Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zachování alveolárního hřebene pomocí kolagenového materiálu a aloštěpu

21. září 2022 aktualizováno: Yasmine Fouad

Zachování alveolárního hřebene pomocí kolagenového materiálu a aloštěpu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Sedm pacientů, kteří potřebují implantáty k náhradě nerestaurovatelných zubů v estetické zóně.

Intervenční skupina (1): Sedm extrakčních objímek, které přijaly kolagenovou matrici (kolagenový kužel) pro zachování alveolárního výběžku.

Srovnávací skupina (2): Sedm extrakčních jamek, které byly ošetřeny mineralizovaným kortiko-spongiózním kostním aloštěpem pro zachování alveolárního hřebene.

Výsledek

  1. Zachování alveolárního hřebene jak na výšku, tak na šířku pro zlepšení úspěšnosti implantátu

    • Výška alveolárního výběžku byla hodnocena klinicky pomocí periodontální sondy.
    • Šířka alveolárního výběžku byla měřena po třech měsících po extrakci pomocí posuvného měřítka.
    • Změny šířky a výšky alveolární kosti byly hodnoceny ve sloučených axiálních a sagitálních pohledech pomocí systému I-CAT superimposition system (CBCT).

      2- Hodnocení kvality nově vytvořené kosti bylo provedeno histologickým vyšetřením a histomorfometrickou analýzou.

      3- Imuno-histochemické barvení bylo provedeno pomocí polyklonální protilátky k detekci (BMP-2) markeru tvorby kosti

Přehled studie

Detailní popis

Cílem této studie bylo porovnat tři měsíce po extrakci augmentovaný hřeben pomocí kolagenové matrice s mineralizovaným kortiko-spongiózním kostním aloštěpem. Toto srovnání bylo provedeno klinicky, histologicky, imunohistochemicky a radiologicky.

• Zahrnuty klinické parametry; vertikální výška kosti a šířka kosti, které byly zaznamenány na začátku a tři měsíce po extrakci. Kromě toho byly zahrnuty histomorfometrické parametry; plošná frakce osteoidu a zralé kosti tři měsíce po extrakci histomorfometrickou analýzou. Imunohistochemická analýza s použitím polyklonální protilátky k detekci BMP-2 markeru tvorby kosti. Radiografické parametry zahrnovaly superpozici výchozí CBCT tři měsíce po extrakci a další šest měsíců po zatížení s následným měřením výšky kosti, šířky kosti a hustoty kosti.

Základní biopsie byla odebrána tři měsíce po extrakci zubu, který prošel histomorfometrickou a imunohistochemickou analýzou; Současně bylo provedeno i umístění implantátu.

V této studii bylo zjištěno, že průměrná výška kosti se snížila s vyšším procentem ve skupině s kolagenovou matricí než ve skupině s mineralizovaným kortiko-spongiózním kostním aloštěpem s nevýznamným rozdílem mezi oběma skupinami.

Kromě toho tato studie ukázala, že průměrná šířka kosti se snížila více ve skupině s kolagenovou matricí než ve skupině s mineralizovanými kortiko-spongiózními kostními aloštěpy s nevýznamným rozdílem mezi nimi.

V této studii navíc histomorfometrická analýza odhalila novotvorbu kostních trámců s osteoblastickým lemováním, okolní fibrózní tkáň je buněčná a byly detekovány zbytky materiálů štěpu, bez výrazného rozdílu v množství nově vytvořené kosti mezi dvěma skupinami.

Pokud jde o imunohistochemickou analýzu v obou skupinách, osteoblasty ve fibrózní tkáni a osteocyty v nově vytvořené kosti vykazují nukleární barvení, se zvyšující se plochou imunopozitivních buněk ve skupině mineralizovaných kortiko-spongiózních kostních aloštěpů.

Radiograficky superimpozice CBCT odhalila, že větší procento poklesu výšky kosti bylo zaznamenáno v kolagenové matrici než ve skupině s mineralizovaným kortiko-kancerózním kostním aloštěpem s významným rozdílem mezi oběma skupinami po 3 a 6 měsících.

V souladu s tím šířka kosti vykázala vyšší pokles ve skupině s mineralizovaným kortiko-kancerózním kostním aloštěpem než ve skupině s kolagenovou matricí s nevýznamným rozdílem mezi oběma skupinami po 3 a 6 měsících.

Nakonec kostní denzita vykázala větší pokles ve skupině s kolagenovou matricí než ve skupině s mineralizovaným kortiko-spongiózním kostním aloštěpem s nevýznamným rozdílem po 3 měsících, ale významný rozdíl byl zjištěn po 6 měsících mezi oběma skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti byli zdravotně zdarma.
  2. Dva zuby indikovány k extrakci buď z důvodu těžkého kazu, zlomeniny zubu nebo selhání endodontického ošetření.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se špatnou ústní hygienou nebo neochotní provádět opatření ústní hygieny.
  2. Těhotné a kojící ženy.
  3. Kuřáci , Zuby s parodontálními nebo periapikálními infekcemi.
  4. Pacienti s malokluzí.
  5. Všichni pacienti, kteří měli známé kontraindikace k operaci zubního implantátu (např.: tendence ke krvácení, radioterapie, užívání bisfosfonátů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kolagenový kužel
Kolagenová matrice
Kolagenová matrice
Aktivní komparátor: Allograft
mineralizovaný kortikokancelózní aloštěp
Kortikokancelózní mineralizovaný aloštěp

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinické skóre
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Rozměrové změny alveolárního výběžku po zachování alveolárního výběžku jak klinicky, tak rentgenově
změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMP-2
Časové okno: zjištěno ve 12 týdnech
Kostní morfogenní protein -2 imunopozitivní buňky v imunobarvených řezech
zjištěno ve 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hala A Abuel-Ela, Professor, Faculty of dentistry Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

21. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

21. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FDASU-RECD 071402

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolagenový kužel

Předplatit