Tanta UniversityAktywny, nie rekrutującyUtrata kości, wyrostek zębodołowy | Ridge Augmentaton i implanty dentystyczneEgipt
Badania kliniczne na Stożek kolagenowy
-
Medical University of SofiaZakończonyZapalenie ozębnej | Utrata kości przyzębia | Wada przyzębia śródkostnegoBułgaria
-
Andrea RavidaSigmaGraft Inc.Rejestracja na zaproszenieChirurgia | Peri-implantitisStany Zjednoczone
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Aalborg University Hospital; Qufora A/SZakończonyNietrzymanie stolca | Zaparcia - FunkcjonalneDania
-
Guna S.p.aZakończonyUrazy mankietu rotatorów | Tendinopatia | Zapalenie ścięgien stożka rotatorów | Zespół rotatorów mankietu | Ścięgna, mankiet rotatorówWłochy
-
The Baruch Padeh Medical Center, PoriyaNieznany
-
Rambam Health Care CampusZakończony
-
Columbia UniversityGeistlich Pharma AGZakończonyUtrata zębaStany Zjednoczone
-
Artegraft, Inc.ZakończonyNiewydolność nerek, przewlekłaStany Zjednoczone
-
Göteborg UniversityOsteology FoundationAktywny, nie rekrutujący