- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04321109
Alveoláris gerinc megőrzése kollagén anyag és allograft segítségével
Alveoláris gerinc konzerválása kollagén anyag és allograft segítségével: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Hét páciens, akinek implantátumra van szüksége a nem helyreállítandó fogak pótlására az esztétikai zónában.
Beavatkozási csoport (1): Hét extrakciós aljzat, amelyek a kollagénmátrixot (kollagénkúpot) kapták az alveoláris gerinc megőrzésére.
Összehasonlító csoport (2): Hét extrakciós aljzat, amelyeket mineralizált cortico-cancellous csont allografttal kezeltek az alveoláris gerinc megőrzése érdekében.
Eredmény
Alveoláris gerinc megőrzése mind magasságban, mind szélességben az implantátum sikerességének javítása érdekében
- Az alveoláris gerinc magasságát klinikailag, parodontális szondával határoztuk meg.
- Az alveoláris gerinc szélességét három hónappal az extrakció után mértük tolóbilincs segítségével.
Az alveoláris csont szélességében és magasságában bekövetkezett változásokat egyesített axiális és szagittális nézetekben értékelték az I-CAT szuperpozíciós rendszer (CBCT) segítségével.
2- Az újonnan képződött csontminőség értékelése szövettani vizsgálattal és hisztomorfometriás elemzéssel történt.
3. Az immunhisztokémiai festést poliklonális antitesttel végeztük a csontképződés markerének (BMP-2) kimutatására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelen tanulmány célja az volt, hogy összehasonlítsa a kollagén mátrixot használó, három hónappal az extrakció utáni kiterjesztett gerincet a mineralizált cortico-cancellous csont allografttal. Ezt az összehasonlítást klinikailag, szövettanilag, immunhisztokémiailag és radiológiailag végeztük.
• Klinikai paraméterek; függőleges csontmagasság és csontszélesség, amelyeket a kiinduláskor és az extrakció után három hónappal rögzítettek. Ezen túlmenően a hisztomorfometriai paraméterek is; az oszteoid és az érett csont területi frakciója három hónappal a hisztomorfometriás analízissel történő extrakció után. Immunhisztokémiai elemzés poliklonális antitesttel a csontképződés BMP-2 markerének kimutatására. A radiográfiás paraméterek közé tartozott a kiindulási CBCT szuperponálása három hónappal az extrakció után és egy másik hat hónappal a terhelés után, majd a csontmagasság, a csontszélesség és a csontsűrűség mérése.
Három hónappal a foghúzás után magbiopsziát vettünk, amely hisztomorfometriai és immunhisztokémiai elemzésen esett át; ezzel egy időben történt az implantátum beültetése is.
Jelen tanulmányban azt találtuk, hogy az átlagos csontmagasság nagyobb százalékkal csökkent a kollagén mátrix csoportban, mint a mineralizált cortico-cancellous csont allograft csoportban, és nem volt szignifikáns különbség a két csoport között.
Ezenkívül ez a tanulmány kimutatta, hogy az átlagos csontszélesség jobban csökkent a kollagén mátrix csoportban, mint a mineralizált cortico-cancellous csont allograft csoportban, nem szignifikáns különbség között.
Ezen túlmenően a jelen vizsgálatban a hisztomorfometrikus elemzés új csonttrabekulák képződését tárta fel oszteoblasztos peremekkel, a környező rostos szövet sejtes, és a graftanyag maradványait is kimutatták, anélkül, hogy jelentős különbség lenne az újonnan képződött csont mennyiségében a két csoport között.
Az immunhisztokémiai analízist tekintve mindkét csoportban a rostos szövet oszteoblasztjai és az újonnan képződött csont osteocytái sejtmagfestést mutatnak, a mineralizált cortico-cancellosus csont allograft csoportban pedig egyre nagyobb az immunpozitív sejtek területe.
Radiográfiailag a CBCT szuperpozíció kimutatta, hogy a csontmagasság nagyobb százalékos csökkenése volt megfigyelhető a kollagén mátrixban, mint a mineralizált cortico-cancellous csont allograft csoportban, szignifikáns különbséggel a két csoport között 3 és 6 hónap után.
Ennek megfelelően a csontszélesség nagyobb csökkenést mutatott a mineralizált cortico-cancellous csont allograft csoportban, mint a kollagén mátrix csoportban, és nem volt szignifikáns különbség a két csoport között 3 és 6 hónap után.
Végül a csontsűrűség nagyobb csökkenést mutatott a kollagén mátrix csoportban, mint a mineralizált cortico-cancellous csont allograft csoportban, 3 hónap után nem szignifikáns különbséggel, de szignifikáns különbséget találtunk 6 hónap után a két csoport között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek egészségügyi ellátástól mentesek voltak.
- Súlyos szuvasodás, fogtörés vagy sikertelen endodonciai kezelés miatt két fog kihúzása javasolt.
Kizárási kritériumok:
- Rossz szájhigiéniával rendelkező betegek, vagy nem hajlandók szájhigiéniai intézkedéseket végezni.
- Terhes és szoptató nők.
- Dohányzók, Parodontális vagy periapikális fertőzésben szenvedő fogak.
- Elzáródási rendellenességben szenvedő betegek.
- Minden olyan beteg, akinél ismert volt a fogbeültetési műtét ellenjavallata (pl. vérzésre való hajlam, sugárkezelés, biszfoszfonát szedése)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kollagén kúp
Kollagén mátrix
|
Kollagén mátrix
|
|
Aktív összehasonlító: Allograft
mineralizált corticocancellous allograft
|
Corticocancellous mineralizált allograft
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
klinikai pontszám
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
|
Méretváltozások az alveoláris gerincben az alveoláris gerinc megőrzése után klinikailag és radiográfiailag
|
változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BMP-2
Időkeret: 12 hetesen észlelték
|
Csontmorfogén protein -2 immunpozitív sejtek immunfestett metszetekben
|
12 hetesen észlelték
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hala A Abuel-Ela, Professor, Faculty Of Dentistry Ain Shams University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FDASU-RECD 071402
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .