- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04321109
Preservação do rebordo alveolar usando material de colágeno e aloenxerto
Preservação do rebordo alveolar usando material de colágeno e aloenxerto: um estudo controlado randomizado
Sete Pacientes que necessitam de implantes para substituir dentes não restauráveis na zona estética.
Grupo intervenção (1): Sete alvéolos extratores que receberam a matriz de colágeno (cone de colágeno) para preservação do rebordo alveolar.
Grupo de comparação (2): Sete alvéolos de extração que foram tratados com aloenxerto de osso corticoesponjoso mineralizado para preservação do rebordo alveolar.
Resultado
Preservação do rebordo alveolar tanto em altura como em largura para melhorar a taxa de sucesso do implante
- A altura do rebordo alveolar foi avaliada clinicamente usando uma sonda periodontal.
- A largura do rebordo alveolar foi medida após três meses após a extração usando uma pinça de paquímetro.
As alterações na largura e altura do osso alveolar foram avaliadas em cortes axiais e sagitais combinados usando o sistema de sobreposição I-CAT (CBCT).
2- A avaliação da qualidade do osso neoformado foi realizada por exame histológico e análise histomorfométrica.
3- A coloração imuno-histoquímica foi feita usando anticorpo policlonal para detectar (BMP-2) marcador de formação óssea
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do presente estudo foi comparar o rebordo aumentado três meses após a extração usando matriz de colágeno versus aloenxerto de osso corticoesponjoso mineralizado. Esta comparação foi feita clinicamente, histologicamente, imuno-histoquimicamente e radiologicamente.
• Parâmetros clínicos incluídos; altura óssea vertical e largura óssea que foram registradas no início e três meses após a extração. Além disso, parâmetros histomorfométricos incluídos; fração de área de osteóide e osso maduro três meses após a extração por análise histomorfométrica. Análise imuno-histoquímica usando anticorpo policlonal para detectar BMP-2 marcador de formação óssea. Os parâmetros radiográficos incluíram a sobreposição da CBCT basal, três meses após a extração e outra seis meses após a carga com subsequente medição da altura óssea, largura óssea e densidade óssea.
Três meses após a exodontia, foi realizada core biópsia, que foi submetida a análise histomorfométrica e imuno-histoquímica; a colocação do implante também foi feita ao mesmo tempo.
No presente estudo, verificou-se que a altura média do osso diminuiu com uma porcentagem maior no grupo da matriz de colágeno do que no grupo do aloenxerto de osso corticoesponjoso mineralizado, com uma diferença não significativa entre os dois grupos.
Além disso, este estudo mostrou que a largura média do osso diminuiu mais no grupo da matriz de colágeno do que no grupo do aloenxerto de osso corticoesponjoso mineralizado, com uma diferença não significativa entre eles.
Além disso, no presente estudo, a análise histomorfométrica revelou a formação de novas trabéculas ósseas com bordas osteoblásticas, o tecido fibroso circundante é celular e restos de materiais de enxerto foram detectados, sem diferença marcante na quantidade de osso recém-formado entre os dois grupos.
Em relação à análise imuno-histoquímica em ambos os grupos, os osteoblastos no tecido fibroso e os osteócitos no osso neoformado estão apresentando coloração nuclear, com área crescente de células imunopositivas no grupo de aloenxerto de osso corticoesponjoso mineralizado.
Radiograficamente, a sobreposição de CBCT revelou que uma maior diminuição percentual na altura óssea foi denotada na matriz de colágeno do que no grupo de aloenxerto de osso corticoesponjoso mineralizado, com uma diferença significativa entre os dois grupos após 3 e 6 meses.
Consequentemente, a largura óssea mostrou uma diminuição maior no grupo de aloenxerto de osso corticoesponjoso mineralizado do que no grupo de matriz de colágeno, com uma diferença não significativa entre os dois grupos após 3 e 6 meses.
Finalmente, a densidade óssea mostrou uma diminuição maior no grupo de matriz de colágeno do que no grupo de aloenxerto de osso corticoesponjoso mineralizado, com uma diferença não significativa após 3 meses, mas uma diferença significativa foi encontrada após 6 meses entre os dois grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes estavam medicamente livres.
- Dois dentes indicados para extração devido a cárie severa, fratura dentária ou falha no tratamento endodôntico.
Critério de exclusão:
- Pacientes com má higiene bucal ou não dispostos a realizar medidas de higiene bucal.
- Mulheres grávidas e lactantes.
- Fumantes , Dentes com infecções periodontais ou periapicais.
- Pacientes com má oclusão.
- Todos os pacientes que tinham contraindicação conhecida para cirurgia de implante dentário (por exemplo: tendência a sangramento, radioterapia, uso de bisfosfonato)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cone de colágeno
Matriz de colágeno
|
Matriz de colágeno
|
|
Comparador Ativo: Aloenxerto
aloenxerto corticoesponjoso mineralizado
|
Aloenxerto mineralizado corticoescanceloso
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
pontuação clínica
Prazo: mudança da linha de base em 12 semanas
|
Mudanças dimensionais no rebordo alveolar após a preservação do rebordo alveolar tanto clínica quanto radiograficamente
|
mudança da linha de base em 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
BMP-2
Prazo: detectada com 12 semanas
|
Células imunopositivas de proteína morfogênica óssea -2 em seções imunocoloridas
|
detectada com 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hala A Abuel-Ela, Professor, Faculty of Dentistry Ain Shams university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FDASU-RECD 071402
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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