- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04321109
Alveolar Ridge Conservation ved hjelp av kollagenmateriale og allograft
Alveolar Ridge Preservation ved bruk av kollagenmateriale og allograft: en randomisert kontrollert prøvelse
Syv Pasienter som trenger implantater for å erstatte ikke-restaurerbare tenner i den estetiske sonen.
Intervensjonsgruppe (1): Syv ekstraksjonshylser som mottok kollagenmatrisen (kollagenkjeglen) for bevaring av alveolarryggen.
Sammenligningsgruppe (2): Syv ekstraksjonshylser som ble behandlet med mineralisert kortiko-cancellous benallograft for bevaring av alveolær rygg.
Utfall
Alveolar ryggbevaring både i høyden og i bredden for å forbedre implantatets suksessrate
- Høyden på alveolarryggen ble vurdert klinisk ved bruk av en periodontal sonde.
- Bredden av alveolryggen ble målt tre måneder etter ekstraksjon ved bruk av en skyvelære.
Endringer i bredden og høyden til alveolært bein ble evaluert i sammenslåtte aksiale og sagittale visninger ved bruk av I-CAT superimposisjonssystem (CBCT).
2- Evaluering av nydannet benkvalitet ble utført ved histologisk undersøkelse og histomorfometrisk analyse.
3- Immuno-histokjemisk farging ble utført ved bruk av polyklonalt antistoff for å oppdage (BMP-2) markør for bendannelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien var å sammenligne utvidet rygg etter ekstraksjon ved bruk av kollagenmatrise mot mineralisert kortiko-cancellous benallograft. Denne sammenligningen ble gjort klinisk, histologisk, immunhistokjemisk og radiologisk.
• Kliniske parametere inkludert; vertikal benhøyde og benbredde som ble registrert ved baseline og tre måneder etter ekstraksjon. Dessuten inkluderte histomorfometriske parametere; områdefraksjon av osteoid og modent bein tre måneder etter ekstraksjon ved histomorfometrisk analyse. Immunhistokjemisk analyse ved bruk av polyklonalt antistoff for å påvise BMP-2-markør for bendannelse. Radiografiske parametere inkluderte overlagring av baseline CBCT, tre måneder etter ekstraksjon og ytterligere en seks måneder etter belastning med påfølgende måling av benhøyde, bentetthet og bentetthet.
En kjernebiopsi ble tatt tre måneder etter tannekstraksjon som har gjennomgått histomorfometrisk og immunhistokjemisk analyse; implantatplassering ble også gjort samtidig.
I denne studien ble det funnet at gjennomsnittlig benhøyde reduserte med en høyere prosentandel i kollagenmatrisegruppen enn mineraliserte kortiko-cancellous benallograft-gruppen med en ikke signifikant forskjell mellom begge gruppene.
I tillegg viste denne studien at gjennomsnittlig benbredde reduserte mer i kollagenmatrisegruppen enn mineraliserte kortiko-cancellous benallograft-gruppen med en ikke signifikant forskjell mellom dem.
Videre, i denne studien, avslørte histomorfometrisk analyse dannelse av nye bentrabekler med osteoblastisk rimning, det omkringliggende fibrøse vevet er cellulært og rester av transplantatmaterialene ble påvist, uten noen markert forskjell i mengden nydannet bein mellom to grupper.
Når det gjelder immunhistokjemisk analyse i begge gruppene, viser osteoblastene i fibrøst vev og osteocytter i nydannet bein nukleær farging, med økende areal av immunopositive celler i mineralisert kortiko-cancellous benallograftgruppe.
Radiografisk avslørte CBCT-overlagring at en større prosentvis reduksjon i benhøyde ble angitt i kollagenmatrise enn mineralisert kortiko-cancellous benallograftgruppe med en signifikant forskjell mellom begge grupper etter 3 og 6 måneder.
Følgelig viste benbredden en høyere reduksjon i mineralisert kortiko-cancellous benallograftgruppe enn kollagenmatrisegruppen med en ikke signifikant forskjell mellom begge gruppene etter 3 og 6 måneder.
Til slutt viste bentetthet en større reduksjon i kollagenmatrisegruppen enn mineraliserte kortiko-cancellous benallograftgruppe med en ikke signifikant forskjell etter 3 måneder, men signifikant forskjell ble funnet etter 6 måneder mellom begge grupper.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene var medisinsk frie.
- To tenner indisert for ekstraksjon på grunn av enten alvorlig forråtnelse, tannbrudd eller mislykket endodontisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med dårlig munnhygiene eller ikke villige til å utføre munnhygienetiltak.
- Gravide og ammende kvinner.
- Røykere, tenner med periodontale eller periapikale infeksjoner.
- Pasienter med malocclusion.
- Alle pasienter som hadde kjent kontraindikasjon for tannimplantatkirurgi (f.eks. blødningstendenser, strålebehandling, inntak av bisfosfonater)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kollagenkjegle
Kollagen matrise
|
Kollagen matrise
|
Aktiv komparator: Allograft
mineralisert corticocancellous allograft
|
Corticocancellous mineralisert allograft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
klinisk poengsum
Tidsramme: endring fra baseline ved 12 uker
|
Dimensjonsendringer i alveolarryggen etter bevaring av alveolryggen både klinisk og radiografisk
|
endring fra baseline ved 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
BMP-2
Tidsramme: oppdaget ved 12 uker
|
Benmorfogent protein -2 immunpositive celler i immunfargede seksjoner
|
oppdaget ved 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hala A Abuel-Ela, Professor, Faculty of dentistry Ain Shams University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- FDASU-RECD 071402
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Alveolar Ridge Conservation
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
University of OklahomaACE Surgical Supply, Inc.FullførtOral Ridge PreservationForente stater
-
Ain Shams UniversityHar ikke rekruttert ennåDentingraft, Alveolar Ridge Preservation
Kliniske studier på Kollagenkjegle
-
Biointegrator LLCFullførtLymfom, follikulær | Lymfom, Non-HodgkinDen russiske føderasjonen
-
Brigham and Women's HospitalThe Gillian Reny Stepping Strong Center for Trauma Innovation; Gillette...FullførtTraumatisk blødningForente stater
-
Woebot HealthFullført
-
Brigham and Women's HospitalThe Gillian Reny Stepping Strong Center for Trauma InnovationUkjent
-
University of LeedsFullførtOvervekt | Hjerte-og karsykdommer | Kognitiv evne, genereltStorbritannia
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)FullførtDiabetes | Demens | Alzheimers sykdomForente stater
-
Tulane UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Avsluttet
-
St George's, University of LondonFullført
-
University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer...The V Foundation for Cancer ResearchRekrutteringOvervekt | Kosthold, sunt | Kreft, bryst | Aktivitet, Motor | Kreft, livmor | Kreft, eggstokkForente stater
-
University of Colorado, DenverFullført