Stratyfikacja Crohna za pomocą oceny biomarkerów (SCUBA)

Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) to nawracająca i ustępująca choroba wymagająca monitorowania przez całe życie.

Pobieranie próbek stolca w celu monitorowania choroby w nieswoistym zapaleniu jelit (IBD) jest nieinwazyjne, opłacalne i akceptowalne przez pacjentów. Kalprotektyna w kale (FC) i ilościowe testy immunochemiczne w kale (qFIT) to testy oparte na kale.

FC jest zastępczym markerem napływu neutrofili do światła jelita. Dokładnie przewiduje gojenie błony śluzowej (MH) podczas kolonoskopii, dlatego FC jest już szeroko stosowany w praktyce klinicznej w monitorowaniu choroby u pacjentów z CD.

qFIT, test kału na obecność hemoglobiny, jest używany w szkockim programie badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego od listopada 2017 r. „Negatywny” wynik testu qFIT jest również użytecznym testem „wykluczającym” istotną patologię jelita grubego (w tym raka jelita grubego, gruczolaki wysokiego ryzyka i nieswoiste zapalenie jelita grubego) w podstawowej opiece zdrowotnej. Wykazano, że qFIT pozwala przewidywać MH zarówno w CD, jak i wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (UC) i był stosowany do przewidywania nawrotu u pacjentów z UC, ale nie CD. Do tej pory nie przeprowadzono w Wielkiej Brytanii badania porównującego zdolność qFIT i FC do przewidywania zaostrzeń w CD.

qFIT to tańszy, bardziej stabilny test z krótszym czasem realizacji niż FC. Jest to również mniej pracochłonne dla laboratorium.

CRP jest tanim i łatwo dostępnym biomarkerem, ale jest nieczuły, niespecyficzny i gorszy od FC w przewidywaniu nawrotu w CD. CRP może być również podwyższone w wyniku powikłań infekcyjnych lub innych współistniejących chorób zapalnych, co utrudnia jego interpretację. Nowe dane z naszej grupy sugerują, że niski poziom cynku w surowicy ma wyższą predykcyjną dokładność przy określaniu ryzyka przyszłego zaostrzenia niż zarówno FC, jak i CRP; nie jesteśmy pewni, czy jest to spowodowane większą utratą kału u „zrzędzących” pacjentów z CD.

To obserwacyjne, prospektywne badanie kohortowe będzie rekrutować pacjentów z CD luminalną (dotyczącą jelita cienkiego i/lub grubego) w remisji klinicznej (tj. bezobjawowy). Próbka kału zostanie użyta do sprawdzenia qFIT i cynku w kale oprócz rutynowo monitorowanego FC. W czasie rutynowego pobierania krwi zostanie pobrana dodatkowa próbka w celu sprawdzenia cynku w osoczu. CRP jest już badane rutynowo.

Pacjenci będą obserwowani przez rok lub do zaostrzenia/nawrotu – dostęp do tych informacji będzie możliwy zdalnie za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji pacjenta.

Zdolność qFIT, cynku w surowicy i cynku w kale do przewidywania nawrotu w CD zostanie porównana z FC przy użyciu pola pod krzywą ROC (AUC).

Główny cel studiów:

Porównanie zdolności qFIT i FC do przewidywania nawrotu/zaostrzenia choroby u pacjentów ze spoczynkową (nieaktywną) luminalną (wpływającą na jelito cienkie i grube) CD.

Nawrót (lub zaostrzenie) definiuje się jako potrzebę nowego lub dodatkowego leczenia CD, hospitalizacji z powodu CD lub operacji związanej z CD.

Hipoteza pierwotna:

qFIT nie jest gorszy od FC w przewidywaniu zaostrzenia w spoczynkowej (nieaktywnej) luminalnej (wpływającej na jelito cienkie i grube) CD.

Dodatkowy cel studiów:

Porównanie zdolności cynku w surowicy/kale i CRP do przewidywania nawrotu choroby u pacjentów ze spoczynkową (nieaktywną) luminalną (wpływającą na jelito cienkie i/lub grube) CD.

Hipoteza drugorzędna:

Cynk w surowicy/kale jest lepszy niż CRP w przewidywaniu nawrotu/zaostrzenia u pacjentów ze spoczynkową (nieaktywną) luminalną (wpływającą na jelito cienkie i grube) CD.