Stratification de la maladie de Crohn à l'aide de l'évaluation des biomarqueurs (SCUBA)
La maladie de Crohn (MC) est une maladie récurrente-rémittente qui nécessite une surveillance à vie. Les tests non invasifs tels que la calprotectine fécale (FC) sont plus acceptables pour les patients et plus rentables que les tests invasifs tels que la coloscopie.
Les niveaux de FC peuvent également prédire avec précision le degré de guérison observé dans l'intestin lors de la coloscopie.
Les tests FC demandent beaucoup de travail et les résultats sont souvent indéterminés. Il existe un intérêt pour un test plus récent appelé test immunochimique fécal quantitatif (qFIT) chez les patients atteints de MC. qFIT mesure la quantité de sang dans les selles et est utilisé dans le programme écossais de dépistage du cancer de l'intestin. qFIT est un test plus facile et plus acceptable pour les patients et est moins exigeant en main-d'œuvre et moins cher pour le laboratoire à traiter que le FC.
Le qFIT est un test utile pour « exclure » une pathologie colorectale importante, y compris le cancer de l'intestin, les polypes à haut risque et les maladies inflammatoires de l'intestin chez les patients en soins primaires. Il a également été utilisé pour prédire le degré de guérison observé dans l'intestin à la coloscopie et pour prédire le risque de rechute chez les patients atteints de CU, mais pas de MC. Il n'y a pas d'études au Royaume-Uni à ce jour comparant le FIT au FC comme test de surveillance chez les patients atteints de MC bien contrôlée.
Les données d'audit non publiées de notre groupe ont suggéré qu'un faible taux de zinc sérique a une plus grande précision prédictive pour déterminer le risque de poussée future que le FC et le CRP ; nous ne savons pas si cela est dû à des pertes fécales plus élevées chez les patients atteints de MC qui « râlent ».
Cette étude pourrait identifier un test moins cher, plus acceptable et plus facile à interpréter pour guider la surveillance de l'activité de la maladie, le risque de poussée et les décisions de traitement dans la MC quiescente.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie de Crohn (MC) est une maladie récurrente et rémittente nécessitant une surveillance à vie.
L'échantillonnage des selles pour le suivi des maladies inflammatoires de l'intestin (MII) est non invasif, rentable et acceptable pour les patients. La calprotectine fécale (FC) et le test immunochimique fécal quantitatif (qFIT) sont tous deux des tests basés sur les selles.
FC est un marqueur de substitution de l'influx de neutrophiles dans la lumière intestinale. Il prédit avec précision la cicatrisation muqueuse (MH) lors de la coloscopie, et donc FC est déjà largement utilisé dans la pratique clinique dans le suivi de la maladie chez les patients CD.
qFIT, testeur d'hémoglobine dans les selles, est utilisé dans le programme écossais de dépistage du cancer de l'intestin depuis novembre 2017. Un qFIT « négatif » est également un test « d'exclusion » utile pour une pathologie colorectale importante (y compris le cancer colorectal, les adénomes à haut risque et les MII) en soins primaires. Il a été démontré que qFIT prédit la MH à la fois dans la MC et la colite ulcéreuse (CU), et a été utilisé pour prédire la rechute chez les patients atteints de CU mais pas de MC. Il n'y a pas d'étude britannique à ce jour comparant la capacité du qFIT et du FC à prédire les poussées dans la MC.
qFIT est un test moins cher et plus stable avec un délai d'exécution plus rapide que le FC. Il est également moins exigeant en main-d'œuvre pour le laboratoire.
La CRP est un biomarqueur bon marché et facilement disponible, mais elle est insensible, non spécifique et inférieure à la FC pour prédire la rechute dans la MC. La CRP peut également être élevée par des complications infectieuses ou d'autres maladies inflammatoires concomitantes, ce qui rend son interprétation difficile. De nouvelles données de notre groupe ont suggéré qu'un faible taux de zinc sérique a une précision prédictive plus élevée pour déterminer le risque de poussée future que le FC et le CRP ; nous ne savons pas si cela est dû à des pertes fécales plus élevées chez les patients atteints de MC qui « râlent ».
Cette étude de cohorte prospective et observationnelle recrutera des patients atteints de MC luminale (affectant l'intestin grêle et/ou le gros intestin) en rémission clinique (c. asymptomatique). Un échantillon de selles sera utilisé pour vérifier un qFIT et du zinc fécal en plus du FC régulièrement surveillé. Au moment de la collecte de sang de routine, un échantillon supplémentaire sera prélevé pour vérifier le zinc plasmatique. La CRP est déjà vérifiée régulièrement.
Les patients seront suivis pendant un an, ou jusqu'à la poussée/rechute - ces informations seront accessibles à distance via les dossiers électroniques des patients.
La capacité du qFIT, du zinc sérique et du zinc fécal à prédire la rechute dans la MC sera comparée à la FC en utilisant l'aire sous la courbe ROC (AUC).
Objectif principal de l'étude :
Comparer la capacité de qFIT et de FC à prédire les rechutes/poussées chez les patients atteints de MC luminale (inactive) au repos (affectant l'intestin grêle et le gros intestin).
