- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04321109
Zachování alveolárního hřebene pomocí kolagenového materiálu a aloštěpu
Zachování alveolárního hřebene pomocí kolagenového materiálu a aloštěpu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Sedm pacientů, kteří potřebují implantáty k náhradě nerestaurovatelných zubů v estetické zóně.
Intervenční skupina (1): Sedm extrakčních objímek, které přijaly kolagenovou matrici (kolagenový kužel) pro zachování alveolárního výběžku.
Srovnávací skupina (2): Sedm extrakčních jamek, které byly ošetřeny mineralizovaným kortiko-spongiózním kostním aloštěpem pro zachování alveolárního hřebene.
Výsledek
Zachování alveolárního hřebene jak na výšku, tak na šířku pro zlepšení úspěšnosti implantátu
- Výška alveolárního výběžku byla hodnocena klinicky pomocí periodontální sondy.
- Šířka alveolárního výběžku byla měřena po třech měsících po extrakci pomocí posuvného měřítka.
Změny šířky a výšky alveolární kosti byly hodnoceny ve sloučených axiálních a sagitálních pohledech pomocí systému I-CAT superimposition system (CBCT).
2- Hodnocení kvality nově vytvořené kosti bylo provedeno histologickým vyšetřením a histomorfometrickou analýzou.
3- Imuno-histochemické barvení bylo provedeno pomocí polyklonální protilátky k detekci (BMP-2) markeru tvorby kosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie bylo porovnat tři měsíce po extrakci augmentovaný hřeben pomocí kolagenové matrice s mineralizovaným kortiko-spongiózním kostním aloštěpem. Toto srovnání bylo provedeno klinicky, histologicky, imunohistochemicky a radiologicky.
• Zahrnuty klinické parametry; vertikální výška kosti a šířka kosti, které byly zaznamenány na začátku a tři měsíce po extrakci. Kromě toho byly zahrnuty histomorfometrické parametry; plošná frakce osteoidu a zralé kosti tři měsíce po extrakci histomorfometrickou analýzou. Imunohistochemická analýza s použitím polyklonální protilátky k detekci BMP-2 markeru tvorby kosti. Radiografické parametry zahrnovaly superpozici výchozí CBCT tři měsíce po extrakci a další šest měsíců po zatížení s následným měřením výšky kosti, šířky kosti a hustoty kosti.
Základní biopsie byla odebrána tři měsíce po extrakci zubu, který prošel histomorfometrickou a imunohistochemickou analýzou; Současně bylo provedeno i umístění implantátu.
V této studii bylo zjištěno, že průměrná výška kosti se snížila s vyšším procentem ve skupině s kolagenovou matricí než ve skupině s mineralizovaným kortiko-spongiózním kostním aloštěpem s nevýznamným rozdílem mezi oběma skupinami.
Kromě toho tato studie ukázala, že průměrná šířka kosti se snížila více ve skupině s kolagenovou matricí než ve skupině s mineralizovanými kortiko-spongiózními kostními aloštěpy s nevýznamným rozdílem mezi nimi.
V této studii navíc histomorfometrická analýza odhalila novotvorbu kostních trámců s osteoblastickým lemováním, okolní fibrózní tkáň je buněčná a byly detekovány zbytky materiálů štěpu, bez výrazného rozdílu v množství nově vytvořené kosti mezi dvěma skupinami.
Pokud jde o imunohistochemickou analýzu v obou skupinách, osteoblasty ve fibrózní tkáni a osteocyty v nově vytvořené kosti vykazují nukleární barvení, se zvyšující se plochou imunopozitivních buněk ve skupině mineralizovaných kortiko-spongiózních kostních aloštěpů.
Radiograficky superimpozice CBCT odhalila, že větší procento poklesu výšky kosti bylo zaznamenáno v kolagenové matrici než ve skupině s mineralizovaným kortiko-kancerózním kostním aloštěpem s významným rozdílem mezi oběma skupinami po 3 a 6 měsících.
V souladu s tím šířka kosti vykázala vyšší pokles ve skupině s mineralizovaným kortiko-kancerózním kostním aloštěpem než ve skupině s kolagenovou matricí s nevýznamným rozdílem mezi oběma skupinami po 3 a 6 měsících.
Nakonec kostní denzita vykázala větší pokles ve skupině s kolagenovou matricí než ve skupině s mineralizovaným kortiko-spongiózním kostním aloštěpem s nevýznamným rozdílem po 3 měsících, ale významný rozdíl byl zjištěn po 6 měsících mezi oběma skupinami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti byli zdravotně zdarma.
- Dva zuby indikovány k extrakci buď z důvodu těžkého kazu, zlomeniny zubu nebo selhání endodontického ošetření.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se špatnou ústní hygienou nebo neochotní provádět opatření ústní hygieny.
- Těhotné a kojící ženy.
- Kuřáci , Zuby s parodontálními nebo periapikálními infekcemi.
- Pacienti s malokluzí.
- Všichni pacienti, kteří měli známé kontraindikace k operaci zubního implantátu (např.: tendence ke krvácení, radioterapie, užívání bisfosfonátů)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kolagenový kužel
Kolagenová matrice
|
Kolagenová matrice
|
|
Aktivní komparátor: Allograft
mineralizovaný kortikokancelózní aloštěp
|
Kortikokancelózní mineralizovaný aloštěp
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinické skóre
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
Rozměrové změny alveolárního výběžku po zachování alveolárního výběžku jak klinicky, tak rentgenově
|
změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BMP-2
Časové okno: zjištěno ve 12 týdnech
|
Kostní morfogenní protein -2 imunopozitivní buňky v imunobarvených řezech
|
zjištěno ve 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hala A Abuel-Ela, Professor, Faculty of dentistry Ain Shams University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FDASU-RECD 071402
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kolagenový kužel
-
St George's, University of LondonDokončenoMrtviceSpojené království
-
Biointegrator LLCDokončenoLymfom, folikulární | Lymfom, Non-HodgkinRuská Federace
-
Woebot HealthDokončeno
-
Universiti Sains MalaysiaMinistry of Health, MalaysiaZápis na pozvánkuObezita | Fyzická nečinnostMalajsie
-
Brigham and Women's HospitalThe Gillian Reny Stepping Strong Center for Trauma Innovation; Gillette Children...DokončenoTraumatické krváceníSpojené státy
-
University of Colorado, DenverDokončeno
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDiabetes | Demence | Alzheimerova nemocSpojené státy
-
University Medical Centre LjubljanaDokončenoZotavení | Fyzická zdatnost | Sport | Použití produktu zvyšujícího výkonSrbsko
-
University of LeedsDokončenoObezita | Kardiovaskulární onemocnění | Kognitivní schopnosti, generáleSpojené království
-
University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer...The V Foundation for Cancer ResearchNáborObezita | Dieta, zdravá | Rakovina, prsa | Aktivita, Motor | Rakovina, děloha | Rakovina, vaječníkSpojené státy