使用生物标志物评估对克罗恩病进行分层 (SCUBA)
克罗恩病 (CD) 是一种复发缓解型疾病，需要终生监测。 与结肠镜检查等侵入性检查相比，粪便钙卫蛋白 (FC) 等非侵入性检查更容易被患者接受，而且成本效益更高。
FC 水平还可以准确预测结肠镜检查时肠道内的愈合程度。
FC 测试是劳动密集型的，而且结果通常是不确定的。 人们对 CD 患者的一种称为定量粪便免疫化学测试 (qFIT) 的新测试很感兴趣。 qFIT 测量粪便中的血量，并用于苏格兰肠癌筛查计划。 qFIT 对患者来说是一种更容易、更容易接受的测试，而且与 FC 相比，它的劳动强度更低，实验室处理起来也更便宜。
qFIT 是一种有用的测试，可以在初级保健机构中“排除”重要的结直肠病理，包括肠癌、高危息肉和炎症性肠病。 它也被用于预测结肠镜检查时肠道内的愈合程度，并预测 UC 患者的复发风险，但不适用于 CD。 迄今为止，英国尚无研究将 FIT 与 FC 作为控制良好的 CD 患者的监测试验进行比较。
我们小组未发表的审计数据表明，低血清锌在确定未来复发风险方面比 FC 和 CRP 具有更高的预测准确性；我们不确定这是否是由于“抱怨”的 CD 患者的粪便丢失较多。
这项研究可以确定一种更便宜、更容易接受和更容易解释的测试，以指导静止期 CD 的疾病活动监测、突发风险和治疗决策。
研究概览
详细说明
克罗恩病 (CD) 是一种需要终生监测的复发缓解型疾病。
用于炎症性肠病 (IBD) 疾病监测的粪便取样是非侵入性的、具有成本效益的并且为患者所接受。 粪便钙卫蛋白 (FC) 和定量粪便免疫化学检测 (qFIT) 都是基于粪便的检测。
FC 是中性粒细胞流入肠腔的替代标志物。 它在结肠镜检查时准确预测粘膜愈合 (MH)，因此 FC 已广泛用于 CD 患者疾病监测的临床实践中。
自 2017 年 11 月以来，苏格兰肠癌筛查计划一直使用 qFIT，即血红蛋白测试粪便。 “阴性”qFIT 也是初级保健中重要结直肠病理学（包括结直肠癌、高危腺瘤和 IBD）的有用“排除”测试。 qFIT 已被证明可以预测 CD 和溃疡性结肠炎 (UC) 患者的 MH，并已被用于预测 UC 患者的复发，但不能预测 CD。 目前还没有英国研究比较 qFIT 和 FC 预测 CD 发作的能力。
qFIT 是一种比 FC 更便宜、更稳定的测试，周转时间更快。 实验室的劳动强度也较低。
CRP 是一种廉价且易于获得的生物标志物，但不敏感、非特异性且在预测 CD 复发方面不如 FC。 CRP 也可因感染性并发症或其他伴随的炎症性疾病而升高，这使其难以解释。 我们小组的新数据表明，与 FC 和 CRP 相比，低血清锌在确定未来发作风险方面具有更高的预测准确性；我们不确定这是否是由于“抱怨”的 CD 患者的粪便丢失较多。
这项观察性、前瞻性队列研究将招募处于临床缓解期（即 无症状）。 除了常规监测的 FC 之外，粪便样本还将用于检查 qFIT 和粪便锌。 在常规采血时，将采集额外样本以检查血浆锌。 CRP 已经定期检查。
患者将被随访一年，或直到发作/复发——这些信息将通过电子病历远程访问。
将使用 ROC 曲线下面积 (AUC) 将 qFIT、血清锌和粪便锌预测 CD 复发的能力与 FC 进行比较。
主要学习目的：
比较 qFIT 和 FC 预测静止（非活动）管腔（影响小肠和大肠）CD 患者复发/发作的能力。
复发（或突发）定义为需要新的或额外的 CD 治疗、CD 住院治疗或 CD 相关手术。
主要假设：
qFIT 在预测静止（非活动）管腔（影响小肠和大肠）CD 的耀斑方面并不逊色于 FC。
次要学习目标：
比较血清/粪便锌和 CRP 预测静止（非活动）管腔（影响小肠和/或大肠）CD 患者复发的能力。
次要假设：
血清/粪便锌在预测静止（非活动）管腔（影响小肠和大肠）CD 患者的复发/发作方面优于 CRP。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Glasgow、英国、G40SF
- 招聘中
- Glasgow Royal Infirmary
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接触：
- Daniel Gaya, MBChB
- 邮箱：daniel.gaya@ggc.scot.nhs.uk
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接触：
- Jennifwe Veryan, MBChB
- 邮箱：jen.veryan@lanarkshire.scot.nhs.uk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 通过标准内窥镜、组织学或放射学标准确诊 luminal CD
- Harvey Bradshaw 指数 (HBI) <4 定义的临床缓解期
- 18-50岁
- 在任何 CD 相关治疗或实际上没有治疗
- 无论如何都要检查 FC 以监测粘膜疾病活动
排除标准：
- 孤立的肛周或上消化道 CD
- 需要全胃肠外营养 (TPN) 的短肠综合征；否则允许有造口的患者。
- 当前或既往结直肠癌或高危腺瘤、活动性憩室病（憩室炎）或痔疮
- 溃疡性或不确定的结肠炎
- 服用非甾体抗炎药、华法林、肝素、抗血小板疗法或 DOAC 的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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成人克罗恩病处于缓解期
除了作为标准护理的 FC 之外，所有招募的患者都将提交两个样本以促进粪便锌和 qFIT。
所有招募的患者都将在他们进行常规（护理标准）监测血液的同时额外采集一管血液以测量血清锌 - 不需要额外的静脉穿刺。
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FC 是中性粒细胞流入肠腔的替代标志物。
它在结肠镜检查中准确预测粘膜愈合 (MH)，因此已广泛用于 CD 患者疾病监测的临床实践（护理标准）。
血红蛋白的粪便测试。
它已被证明可以预测克罗恩病和溃疡性结肠炎的粘膜愈合。
这项研究将比较 qFIT 和 FC 预测 CD 耀斑的能力（qFIT 是一种比 FC 更便宜、更稳定的测试，周转时间更快，而且实验室的劳动强度也更低）。
血清锌的血样将与常规（护理标准）监测血液同时采集，其中包括 CRP - 不需要额外的静脉穿刺。
一份粪便样本就足以测量 FC（如上所述）和粪便锌。
本研究将比较血清/粪便锌和 CRP 预测静止（非活动）管腔（影响小肠和/或大肠）CD 患者复发的能力。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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qFIT 和 FC
大体时间：1年
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比较 qFIT 和 FC 预测静止（非活动）管腔（影响小肠和大肠）CD 患者复发/发作的能力。 复发（或突发）定义为需要新的或额外的 CD 治疗、CD 住院治疗或 CD 相关手术。 将使用 ROC 曲线下面积 (AUC) 将 qFIT 预测 CD 复发的能力与 FC 进行比较。 |
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清/粪便锌
大体时间：1年
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比较血清/粪便锌和 CRP 预测静止（非活动）管腔（影响小肠和/或大肠）CD 患者复发的能力。 复发（或突发）定义为需要新的或额外的 CD 治疗、CD 住院治疗或 CD 相关手术。 将使用 ROC 曲线下面积 (AUC) 将血清锌和粪便锌预测 CD 复发的能力与 FC 进行比较。 |
1年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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