- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04321109
Alveolar Ridge Conservation med kollagenmaterial och allograft
Alveolar Ridge Preservation med användning av kollagenmaterial och allograft: en randomiserad kontrollerad studie
Sju patienter som behöver implantat för att ersätta icke-återställbara tänder i den estetiska zonen.
Interventionsgrupp (1): Sju extraktionssockets som fick kollagenmatrisen (Collagen cone) för bevarande av alveolär ås.
Jämförelsegrupp (2): Sju extraktionshål som behandlades med mineraliserat cortico-cancellous benallograft för bevarande av alveolär ås.
Resultat
Alveolär åskonservering både i höjd och bredd för att förbättra implantatets framgångsfrekvens
- Höjden på den alveolära åsen bedömdes kliniskt med användning av en periodontal sond.
- Bredden på den alveolära åsen mättes tre månader efter extraktion med hjälp av en tjockleksklämma.
Förändringar i bredd och höjd av alveolärt ben utvärderades i sammanslagna axiella och sagittala vyer med användning av I-CAT-överlagringssystemet (CBCT).
2- Utvärdering av nybildad benkvalitet utfördes genom histologisk undersökning och histomorfometrisk analys.
3- Immuno-histokemisk färgning gjordes med användning av polyklonal antikropp för att detektera (BMP-2) markör för benbildning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med den föreliggande studien var att jämföra tre månader efter extraktion augmented ridge med kollagenmatris kontra mineraliserat kortiko-cancellous benallotransplantat. Denna jämförelse gjordes kliniskt, histologiskt, immunhistokemiskt och radiologiskt.
• Kliniska parametrar ingår; vertikal benhöjd och benbredd som registrerades vid baslinjen och tre månader efter extraktion. Dessutom inkluderade histomorfometriska parametrar; områdesfraktion av osteoid och moget ben tre månader efter extraktion genom histomorfometrisk analys. Immunhistokemisk analys med användning av polyklonal antikropp för att detektera BMP-2-markör för benbildning. Radiografiska parametrar inkluderade överlagring av baslinje-CBCT, tre månader efter extraktion och ytterligare en sex månader efter laddning med efterföljande mätning av benhöjd, benbredd och bentäthet.
En kärnbiopsi togs tre månader efter tandextraktion som har genomgått histomorfometrisk och immunhistokemisk analys; implantatplacering gjordes också samtidigt.
I den aktuella studien fann man att medelbenhöjden minskade med en högre procentandel i kollagenmatrisgruppen än den mineraliserade kortiko-cancellous benallotransplantatgruppen med en icke signifikant skillnad mellan båda grupperna.
Dessutom visade denna studie att den genomsnittliga benbredden minskade mer i kollagenmatrisgruppen än den mineraliserade kortiko-cancellous benallotransplantatgruppen med en icke signifikant skillnad mellan dem.
Dessutom avslöjade histomorfometrisk analys i den föreliggande studien ny bentrabeculae-bildning med osteoblastisk kant, den omgivande fibrösa vävnaden är cellulär och rester av transplantatmaterialen upptäcktes, utan någon markant skillnad i mängden nybildat ben mellan två grupper.
När det gäller immunhistokemisk analys i båda grupperna visar osteoblasterna i den fibrösa vävnaden och osteocyterna i nybildat ben nukleär färgning, med ökande yta av immunopositiva celler i mineraliserad kortiko-cancellous benallotransplantatgrupp.
Radiografiskt visade CBCT-överlagring att en större procentuell minskning av benhöjden angavs i kollagenmatrisen än en mineraliserad kortiko-cancellous benallograftgrupp med en signifikant skillnad mellan båda grupperna efter 3 och 6 månader.
Följaktligen visade benbredden en högre minskning i mineraliserad kortiko-cancellous benallograftgrupp än kollagenmatrisgruppen med en icke signifikant skillnad mellan båda grupperna efter 3 och 6 månader.
Slutligen visade bentätheten en större minskning i kollagenmatrisgruppen än den mineraliserade kortiko-cancellous benallotransplantatgruppen med en icke signifikant skillnad efter 3 månader men signifikant skillnad hittades efter 6 månader mellan båda grupperna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna var medicinskt fria.
- Två tänder indikerade för extraktion på grund av antingen kraftigt röta, tandfraktur eller misslyckad endodontisk behandling.
Exklusions kriterier:
- Patienter med dålig munhygien eller ovilliga att utföra munhygienåtgärder.
- Gravida och ammande kvinnor.
- Rökare, Tänder med parodontala eller periapikala infektioner.
- Patienter med malocklusion.
- Alla patienter som hade känd kontraindikation för tandimplantatkirurgi (t.ex. blödningstendens, strålbehandling, tar bisfosfonat)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kollagen kon
Kollagenmatris
|
Kollagenmatris
|
Aktiv komparator: Allograft
mineraliserat corticocancellous allograft
|
Corticocancellous mineraliserat allograft
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
klinisk poäng
Tidsram: förändring från baslinjen vid 12 veckor
|
Dimensionella förändringar i alveolär ås efter bevarande av alveolär ås både kliniskt och radiografiskt
|
förändring från baslinjen vid 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
BMP-2
Tidsram: upptäckt vid 12 veckor
|
Benmorfogena protein -2 immunpositiva celler i immunfärgade sektioner
|
upptäckt vid 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Hala A Abuel-Ela, Professor, Faculty of Dentistry Ain Shams University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- FDASU-RECD 071402
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Alveolar Ridge Bevarande
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
Ain Shams UniversityHar inte rekryterat ännuDentingraft, Alveolar Ridge Preservation
-
University of OklahomaACE Surgical Supply, Inc.AvslutadOral Ridge PreservationFörenta staterna
-
Centro de Diagnostico Auditivo de CuiabaFederal University of Mato GrossoAvslutadBilateral komplett läppspalt och/eller alveol
Kliniska prövningar på Kollagen kon
-
Biointegrator LLCAvslutadLymfom, follikulärt | Lymfom, icke-HodgkinRyska Federationen
-
University of LeedsAvslutadFetma | Kardiovaskulär sjukdom | Kognitiv förmåga, AllmäntStorbritannien
-
Woebot HealthAvslutad
-
Brigham and Women's HospitalThe Gillian Reny Stepping Strong Center for Trauma InnovationOkänd
-
University of Colorado, DenverAvslutad
-
Brigham and Women's HospitalThe Gillian Reny Stepping Strong Center for Trauma Innovation; Gillette...AvslutadTraumatisk blödningFörenta staterna
-
Tulane UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Rekrytering
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)AvslutadDiabetes | Demens | Alzheimers sjukdomFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Colorado, DenverAvslutadArtros | Total höftprotesplastikFörenta staterna
-
University Medical Centre LjubljanaAvslutadÅterhämtning | Fysisk kondition | Sport | Prestandahöjande produktanvändningSerbien