Stratificazione della valutazione dei biomarcatori di Crohn (SCUBA)

La malattia di Crohn (MC) è una condizione recidivante e remittente che richiede un monitoraggio permanente.

Il campionamento delle feci per il monitoraggio della malattia nella malattia infiammatoria intestinale (IBD) è non invasivo, conveniente e accettabile per i pazienti. La calprotectina fecale (FC) e il test immunochimico fecale quantitativo (qFIT) sono entrambi test basati sulle feci.

FC è un marker surrogato dell'afflusso di neutrofili nel lume intestinale. Predice accuratamente la guarigione della mucosa (MH) alla colonscopia, e quindi la FC è già ampiamente utilizzata nella pratica clinica nel monitoraggio della malattia nei pazienti con CD.

qFIT, test delle feci per l'emoglobina, è stato utilizzato nel programma scozzese di screening del cancro intestinale da novembre 2017. Un qFIT 'negativo' è anche un utile test di 'esclusione' per patologie colorettali significative (inclusi cancro colorettale, adenomi ad alto rischio e IBD) nelle cure primarie. qFIT ha dimostrato di predire l'MH sia nella CD che nella colite ulcerosa (CU) ed è stato utilizzato per prevedere le ricadute nei pazienti con CU ma non MC. Ad oggi non esiste uno studio nel Regno Unito che confronti la capacità di qFIT e FC di prevedere la riacutizzazione nella CD.

qFIT è un test più economico e più stabile con tempi di risposta più rapidi rispetto a FC. È anche meno laborioso per il laboratorio.

La CRP è un biomarcatore economico e facilmente disponibile, ma è insensibile, non specifico e inferiore alla FC nel predire la recidiva nel MC. La CRP può anche essere elevata da complicanze infettive o altre malattie infiammatorie concomitanti che ne rendono difficile l'interpretazione. Nuovi dati del nostro gruppo hanno suggerito che un basso livello di zinco sierico ha una maggiore accuratezza predittiva nel determinare il rischio di futura riacutizzazione rispetto a FC e CRP; non siamo sicuri se ciò sia dovuto a maggiori perdite fecali nei pazienti CD "brontoloni".

Questo studio di coorte osservazionale e prospettico recluterà pazienti con MC luminale (che colpisce l'intestino tenue e/o crasso) in remissione clinica (es. asintomatico). Verrà utilizzato un campione di feci per controllare un qFIT e zinco fecale oltre alla FC monitorata di routine. Al momento della raccolta del sangue di routine, verrà prelevato un campione aggiuntivo per controllare lo zinco plasmatico. CRP è già controllato regolarmente.

I pazienti saranno seguiti per un anno o fino alla riacutizzazione/ricaduta: a queste informazioni si accederà da remoto tramite cartelle cliniche elettroniche.

La capacità di qFIT, zinco sierico e zinco fecale di predire la recidiva nella CD sarà confrontata con FC utilizzando l'area sotto la curva ROC (AUC).

Scopo primario dello studio:

Confrontare la capacità di qFIT e FC di prevedere recidive/riacutizzazioni in pazienti con CD quiescente (inattivo) luminale (che colpisce l'intestino tenue e crasso).

La ricaduta (o riacutizzazione) è definita come la necessità di un trattamento nuovo o aggiuntivo per CD, ricovero per CD o chirurgia correlata a CD.

Ipotesi primaria:

qFIT non è inferiore a FC nel predire la riacutizzazione in CD luminale quiescente (inattivo) (che colpisce l'intestino tenue e crasso).

Scopo dello studio secondario:

Confrontare la capacità dello zinco sierico/fecale e della PCR di prevedere le ricadute nei pazienti con CD luminale quiescente (inattivo) (che colpisce l'intestino tenue e/o crasso).

Ipotesi secondaria:

Lo zinco sierico/fecale è superiore alla CRP nel predire la recidiva/riacutizzazione nei pazienti con MC quiescente (inattiva) luminale (che colpisce l'intestino tenue e crasso).