- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04321109
Alveolar Ridge Conservering ved hjælp af kollagenmateriale og allograft
Alveolar Ridge Conservation ved hjælp af kollagenmateriale og allograft: et randomiseret kontrolleret forsøg
Syv patienter, der har brug for implantater til at erstatte ikke-genoprettelige tænder i den æstetiske zone.
Interventionsgruppe (1): Syv ekstraktionssokler, der modtog kollagenmatrixen (Collagen kegle) til bevarelse af alveolær ryg.
Sammenligningsgruppe (2): Syv ekstraktionssokler, der blev behandlet med mineraliseret cortico-cancellous knogleallograft til bevarelse af alveolær ryg.
Resultat
Alveolær rygbevarelse både i højden og i bredden for at forbedre implantatets succesrate
- Højden af den alveolære ryg blev vurderet klinisk under anvendelse af en parodontal probe.
- Bredden af den alveolære højderyg blev målt efter tre måneder efter ekstraktion ved hjælp af en skydelære.
Ændringer i bredden og højden af alveolær knogle blev evalueret i fusionerede aksiale og sagittale visninger ved hjælp af I-CAT superimposition-systemet (CBCT).
2- Evaluering af nydannet knoglekvalitet blev udført ved histologisk undersøgelse og histomorfometrisk analyse.
3- Immuno-histokemisk farvning blev udført under anvendelse af polyklonalt antistof til at detektere (BMP-2) markør for knogledannelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne tre måneder efter ekstraktion augmented ridge ved hjælp af kollagen matrix versus mineraliseret cortico-cancellous knogle allograft. Denne sammenligning blev udført klinisk, histologisk, immunhistokemisk og radiologisk.
• Kliniske parametre inkluderet; lodret knoglehøjde og knoglebredde, der blev registreret ved baseline og tre måneder efter ekstraktion. Desuden inkluderede histomorfometriske parametre; områdefraktion af osteoid og moden knogle tre måneder efter ekstraktion ved histomorfometrisk analyse. Immunhistokemisk analyse ved anvendelse af polyklonalt antistof til at påvise BMP-2-markør for knogledannelse. Radiografiske parametre omfattede overlejring af baseline CBCT, tre måneder efter ekstraktion og en anden seks måneder efter belastning med efterfølgende måling af knoglehøjde, knoglebredde og knogletæthed.
En kernebiopsi blev taget tre måneder efter tandudtrækning, som har gennemgået histomorfometrisk og immunhistokemisk analyse; implantatplacering blev også foretaget på samme tid.
I den foreliggende undersøgelse blev det fundet, at den gennemsnitlige knoglehøjde faldt med en højere procentdel i kollagenmatrixgruppen end den mineraliserede cortico-cancellous knogleallograftgruppe med en ikke signifikant forskel mellem begge grupper.
Derudover viste denne undersøgelse, at den gennemsnitlige knoglebredde faldt mere i kollagenmatrixgruppen end den mineraliserede cortico-cancellous knogleallograftgruppe med en ikke signifikant forskel mellem dem.
I nærværende undersøgelse afslørede histomorfometrisk analyse desuden dannelse af nye knogletrabekler med osteoblastisk rimning, det omgivende fibrøse væv er cellulært, og der blev påvist rester af transplantatmaterialerne uden nogen markant forskel i mængden af nydannet knogle mellem to grupper.
Hvad angår immunhistokemisk analyse i begge grupper, viser osteoblasterne i det fibrøse væv og osteocytter i nydannet knogle nuklear farvning med stigende areal af immunopositive celler i mineraliseret kortiko-cancelløs knogleallograftgruppe.
Radiografisk afslørede CBCT-superposition, at et større procentvis fald i knoglehøjde blev angivet i kollagenmatrix end mineraliseret cortico-cancellous knogleallograftgruppe med en signifikant forskel mellem begge grupper efter 3 og 6 måneder.
Følgelig viste knoglebredden et højere fald i mineraliseret cortico-cancellous knogleallograftgruppe end kollagenmatrixgruppen med en ikke signifikant forskel mellem begge grupper efter 3 og 6 måneder.
Endelig viste knogletæthed et større fald i kollagenmatrixgruppen end den mineraliserede cortico-cancellous knogleallograftgruppe med en ikke-signifikant forskel efter 3 måneder, men signifikant forskel blev fundet efter 6 måneder mellem begge grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne var lægefrie.
- To tænder indiceret til ekstraktion på grund af enten alvorligt henfald, tandbrud eller mislykket endodontisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med dårlig mundhygiejne eller ikke villige til at udføre mundhygiejneforanstaltninger.
- Drægtige og ammende kvinder.
- Rygere, tænder med periodontale eller periapikale infektioner.
- Patienter med malocclusion.
- Alle patienter, som havde kendt kontraindikation til tandimplantatkirurgi (f.eks. blødningstendens, strålebehandling, indtagelse af bisfosfonat)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kollagen kegle
Kollagen matrix
|
Kollagen matrix
|
|
Aktiv komparator: Allograft
mineraliseret corticocancellous allograft
|
Corticocancellous mineraliseret allograft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk score
Tidsramme: ændring fra baseline ved 12 uger
|
Dimensionsændringer i alveolarryg efter alveolarrygbevaring både klinisk og radiografisk
|
ændring fra baseline ved 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMP-2
Tidsramme: opdaget ved 12 uger
|
Knoglemorfogene protein -2 immunopositive celler i immunfarvede sektioner
|
opdaget ved 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hala A Abuel-Ela, Professor, Faculty of Dentistry Ain Shams university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FDASU-RECD 071402
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alveolar Ridge Bevaring
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
Ain Shams UniversityRekrutteringDentingraft, Alveolar Ridge PreservationEgypten
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaAktiv, ikke rekrutterende
-
The Dental Hospital of Zhejiang University School...Ikke rekrutterer endnuHealing af blødt væv | Site Preservation | Anteriort Æstetisk TandområdeKina
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetAlveolar Ridge Bevaring | Alveolar Ridge AugmentationForenede Stater
-
Mohammed Mashhout Eisa AnasAktiv, ikke rekrutterendeAlveolar Ridge Augmentation, tandimplantater | Alveolar rygmangel i den forreste estetiske zoneEgypten
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityRekrutteringAlveolar Ridge Bevaring | Chronic Periapical PeriodontitisSaudi Arabien
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuAlveolar Ridge BevaringEgypten
-
Soaad Tolba Mohammed Tolba BadawiAfsluttetAlveolar Ridge BevaringEgypten
-
Hams Hamed AbdelrahmanAfsluttet
Kliniske forsøg med Kollagen kegle
-
University of ReadingAfsluttetFedme | Kardiovaskulær sygdom | Type 2 diabetes mellitusDet Forenede Kongerige
-
Università degli Studi di TrentoRekruttering
-
University of Southern DenmarkTeam DenmarkAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetCerebrovaskulær ulykkeTaiwan
-
Joseph DonnellyAfsluttetFedme | IntelligensForenede Stater
-
University of AarhusKarolinska Institutet; Viborg Regional Hospital; Danish Parkinson Association og andre samarbejdspartnereRekrutteringVirkningerne af 24-ugers samfundsbaseret rask gåtur hos mennesker med Parkinsons sygdom (We-Walk-PD)Parkinsons sygdomDanmark
-
Biointegrator LLCAfsluttetLymfom, follikulært | Lymfom, Non-HodgkinDen Russiske Føderation
-
University of SevilleRekrutteringInsulinvækstfaktor I mangel | IGF1 mangel | Executive Function DisorderSpanien
-
Woebot HealthAfsluttet
-
Universiti Sains MalaysiaMinistry of Health, MalaysiaTilmelding efter invitationFedme | Fysisk inaktivitetMalaysia