Estratificando Crohn usando avaliação de biomarcador (SCUBA)
A doença de Crohn (DC) é uma condição remitente-recorrente que requer monitoramento ao longo da vida. Os testes não invasivos, como a calprotectina fecal (FC), são mais aceitáveis para os pacientes e mais econômicos do que os testes invasivos, como a colonoscopia.
Os níveis de CF também podem prever com precisão o grau de cicatrização observado no intestino na colonoscopia.
O teste de FC é trabalhoso e os resultados geralmente são indeterminados. Há interesse em um teste mais recente chamado Teste Imunoquímico Fecal quantitativo (qFIT) em pacientes com DC. O qFIT mede a quantidade de sangue nas fezes e é usado no Programa Escocês de Rastreamento do Câncer Intestinal. qFIT é um teste mais fácil e mais aceitável para os pacientes e é menos trabalhoso e mais barato para o laboratório processar do que FC.
qFIT é um teste útil para 'excluir' patologia colorretal significativa, incluindo câncer de intestino, pólipos de alto risco e doença inflamatória intestinal em pacientes no ambiente de cuidados primários. Também tem sido usado para prever o grau de cicatrização observado no intestino na colonoscopia e para prever o risco de recidiva em pacientes com UC, mas não em DC. Até o momento, não há estudos no Reino Unido comparando o FIT à FC como um teste de monitoramento em pacientes com DC bem controlada.
Dados de auditoria não publicados de nosso grupo sugeriram que baixo teor de zinco sérico tem maior precisão preditiva na determinação do risco de exacerbação futura do que FC e PCR; não temos certeza se isso se deve a maiores perdas fecais em pacientes com DC 'resmungões'.
Este estudo pode identificar um teste mais barato, mais aceitável e mais fácil de interpretar para orientar o monitoramento da atividade da doença, o risco de exacerbação e as decisões de tratamento na DC quiescente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A doença de Crohn (DC) é uma condição recidivante e remitente que requer monitoramento por toda a vida.
A amostragem de fezes para monitoramento de doenças na doença inflamatória intestinal (DII) é não invasiva, econômica e aceitável para os pacientes. A calprotectina fecal (FC) e o teste imunoquímico fecal quantitativo (qFIT) são ambos testes baseados em fezes.
FC é um marcador substituto do influxo de neutrófilos no lúmen intestinal. Ele prediz com precisão a cicatrização da mucosa (HM) na colonoscopia e, portanto, a FC já é amplamente utilizada na prática clínica no monitoramento da doença em pacientes com DC.
O qFIT, teste de hemoglobina nas fezes, é usado no Programa Escocês de Rastreamento de Câncer Intestinal desde novembro de 2017. Um qFIT 'negativo' também é um teste de 'exclusão' útil para patologia colorretal significativa (incluindo câncer colorretal, adenomas de alto risco e DII) na atenção primária. O qFIT demonstrou prever a HM tanto na DC quanto na colite ulcerativa (UC) e foi usado para prever a recaída em pacientes com UC, mas não na DC. Até o momento, não há nenhum estudo no Reino Unido comparando a capacidade do qFIT e do FC de prever o surto na DC.
O qFIT é um teste mais barato e mais estável com um tempo de resposta mais rápido do que o FC. Também é menos trabalhoso para o laboratório.
A PCR é um biomarcador barato e facilmente disponível, mas é insensível, inespecífico e inferior à CF na previsão de recidiva na DC. A PCR também pode estar elevada por complicações infecciosas ou outras doenças inflamatórias concomitantes, o que dificulta sua interpretação. Novos dados do nosso grupo sugeriram que o baixo teor de zinco sérico tem maior precisão preditiva na determinação do risco de exacerbação futura do que FC e PCR; não temos certeza se isso se deve a maiores perdas fecais em pacientes com DC 'resmungões'.
Este estudo observacional prospectivo de coorte recrutará pacientes com DC luminal (afetando o intestino delgado e/ou grosso) em remissão clínica (ou seja, assintomático). Uma amostra de fezes será usada para verificar um qFIT e zinco fecal, além da FC monitorada rotineiramente. No momento da coleta de sangue de rotina, uma amostra adicional será coletada para verificar o zinco plasmático. A PCR já é verificada rotineiramente.
Os pacientes serão acompanhados por um ano, ou até exacerbação/recaída - essas informações serão acessadas remotamente por meio do prontuário eletrônico do paciente.
A capacidade de qFIT, zinco sérico e zinco fecal para prever a recaída na DC será comparada com FC usando a área sob a curva ROC (AUC).
Objetivo principal do estudo:
Comparar a capacidade de qFIT e FC em predizer recaída/crise em pacientes com DC quiescente (inativa) luminal (afetando o intestino delgado e grosso).
