- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04321109
Alveolaire rugbehoud met behulp van collageenmateriaal en allotransplantaat
Alveolaire rugbehoud met behulp van collageenmateriaal en allotransplantaat: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Zeven patiënten die implantaten nodig hebben om niet-herstelbare tanden in de esthetische zone te vervangen.
Interventiegroep (1): zeven extractieholtes die de collageenmatrix (collageenkegel) ontvingen voor behoud van de alveolaire rand.
Vergelijkingsgroep (2): zeven extractieholtes die werden behandeld met gemineraliseerd cortico-cancelleus bottransplantaat voor behoud van de alveolaire rand.
Resultaat
Behoud van de alveolaire rand zowel in de hoogte als in de breedte om het slagingspercentage van het implantaat te verbeteren
- De hoogte van de alveolaire kam werd klinisch beoordeeld met behulp van een parodontale sonde.
- Drie maanden na extractie werd de breedte van de alveolaire kam gemeten met behulp van een schuifmaat.
Veranderingen in de breedte en hoogte van alveolair bot werden geëvalueerd in samengevoegde axiale en sagittale weergaven met behulp van het I-CAT superimposition system (CBCT).
2- Evaluatie van nieuw gevormde botkwaliteit werd uitgevoerd door histologisch onderzoek en histomorfometrische analyse.
3- Immunohistochemische kleuring werd gedaan met behulp van polyklonaal antilichaam om (BMP-2) marker van botvorming te detecteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de huidige studie was om drie maanden na extractie augmented ridge met behulp van collageenmatrix te vergelijken met gemineraliseerde cortico-cancellous bot allotransplantaat. Deze vergelijking gebeurde klinisch, histologisch, immunohistochemisch en radiologisch.
• Klinische parameters inbegrepen; verticale bothoogte en botbreedte die werden geregistreerd bij baseline en drie maanden na extractie. Bovendien omvatten histomorfometrische parameters; gebiedsfractie van osteoïde en volgroeid bot drie maanden na extractie door histomorfometrische analyse. Immunohistochemische analyse met behulp van polyklonaal antilichaam om BMP-2-marker van botvorming te detecteren. Radiografische parameters omvatten superpositie van baseline CBCT, drie maanden na extractie en nog eens zes maanden na belasting met daaropvolgende meting van bothoogte, botbreedte en botdichtheid.
Drie maanden na tandextractie werd een kernbiopsie genomen die histomorfometrische en immunohistochemische analyse heeft ondergaan; implantaat plaatsing was ook gedaan op hetzelfde moment.
In de huidige studie werd gevonden dat de gemiddelde bothoogte afnam met een hoger percentage in de collageenmatrixgroep dan in de gemineraliseerde cortico-cancelleuze botallotransplantaatgroep met een niet-significant verschil tussen beide groepen.
Bovendien toonde deze studie aan dat de gemiddelde botbreedte meer afnam in de collageenmatrixgroep dan in de gemineraliseerde cortico-cancelleuze botallotransplantaatgroep met een niet-significant verschil daartussen.
Bovendien onthulde histomorfometrische analyse in de huidige studie nieuwe bottrabeculae-vorming met osteoblastische rimming, het omringende fibreuze weefsel is cellulair en overblijfselen van het transplantaatmateriaal werden gedetecteerd, zonder duidelijk verschil in de hoeveelheid nieuw gevormd bot tussen twee groepen.
Met betrekking tot immunohistochemische analyse in beide groepen, vertonen de osteoblasten in het fibreuze weefsel en de osteocyten in nieuw gevormd bot nucleaire kleuring, met een toenemend gebied van immunopositieve cellen in de gemineraliseerde cortico-cancelleuze botallotransplantaatgroep.
Radiografisch onthulde CBCT-superpositie dat een grotere procentuele afname van de bothoogte werd aangegeven in de collageenmatrix dan in de gemineraliseerde cortico-cancelleuze bot-allotransplantaatgroep met een significant verschil tussen beide groepen na 3 en 6 maanden.
Dienovereenkomstig vertoonde de botbreedte een sterkere afname in de gemineraliseerde cortico-cancelleuze botallotransplantaatgroep dan de collageenmatrixgroep met een niet-significant verschil tussen beide groepen na 3 en 6 maanden.
Ten slotte vertoonde de botdichtheid een grotere afname in de collageenmatrixgroep dan in de gemineraliseerde cortico-cancelleuze botallotransplantaatgroep met een niet-significant verschil na 3 maanden, maar significant verschil werd gevonden na 6 maanden tussen beide groepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten waren medisch vrij.
- Twee tanden geïndiceerd voor extractie vanwege ernstig verval, tandbreuk of mislukte endodontische behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een slechte mondhygiëne of niet bereid om mondhygiënemaatregelen uit te voeren.
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
- Rokers, Tanden met parodontale of periapicale infecties.
- Patiënten met malocclusie.
- Alle patiënten die een contra-indicatie hadden voor tandheelkundige implantaatchirurgie (bijv.: bloedingsneiging, radiotherapie, gebruik van bisfosfonaat)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Collageen kegel
Collageen matrix
|
Collageen matrix
|
|
Actieve vergelijker: Allograft
gemineraliseerde corticocancelleuze allograft
|
Corticocancellair gemineraliseerd allotransplantaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinische score
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
Dimensionele veranderingen in alveolaire kam na behoud van alveolaire kam, zowel klinisch als radiografisch
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BMP-2
Tijdsspanne: ontdekt op 12 weken
|
Botmorfogeen eiwit -2 immunopositieve cellen in immuungekleurde secties
|
ontdekt op 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hala A Abuel-Ela, Professor, Faculty Of Dentistry Ain Shams University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- FDASU-RECD 071402
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .