바이오마커 평가를 사용한 크론병 계층화 (SCUBA)
크론병(CD)은 평생 모니터링이 필요한 재발 완화 상태입니다. 대변 칼프로텍틴(FC)과 같은 비침습적 검사는 대장내시경 검사와 같은 침습적 검사보다 환자에게 더 수용 가능하고 비용 효율적입니다.
FC 수준은 또한 대장내시경 검사에서 장 내에서 보이는 치유 정도를 정확하게 예측할 수 있습니다.
FC 테스트는 노동 집약적이며 결과가 불확실한 경우가 많습니다. CD 환자의 정량적 대변 면역화학 검사(qFIT)라는 새로운 검사에 관심이 있습니다. qFIT는 대변 내 혈액의 양을 측정하며 스코틀랜드 장암 검진 프로그램에 사용됩니다. qFIT는 환자에게 더 쉽고 수용 가능한 테스트이며 FC보다 실험실에서 처리하는 데 노동 집약적이지 않고 저렴합니다.
qFIT는 1차 진료 환경에서 환자의 장암, 고위험 폴립 및 염증성 장 질환을 포함하는 중요한 결장직장 병리를 '배제'하는 데 유용한 테스트입니다. 또한 대장내시경 검사에서 장 내에서 보이는 치유 정도를 예측하고 UC 환자의 재발 위험을 예측하는 데 사용되었지만 CD에서는 그렇지 않았습니다. 현재까지 잘 조절된 CD 환자의 모니터링 테스트로서 FIT와 FC를 비교한 연구는 영국에서 없습니다.
우리 그룹의 미공개 감사 데이터는 저혈청아연이 FC와 CRP 둘 다보다 미래 발적 위험을 결정할 때 예측 정확도가 더 높다고 제안했습니다. 이것이 '투덜거리는' CD 환자의 대변 손실이 더 높기 때문인지 확실하지 않습니다.
이 연구는 정지기 CD에서 질병 활동 모니터링, 발적 위험 및 치료 결정을 안내하기 위해 더 저렴하고 수용 가능하며 해석하기 쉬운 테스트를 식별할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
크론병(CD)은 평생 모니터링이 필요한 재발 및 완화 상태입니다.
염증성 장 질환(IBD)의 질병 모니터링을 위한 대변 샘플링은 비침습적이고 비용 효율적이며 환자가 수용할 수 있습니다. 대변 칼프로텍틴(FC) 및 정량적 대변 면역화학 검사(qFIT)는 둘 다 대변 기반 검사입니다.
FC는 장 내강으로의 호중구 유입의 대리 마커입니다. 대장 내시경 검사에서 점막 치유(MH)를 정확하게 예측하므로 FC는 이미 CD 환자의 질병 모니터링에서 임상 실습에 널리 사용되고 있습니다.
헤모글로빈 검사용 대변인 qFIT는 2017년 11월부터 스코틀랜드 대장암 검진 프로그램에 사용되었습니다. '음성' qFIT는 또한 1차 진료에서 중요한 결장직장 병리(결장직장암, 고위험 선종 및 IBD 포함)에 대한 유용한 '배제' 테스트입니다. qFIT는 CD와 궤양성 대장염(UC) 모두에서 MH를 예측하는 것으로 나타났으며 CD가 아닌 UC 환자의 재발을 예측하는 데 사용되었습니다. 현재까지 qFIT와 FC가 CD의 플레어를 예측하는 능력을 비교한 영국 연구는 없습니다.
qFIT는 FC보다 처리 시간이 더 빠르고 더 저렴하고 안정적인 테스트입니다. 또한 실험실의 노동 집약도가 낮습니다.
CRP는 저렴하고 쉽게 구할 수 있는 바이오마커이지만 둔감하고 비특이적이며 CD의 재발을 예측할 때 FC보다 열등합니다. CRP는 또한 감염성 합병증 또는 그 해석을 어렵게 만드는 다른 수반되는 염증성 질환에 의해 상승될 수 있습니다. 우리 그룹의 새로운 데이터에 따르면 저혈청아연은 FC와 CRP 모두보다 미래 발적 위험을 결정할 때 더 높은 예측 정확도를 가집니다. 이것이 '투덜거리는' CD 환자의 대변 손실이 더 높기 때문인지 확실하지 않습니다.
이 관찰적, 전향적 코호트 연구는 임상적 관해(즉, 무증상). 정기적으로 모니터링되는 FC 외에 대변 샘플을 사용하여 qFIT 및 분변 아연을 확인합니다. 일상적인 채혈 시 혈장 아연을 확인하기 위해 추가 샘플을 채취합니다. CRP는 이미 정기적으로 확인됩니다.
환자는 1년 동안 또는 악화/재발될 때까지 추적 관찰됩니다. 이 정보는 전자 환자 기록을 통해 원격으로 액세스됩니다.
CD의 재발을 예측하는 qFIT, 혈청 아연 및 분변 아연의 능력은 ROC 곡선하 면적(AUC)을 사용하여 FC와 비교됩니다.
주요 연구 목적:
정지(비활성) 내강(소장 및 대장에 영향을 미침) CD 환자에서 재발/발적을 예측할 때 qFIT 및 FC의 능력을 비교합니다.
재발(또는 발적)은 CD에 대한 신규 또는 추가 치료, CD에 대한 입원 또는 CD 관련 수술의 필요성으로 정의됩니다.
기본 가설:
qFIT는 정지(비활성) 내강(소장 및 대장에 영향을 미침) CD의 발적 예측에서 FC보다 열등하지 않습니다.