Recaída (ou exacerbação) é definida como a necessidade de tratamento novo ou adicional para DC, hospitalização por DC ou cirurgia relacionada a DC.
Hipótese primária:
O qFIT não é inferior ao FC na previsão de exacerbação na DC quiescente (inativa) luminal (afetando o intestino delgado e grosso).
Objetivo do estudo secundário:
Comparar a capacidade do zinco sérico/fecal e da PCR em predizer a recaída em pacientes com DC quiescente (inativa) luminal (afetando o intestino delgado e/ou grosso).
Hipótese secundária:
O zinco sérico/fecal é superior à PCR na previsão de recidiva/exacerbação em pacientes com DC quiescente (inativa) luminal (afetando o intestino delgado e grosso).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Glasgow, Reino Unido, G40SF
- Recrutamento
- Glasgow Royal Infirmary
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Contato:
- Daniel Gaya, MBChB
- E-mail: daniel.gaya@ggc.scot.nhs.uk
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Contato:
- Jennifwe Veryan, MBChB
- E-mail: jen.veryan@lanarkshire.scot.nhs.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de DC luminal por critérios endoscópicos, histológicos ou radiológicos padrão
- Em remissão clínica definida pelo Índice de Harvey Bradshaw (HBI) <4
- 18-50 anos
- Em qualquer terapia relacionada à DC ou mesmo nenhuma terapia
- Tendo FC verificado de qualquer maneira para monitorar a atividade da doença da mucosa
Critério de exclusão:
- CD perianal ou GI superior isolado
- Síndrome do intestino curto necessitando de nutrição parenteral total (NPT); caso contrário, pacientes com estomas permitidos.
- Carcinoma colorretal atual ou anterior ou adenoma de alto risco, doença diverticular ativa (diverticulite) ou hemorróidas
- Colite ulcerativa ou indeterminada
- Pacientes em uso de AINEs, varfarina, heparina, terapia antiplaquetária ou DOACs.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Adultos com doença de Crohn em remissão
Todos os pacientes recrutados enviarão duas amostras para facilitar o zinco fecal e o qFIT, além do FC, que é o padrão de atendimento.
Todos os pacientes recrutados terão um tubo adicional de sangue coletado para medir o zinco sérico ao mesmo tempo em que coletam seus sangues de monitoramento de rotina (padrão de atendimento) - nenhuma punção venosa adicional será necessária.
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FC é um marcador substituto do influxo de neutrófilos no lúmen intestinal.
Ele prevê com precisão a cicatrização da mucosa (HM) na colonoscopia e, portanto, já é amplamente utilizado na prática clínica no monitoramento da doença em pacientes com DC (padrão de atendimento).
Teste de fezes para hemoglobina.
Foi demonstrado que prediz a cicatrização da mucosa na doença de Crohn e na colite ulcerosa.
Este estudo comparará a capacidade do qFIT e do FC de prever o surto em DC (o qFIT é um teste mais barato e mais estável com um tempo de resposta mais rápido do que o FC e também é menos trabalhoso para o laboratório).
A amostra de sangue para zinco sérico será coletada ao mesmo tempo que os exames de sangue de monitoramento de rotina (padrão de atendimento) que incluem PCR - nenhuma punção venosa adicional será necessária.
Uma única amostra de fezes será suficiente para medir FC (conforme descrito acima) e zinco fecal.
Este estudo irá comparar a capacidade do zinco sérico/fecal e da PCR em predizer a recaída em pacientes com DC quiescente (inativa) luminal (afetando o intestino delgado e/ou grosso).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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qFIT e FC
Prazo: 1 ano
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Comparar a capacidade de qFIT e FC em predizer recaída/crise em pacientes com DC quiescente (inativa) luminal (afetando o intestino delgado e grosso). Recaída (ou exacerbação) é definida como a necessidade de tratamento novo ou adicional para DC, hospitalização por DC ou cirurgia relacionada a DC. A capacidade do qFIT de predizer a recidiva na DC será comparada ao FC usando a área sob a curva ROC (AUC). |
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Zinco sérico/fecal
Prazo: 1 ano
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Comparar a capacidade do zinco sérico/fecal e da PCR em predizer a recaída em pacientes com DC quiescente (inativa) luminal (afetando o intestino delgado e/ou grosso). Recaída (ou exacerbação) é definida como a necessidade de tratamento novo ou adicional para DC, hospitalização por DC ou cirurgia relacionada a DC. A capacidade do zinco sérico e do zinco fecal em predizer a recidiva na DC será comparada à FC usando a área sob a curva ROC (AUC). |
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20/WS/0028
- 246230 (Outro identificador: IRAS ID)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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