Stratifiera Crohns med hjälp av biomarkörbedömning (SCUBA)
Crohns sjukdom (CD) är ett skov-förlöpande tillstånd som kräver livslång övervakning. Icke-invasiva tester som fekalt kalprotektin (FC) är mer acceptabla för patienter och kostnadseffektiva än invasiva tester som koloskopi.
FC-nivåer kan också exakt förutsäga graden av läkning som ses i tarmen vid koloskopi.
FC-tester är arbetskrävande och resultaten är ofta obestämda. Det finns intresse för ett nyare test som kallas kvantitativ fekal immunokemisk testning (qFIT) hos patienter med CD. qFIT mäter mängden blod i avföringen och används i Scottish Bowel Cancer Screening Programme. qFIT är ett enklare och mer acceptabelt test för patienter och är mindre arbetsintensivt och billigare för labbet att bearbeta än FC.
qFIT är ett användbart test för att "utesluta" signifikant kolorektal patologi inklusive tarmcancer, högriskpolyper och inflammatorisk tarmsjukdom hos patienter i primärvården. Det har också använts för att förutsäga graden av läkning som ses i tarmen vid koloskopi och för att förutsäga risken för återfall hos patienter med UC, men inte vid CD. Det finns inga studier i Storbritannien hittills som jämför FIT med FC som ett övervakningstest på patienter med välkontrollerad CD.
Opublicerade revisionsdata från vår grupp har antytt att lågt serumzink har högre prediktiv noggrannhet vid bestämning av risken för framtida flare än både FC och CRP; vi är osäkra på om detta beror på högre avföringsförluster hos "knurrande" CD-patienter.
Denna studie skulle kunna identifiera ett billigare, mer acceptabelt och lättare att tolka test för att styra övervakning av sjukdomsaktivitet, flare risk och behandlingsbeslut vid vilande CD.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Crohns sjukdom (CD) är ett återfallande och remitterande tillstånd som kräver livslång övervakning.
Avföringsprovtagning för sjukdomsövervakning vid inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) är icke-invasiv, kostnadseffektiv och acceptabel för patienter. Fekalt kalprotektin (FC) och kvantitativ fekal immunokemisk testning (qFIT) är båda avföringsbaserade tester.
FC är en surrogatmarkör för neutrofilinflöde i tarmens lumen. Den förutsäger noggrant slemhinneläkning (MH) vid koloskopi, och därför används FC redan i stor utsträckning i klinisk praxis vid sjukdomsövervakning hos CD-patienter.
qFIT, som testar avföring för hemoglobin, har använts i Scottish Bowel Cancer Screening Program sedan november 2017. En "negativ" qFIT är också ett användbart "rule-out"-test för signifikant kolorektal patologi (inklusive kolorektal cancer, högriskadenom och IBD) i primärvården. qFIT har visat sig förutsäga MH i både CD och ulcerös kolit (UC), och har använts för att förutsäga återfall hos patienter med UC men inte CD. Det finns ingen brittisk studie hittills som jämför förmågan hos qFIT och FC att förutsäga flare i CD.
qFIT är ett billigare, stabilare test med snabbare omloppstid än FC. Det är också mindre arbetsintensivt för labbet.
CRP är en billig och lättillgänglig biomarkör men är okänslig, ospecifik och underlägsen FC på att förutsäga återfall i CD. CRP kan också förhöjas av infektionskomplikationer eller annan samtidig inflammatorisk sjukdom som gör det svårt att tolka det. Nya data från vår grupp har föreslagit att lågt serumzink har högre prediktiv noggrannhet vid bestämning av risken för framtida flare än både FC och CRP; vi är osäkra på om detta beror på högre avföringsförluster hos "knurrande" CD-patienter.
Denna observationella, prospektiva kohortstudie kommer att rekrytera patienter med luminal (som påverkar tunn- och/eller tjocktarmen) CD i klinisk remission (dvs. asymtomatisk). Ett avföringsprov kommer att användas för att kontrollera en qFIT och fekal zink utöver den rutinmässigt övervakade FC. Vid tidpunkten för rutinmässig blodinsamling kommer ytterligare ett prov att tas för att kontrollera plasmazink. CRP kontrolleras redan rutinmässigt.
Patienterna kommer att följas upp under ett år, eller tills blossning/återfall - denna information kommer att nås på distans via elektroniska patientjournaler.
Förmågan hos qFIT, serumzink och fekal zink att förutsäga återfall i CD kommer att jämföras med FC med användning av area under ROC-kurvan (AUC).
Primärt studiemål:
Att jämföra förmågan hos qFIT och FC att förutsäga återfall/flare hos patienter med vilande (inaktiv) luminal (som påverkar tunn- och tjocktarmen) CD.