2차 연구 목표:
정지기(비활성) 내강(소장 및/또는 대장에 영향을 미침) CD 환자에서 재발을 예측할 때 혈청/분변 아연과 CRP의 능력을 비교합니다.
이차 가설:
혈청/분변 아연은 정지기(비활성) 루미날(소장 및 대장에 영향을 미침) CD 환자의 재발/발적 예측에서 CRP보다 우수합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Glasgow, 영국, G40SF
- 모병
- Glasgow Royal Infirmary
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연락하다:
- Daniel Gaya, MBChB
- 이메일: daniel.gaya@ggc.scot.nhs.uk
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연락하다:
- Jennifwe Veryan, MBChB
- 이메일: jen.veryan@lanarkshire.scot.nhs.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 표준 내시경, 조직학적 또는 방사선학적 기준에 의해 내강 CD의 진단이 확인됨
- HBI(Harvey Bradshaw 지수) <4로 정의된 임상적 완화에서
- 18-50세
- 모든 CD 관련 치료 또는 실제로 치료 없음
- 어쨌든 점막 질환 활동을 모니터링하기 위해 FC 검사를 받음
제외 기준:
- 격리된 항문 주위 또는 상부 GI CD
- 전체 비경구 영양(TPN)을 필요로 하는 단장 증후군; 그렇지 않으면 장루가 있는 환자가 허용됩니다.
- 현재 또는 이전의 대장 암종 또는 고위험 선종, 활동성 게실 질환(게실염) 또는 치질
- 궤양성 또는 불확정성 대장염
- NSAID, 와파린, 헤파린, 항혈소판 요법 또는 DOAC를 복용하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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차도가 있는 성인 크론병
모집된 모든 환자는 치료의 표준인 FC 외에도 분변 아연 및 qFIT를 촉진하기 위해 두 개의 샘플을 제출합니다.
모집된 모든 환자는 일상적인(치료 표준) 모니터링 혈액을 채취하는 것과 동시에 혈청 아연을 측정하기 위해 추가 혈액 튜브를 채취하게 됩니다. 추가 정맥 천자는 필요하지 않습니다.
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FC는 장 내강으로의 호중구 유입의 대리 마커입니다.
대장내시경 검사에서 점막 치유(MH)를 정확하게 예측하므로 CD 환자의 질병 모니터링(표준 치료)에서 임상 실습에서 이미 널리 사용되고 있습니다.
헤모글로빈에 대한 대변 검사.
크론병과 궤양성 대장염에서 점막 치유를 예측하는 것으로 나타났습니다.
이 연구는 qFIT와 FC가 CD의 플레어를 예측하는 능력을 비교할 것입니다(qFIT는 FC보다 처리 시간이 더 빠르고 더 저렴하고 안정적인 테스트이며 실험실에서 노동 집약적이지 않습니다).
혈청 아연에 대한 혈액 샘플은 CRP를 포함하는 일상적인(표준 치료) 모니터링 혈액과 동시에 채취되며 추가 정맥 천자가 필요하지 않습니다.
단일 대변 샘플은 FC(위에서 설명한 대로) 및 분변 아연을 측정하는 데 충분합니다.
이 연구는 정지기(비활성) 내강(소장 및/또는 대장에 영향을 미침) CD 환자의 재발 예측에서 혈청/분변 아연과 CRP의 능력을 비교할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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qFIT 및 FC
기간: 일년
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정지(비활성) 내강(소장 및 대장에 영향을 미침) CD 환자에서 재발/발적을 예측할 때 qFIT 및 FC의 능력을 비교합니다. 재발(또는 발적)은 CD에 대한 신규 또는 추가 치료, CD에 대한 입원 또는 CD 관련 수술의 필요성으로 정의됩니다. CD의 재발을 예측하는 qFIT의 능력은 ROC 곡선 아래 면적(AUC)을 사용하는 FC와 비교됩니다. |
일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청/분변 아연
기간: 일년
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정지기(비활성) 내강(소장 및/또는 대장에 영향을 미침) CD 환자에서 재발을 예측할 때 혈청/분변 아연과 CRP의 능력을 비교합니다. 재발(또는 발적)은 CD에 대한 신규 또는 추가 치료, CD에 대한 입원 또는 CD 관련 수술의 필요성으로 정의됩니다. CD의 재발을 예측하는 혈청 아연 및 분변 아연의 능력은 ROC 곡선하 면적(AUC)을 사용하여 FC와 비교됩니다. |
일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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차도의 크론병에 대한 임상 시험
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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대변 칼프로텍틴(FC)에 대한 임상 시험
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Qilu Hospital of Shandong UniversityLiaocheng People's Hospital; Weihai Municipal Hospital; Qilu Hospital of Shandong University... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음궤양성 대장염(UC) | 대변 칼프로테틴 | 맞다
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American Laboratory Products Company모병
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University Hospital, Clermont-Ferrand모병크론병(CD) | 회결장 절제술 | 내시경 후 수술 재발프랑스
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American Laboratory Products Company완전한IBS - 과민성 대장 증후군 | 크론병(CD) | UC - 궤양성 대장염 | IBD(염증성 장 질환)미국
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Tocagen Inc.완전한교모세포종 다형 | 역형성 희소성상세포종 | 역형성 성상세포종 | 역형성 핍지교종미국
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KU LeuvenUniversitair Ziekenhuis Brussel; AZ Delta; General Hospital Groeninge; UZ Leuven, Leuven, Belgium 그리고 다른 협력자들모병직장암 | LARS - 낮은 전방 절제 증후군 | 적극적인 감시벨기에
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Shandong University모병