La rechute (ou poussée) est définie comme la nécessité d'un nouveau traitement ou d'un traitement supplémentaire pour la MC, d'une hospitalisation pour la MC ou d'une intervention chirurgicale liée à la MC.
Hypothèse principale :
Le qFIT n'est pas inférieur au FC pour prédire la poussée dans la CD luminale quiescente (inactive) (affectant l'intestin grêle et le gros intestin).
Objectif d'étude secondaire:
Comparer la capacité du zinc sérique/fécal et de la CRP à prédire la rechute chez les patients atteints de MC luminale (inactive) quiescente (affectant l'intestin grêle et/ou le gros intestin).
Hypothèse secondaire :
Le zinc sérique/fécal est supérieur à la CRP pour prédire les rechutes/poussées chez les patients atteints de MC luminale (inactive) quiescente (affectant l'intestin grêle et le gros intestin).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Glasgow, Royaume-Uni, G40SF
- Recrutement
- Glasgow Royal Infirmary
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Contact:
- Daniel Gaya, MBChB
- E-mail: daniel.gaya@ggc.scot.nhs.uk
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Contact:
- Jennifwe Veryan, MBChB
- E-mail: jen.veryan@lanarkshire.scot.nhs.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé de MC luminale par les critères standards endoscopiques, histologiques ou radiologiques
- En rémission clinique telle que définie par l'indice Harvey Bradshaw (HBI) <4
- 18-50 ans
- Sur toute thérapie liée à la MC ou même pas de thérapie
- Avoir FC vérifié de toute façon pour surveiller l'activité de la maladie muqueuse
Critère d'exclusion:
- CD périanale ou gastro-intestinal supérieur isolé
- Syndrome de l'intestin court nécessitant une nutrition parentérale totale (TPN) ; sinon les patients avec stomies sont autorisés.
- Carcinome colorectal actuel ou antérieur ou adénome à haut risque, maladie diverticulaire active (diverticulite) ou hémorroïdes
- Colite ulcéreuse ou indéterminée
- Patients prenant des AINS, de la warfarine, de l'héparine, un traitement antiplaquettaire ou des AOD.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Adultes atteints de la maladie de Crohn en rémission
Tous les patients recrutés soumettront deux échantillons pour faciliter le zinc fécal et le qFIT en plus du FC qui est la norme de soins.
Tous les patients recrutés se verront prélever un tube de sang supplémentaire pour mesurer le zinc sérique en même temps que leur sang de surveillance de routine (norme de soins) - aucune ponction veineuse supplémentaire ne sera nécessaire.
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FC est un marqueur de substitution de l'influx de neutrophiles dans la lumière intestinale.
Il prédit avec précision la cicatrisation muqueuse (MH) lors de la coloscopie et est donc déjà largement utilisé en pratique clinique dans le suivi de la maladie chez les patients atteints de MC (norme de soins).
Test de selles pour l'hémoglobine.
Il a été démontré qu'il prédisait la cicatrisation des muqueuses dans la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse.
Cette étude comparera la capacité du qFIT et du FC à prédire la poussée dans le CD (le qFIT est un test moins cher et plus stable avec un délai d'exécution plus rapide que le FC, et demande également moins de main-d'œuvre pour le laboratoire).
L'échantillon de sang pour le zinc sérique sera prélevé en même temps que les sangs de surveillance de routine (norme de soins) qui incluent la CRP - aucune ponction veineuse supplémentaire ne sera nécessaire.
Un seul échantillon de selles sera suffisant pour mesurer le FC (comme indiqué ci-dessus) et le zinc fécal.
Cette étude comparera la capacité du zinc sérique/fécal et de la CRP à prédire la rechute chez les patients atteints de MC luminale quiescente (inactive) (affectant l'intestin grêle et/ou le gros intestin).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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qFIT et FC
Délai: 1 an
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Comparer la capacité de qFIT et de FC à prédire les rechutes/poussées chez les patients atteints de MC luminale (inactive) au repos (affectant l'intestin grêle et le gros intestin). La rechute (ou poussée) est définie comme la nécessité d'un nouveau traitement ou d'un traitement supplémentaire pour la MC, d'une hospitalisation pour la MC ou d'une intervention chirurgicale liée à la MC. La capacité de qFIT à prédire la rechute dans la MC sera comparée à la FC en utilisant l'aire sous la courbe ROC (AUC). |
1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Zinc sérique/fécal
Délai: 1 an
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Comparer la capacité du zinc sérique/fécal et de la CRP à prédire la rechute chez les patients atteints de MC luminale (inactive) quiescente (affectant l'intestin grêle et/ou le gros intestin). La rechute (ou poussée) est définie comme la nécessité d'un nouveau traitement ou d'un traitement supplémentaire pour la MC, d'une hospitalisation pour la MC ou d'une intervention chirurgicale liée à la MC. La capacité du zinc sérique et du zinc fécal à prédire la rechute dans la MC sera comparée à la FC en utilisant l'aire sous la courbe ROC (AUC). |
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20/WS/0028
- 246230 (Autre identifiant: IRAS ID)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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