Återfall (eller flare) definieras som behovet av ny eller ytterligare behandling för CD, sjukhusvistelse för CD eller CD-relaterad operation.
Primär hypotes:
qFIT är inte sämre än FC när det gäller att förutsäga flare i vilande (inaktiv) luminal (påverkar tunn- och tjocktarmen) CD.
Sekundärt studiemål:
Jämför förmågan hos serum/fekal zink och CRP att förutsäga återfall hos patienter med vilande (inaktiv) luminal (som påverkar tunn- och/eller tjocktarmen) CD.
Sekundär hypotes:
Serum/fekal zink är överlägset CRP när det gäller att förutsäga återfall/utbrott hos patienter med vilande (inaktiv) luminal (som påverkar tunn- och tjocktarmen) CD.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Glasgow, Storbritannien, G40SF
- Rekrytering
- Glasgow Royal Infirmary
-
Kontakt:
- Daniel Gaya, MBChB
- E-post: daniel.gaya@ggc.scot.nhs.uk
-
Kontakt:
- Jennifwe Veryan, MBChB
- E-post: jen.veryan@lanarkshire.scot.nhs.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av luminal CD enligt standard endoskopiska, histologiska eller radiologiska kriterier
- I klinisk remission enligt definitionen av Harvey Bradshaw Index (HBI) <4
- Åldern 18-50
- På någon CD-relaterad terapi eller faktiskt ingen terapi
- Efter att ha kontrollerat FC ändå för att övervaka aktiviteten i slemhinnan
Exklusions kriterier:
- Isolerad perianal eller övre GI CD
- Short gut syndrome som kräver total parenteral nutrition (TPN); annars tillåts patienter med stomi.
- Nuvarande eller tidigare kolorektalt karcinom eller högriskadenom, aktiv divertikulär sjukdom (divertikulit) eller hemorrojder
- Ulcerös eller obestämd kolit
- Patienter som tar NSAID, warfarin, heparin, trombocythämmande behandling eller DOAC.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vuxna med Crohns sjukdom i remission
Alla patienter som rekryteras kommer att lämna in två prover för att underlätta fekal zink och qFIT utöver FC som är standardvård.
Alla patienter som rekryteras kommer att få en extra slang med blod som tas för att mäta serumzink samtidigt som de tar sin rutinmässiga (standard of care) övervakning av blod - ingen ytterligare venpunktion kommer att krävas.
|
FC är en surrogatmarkör för neutrofilinflöde i tarmens lumen.
Den förutsäger noggrant slemhinneläkning (MH) vid koloskopi och används därför redan i stor utsträckning i klinisk praxis vid sjukdomsövervakning hos CD-patienter (standardvård).
Avföringstest för hemoglobin.
Det har visat sig förutsäga slemhinneläkning vid Crohns sjukdom och ulcerös kolit.
Denna studie kommer att jämföra förmågan hos qFIT och FC att förutsäga flare i CD (qFIT är ett billigare, mer stabilt test med en snabbare omloppstid än FC, och är också mindre arbetsintensivt för labbet).
Blodprov för serumzink kommer att tas samtidigt som rutinmässig (standardvård) övervakning av blod som inkluderar CRP - ingen ytterligare venpunktion kommer att krävas.
Ett enda avföringsprov räcker för att mäta FC (enligt ovan) och fekal zink.
Denna studie kommer att jämföra förmågan hos serum/fekal zink och CRP att förutsäga återfall hos patienter med vilande (inaktiv) luminal (som påverkar tunn- och/eller tjocktarmen) CD.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
qFIT och FC
Tidsram: 1 år
|
Att jämföra förmågan hos qFIT och FC att förutsäga återfall/flare hos patienter med vilande (inaktiv) luminal (som påverkar tunn- och tjocktarmen) CD. Återfall (eller flare) definieras som behovet av ny eller ytterligare behandling för CD, sjukhusvistelse för CD eller CD-relaterad operation. Förmågan hos qFIT att förutsäga återfall i CD kommer att jämföras med FC med användning av area under ROC-kurvan (AUC). |
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serum/fekal zink
Tidsram: 1 år
|
Jämför förmågan hos serum/fekal zink och CRP att förutsäga återfall hos patienter med vilande (inaktiv) luminal (som påverkar tunn- och/eller tjocktarmen) CD. Återfall (eller flare) definieras som behovet av ny eller ytterligare behandling för CD, sjukhusvistelse för CD eller CD-relaterad operation. Serumzinks och fekala zinks förmåga att förutsäga återfall i CD kommer att jämföras med FC med användning av area under ROC-kurvan (AUC). |
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20/WS/0028
- 246230 (Annan identifierare: IRAS ID)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .