- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04321109
Preservación de la cresta alveolar usando material de colágeno y aloinjerto
Preservación de la cresta alveolar utilizando material de colágeno y aloinjerto: un ensayo controlado aleatorizado
Siete pacientes que necesitan implantes para reemplazar dientes no restaurables en la zona estética.
Grupo de intervención (1): siete alvéolos de extracción que recibieron la matriz de colágeno (cono de colágeno) para la preservación del reborde alveolar.
Grupo de comparación (2): Siete alvéolos de extracción que se trataron con aloinjerto de hueso corticoesponjoso mineralizado para la preservación de la cresta alveolar.
Resultado
Preservación de la cresta alveolar tanto en altura como en anchura para mejorar la tasa de éxito del implante
- La altura de la cresta alveolar se evaluó clínicamente utilizando una sonda periodontal.
- El ancho de la cresta alveolar se midió tres meses después de la extracción con una pinza de calibre.
Los cambios en el ancho y la altura del hueso alveolar se evaluaron en vistas axiales y sagitales combinadas utilizando el sistema de superposición I-CAT (CBCT).
2- La evaluación de la calidad del hueso recién formado se realizó mediante examen histológico y análisis histomorfométrico.
3- Se realizó tinción inmunohistoquímica utilizando anticuerpo policlonal para detectar (BMP-2) marcador de formación ósea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del presente estudio fue comparar tres meses después de la extracción del reborde aumentado utilizando matriz de colágeno versus aloinjerto de hueso corticoesponjoso mineralizado. Esta comparación se realizó clínica, histológica, inmunohistoquímica y radiológicamente.
• Parámetros clínicos incluidos; la altura vertical del hueso y el ancho del hueso que se registraron al inicio y tres meses después de la extracción. Además, se incluyeron parámetros histomorfométricos; fracción de área de osteoide y hueso maduro tres meses después de la extracción por análisis histomorfométrico. Análisis inmunohistoquímico utilizando anticuerpo policlonal para detectar BMP-2 marcador de formación ósea. Los parámetros radiográficos incluyeron la superposición de CBCT de referencia, tres meses después de la extracción y otro seis meses después de la carga con la medición posterior de la altura ósea, el ancho óseo y la densidad ósea.
Se tomó una biopsia central tres meses después de la extracción del diente que se sometió a un análisis histomorfométrico e inmunohistoquímico; La colocación del implante también se realizó al mismo tiempo.
En el presente estudio, se encontró que la altura ósea media disminuyó con un mayor porcentaje en el grupo de matriz de colágeno que en el grupo de aloinjerto de hueso corticoesponjoso mineralizado con una diferencia no significativa entre ambos grupos.
Además, este estudio mostró que el ancho óseo promedio disminuyó más en el grupo de matriz de colágeno que en el grupo de aloinjerto de hueso corticoesponjoso mineralizado con una diferencia no significativa entre ellos.
Además, en el presente estudio, el análisis histomorfométrico reveló la formación de nuevas trabéculas óseas con borde osteoblástico, el tejido fibroso circundante es celular y se detectaron restos de los materiales del injerto, sin diferencias marcadas en la cantidad de hueso recién formado entre los dos grupos.
Con respecto al análisis inmunohistoquímico en ambos grupos, los osteoblastos en el tejido fibroso y los osteocitos en el hueso recién formado muestran tinción nuclear, con un área creciente de células inmunopositivas en el grupo de aloinjerto de hueso corticoesponjoso mineralizado.
Radiográficamente, la superposición de CBCT reveló que se notó una mayor disminución porcentual en la altura del hueso en la matriz de colágeno que en el grupo de aloinjerto de hueso corticoesponjoso mineralizado con una diferencia significativa entre ambos grupos después de 3 y 6 meses.
En consecuencia, el ancho del hueso mostró una mayor disminución en el grupo de aloinjerto de hueso corticoesponjoso mineralizado que en el grupo de matriz de colágeno, con una diferencia no significativa entre ambos grupos después de 3 y 6 meses.
Finalmente, la densidad ósea mostró una mayor disminución en el grupo de matriz de colágeno que en el grupo de aloinjerto óseo corticoesponjoso mineralizado con una diferencia no significativa después de 3 meses, pero se encontró una diferencia significativa después de 6 meses entre ambos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes estaban médicamente libres.
- Dos dientes indicados para extracción debido a caries severas, fractura dental o tratamiento endodóntico fallido.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con mala higiene bucal o que no deseen realizar medidas de higiene bucal.
- Hembras gestantes y lactantes.
- Fumadores, Dientes con infecciones periodontales o periapicales.
- Pacientes con maloclusión.
- Todos los pacientes que tenían contraindicación conocida para la cirugía de implantes dentales (p. ej., tendencia al sangrado, radioterapia, toma de bisfosfonatos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Cono de colágeno
Matriz de colágeno
|
Matriz de colágeno
|
Comparador activo: Aloinjerto
aloinjerto corticoesponjoso mineralizado
|
Aloinjerto corticoesponjoso mineralizado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
puntuación clínica
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 12 semanas
|
Cambios dimensionales en la cresta alveolar después de la preservación de la cresta alveolar tanto clínica como radiográficamente
|
cambio desde el inicio a las 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
BMP-2
Periodo de tiempo: detectado a las 12 semanas
|
Proteína morfogénica ósea -2 células inmunopositivas en secciones inmunoteñidas
|
detectado a las 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hala A Abuel-Ela, Professor, Faculty of Dentistry Ain Shams University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FDASU-RECD 071402
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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